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Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) ist eine nützliche Therapie für refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (RGERD)

20. August 2017 aktualisiert von: Ruihua Shi

Abteilung für Gastroenterologie, Zhongda-Krankenhaus

Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) kann eine neue Therapie für refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (RGERD) sein. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ARMS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständige Alphabetisierung
  2. Protonenpumpenhemmer, Antazida und Prokinetika ≥ 2 Wochen absetzen
  3. Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Lungen- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  2. Schwere Erkrankung des hämatopoetischen Systems
  3. Abnorme Blutgerinnungsfunktion
  4. Oropharyngeale Anomalien
  5. Schwere Fehlbildung der Wirbelsäule
  6. derzeit in Schwangerschaft und Stillzeit oder planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  7. Schwere Entzündung oder riesige Geschwüre im Magen
  8. Psychische und psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: komplett umlaufende ARME
Verfahren: Anti-Reflux-Mukosektomie
Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) kann eine neue Therapie für refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (RGERD) sein. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ARMS zu untersuchen.
Sonstiges: halbumlaufende ARME
Verfahren: Anti-Reflux-Mukosektomie
Anti-Reflux-Mukosektomie (ARMS) kann eine neue Therapie für refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (RGERD) sein. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ARMS zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Verbesserung aller Symptome im Zusammenhang mit RGERD.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen von ARMS
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate
Komplikationen von ARMS, wie Ösophagusstenose und Dysphagie.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruihua Shi

Ermittler

  • Studienstuhl: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI of Zhongda

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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