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A mucosectomia anti-refluxo (ARMS) é uma terapia útil para a doença do refluxo gastroesofágico refratária (RGERD)

20 de agosto de 2017 atualizado por: Ruihua Shi

Departamento de Gastroenterologia, Hospital Zhongda

A mucosectomia anti-refluxo (ARMS) pode ser uma nova terapia para a doença do refluxo gastroesofágico refratária (RGERD). O objetivo do presente estudo é explorar a segurança e eficácia da ARMS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suficiência total em alfabetização
  2. Estar fora do inibidor da bomba de prótons, antiácidos e procinéticos ≥ 2 semanas
  3. Doença do Refluxo Gastroesofágico Refratária

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca, pulmonar e cerebrovascular grave
  2. Doença grave do sistema hematopoiético
  3. Função de coagulação sanguínea anormal
  4. Anomalias orofaríngeas
  5. Malformação grave da coluna
  6. Na gravidez e lactação no momento, ou planeja engravidar dentro de 2 anos
  7. Inflamação grave ou úlceras enormes no estômago
  8. Distúrbio mental e psicológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: BRAÇOS completamente circunferenciais
Procedimento: mucosectomia anti-refluxo
A mucosectomia anti-refluxo (ARMS) pode ser uma nova terapia para a doença do refluxo gastroesofágico refratária (RGERD). O objetivo do presente estudo é explorar a segurança e eficácia da ARMS.
Outro: ARMS semi-circunferencial
Procedimento: mucosectomia anti-refluxo
A mucosectomia anti-refluxo (ARMS) pode ser uma nova terapia para a doença do refluxo gastroesofágico refratária (RGERD). O objetivo do presente estudo é explorar a segurança e eficácia da ARMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Melhora de todos os sintomas relacionados com DRGE.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de ARMS
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses
Complicações da ARMS, como estenose esofágica e disfagia.
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruihua Shi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huiping Wang, Zhongda Hospital Southeast University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GI of Zhongda

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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