Efficacité et innocuité du Dingkundan associé à des contraceptifs oraux composés dans le traitement du SOPK : une étude contrôlée randomisée ouverte

Dans cette étude, la diminution du taux d'androgènes sériques a été utilisée comme principal indice de résultat. On a supposé que les patientes atteintes du SOPK traitées par Dingkundan associé à des contraceptifs oraux composés pendant 3 cycles menstruels présentaient une diminution des androgènes sériques de 0,53 nmol/L. On a supposé que les androgènes sériques diminuaient de 0,21 nmol/L après 3 cycles menstruels de contraceptifs oraux combinés seuls. Si α = 0,05, le degré de test était de 80 % et le taux d'abandon de 20 %, étant donné que le rapport de taille de l'échantillon entre le groupe expérimental et le groupe témoin était de 1, la taille de l'échantillon du groupe expérimental et du groupe témoin était de 60 cas chacun, et 120 cas au total. Tous les échantillons ont été recrutés dans le département de gynécologie et de soins de santé des femmes de l'hôpital de santé des femmes et des enfants de Guangdong.

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital, et tous les participants sont tenus de signer un consentement éclairé.

Avant l'étude, les chercheurs doivent être formés de manière unifiée et standardisée, y compris les méthodes de médication, les indicateurs d'observation, le jugement et le traitement des réactions/événements indésirables, et la notification des événements indésirables graves.

Le chercheur doit enregistrer de manière adéquate et précise le processus de recherche afin que les données de recherche puissent être vérifiées. Ces dossiers peuvent être divisés en deux catégories : les documents d'étude et les données brutes des patients. Les documents d'étude comprennent des protocoles et des modifications, des exemples de formulaires de consentement éclairé, des curriculum vitae des chercheurs et des formulaires d'autorisation, ainsi que d'autres documents et correspondance requis. Les documents originaux des patients comprennent les dossiers des patients hospitalisés/ambulatoires, les ordonnances du médecin et de l'infirmière, les dates de rendez-vous, les rapports de laboratoire originaux, les échographies, les formulaires de consentement éclairé signés, les formulaires de dépistage des patients, etc.

Pendant la période d'étude, si le sujet retire son consentement éclairé, ou refuse le suivi ultérieur, ou perd le suivi, ou décède, l'échantillon sera disqualifié.

Si le sujet retire son consentement, refuse de poursuivre l'étude, ou si l'investigateur détermine que les symptômes cliniques/la condition physique du sujet se sont aggravés et que le sujet n'est plus adapté à l'étude, ou si le sujet développe une intolérance à la toxicité, comme tout EI clinique , des anomalies de laboratoire ou, ou l'investigateur détermine que le sujet a atteint le critère d'évaluation de l'étude, ou toute circonstance justifiant l'arrêt de cette étude jugée par l'investigateur, ou le promoteur de l'étude interrompt l'étude, cette étude sera arrêtée.

Quoi qu'il en soit, cette étude clinique est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux réglementations pertinentes sur les essais cliniques en Chine. Elle ne peut être réalisée qu'après avoir obtenu l'accord du Comité d'Ethique. La modification des protocoles de recherche clinique, des documents informés et d'autres matériels impliqués dans la recherche clinique doit être approuvée par le comité d'éthique avant sa mise en œuvre. L'enquêteur doit protéger les droits et la vie privée du sujet.