- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266120
Bienfaits du jardinage pour la santé
Évaluation des avantages du jardinage pour la santé humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de mieux comprendre comment l'interaction et le travail avec les plantes dans un programme d'activités de jardinage de groupe dans une serre ou un programme d'art de groupe qui se déroule à l'intérieur et qui est dépourvu d'images ou de représentations de plantes influence la santé et le bien-être général. étant des participants.
Une population d'étude totale prévue (N = 40) comprendra jusqu'à 20 femmes en bonne santé assignées au hasard au groupe d'activités artistiques et jusqu'à 20 femmes en bonne santé assignées au groupe de jardinage. Il y aura des mesures de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique et des évaluations psychométriques, y compris la satisfaction des activités sociales au départ et après l'intervention. Des mesures de fréquence cardiaque et de tension artérielle seront prises au début et à la fin de chacune des huit séances de jardinage ou d'arts. Des évaluations psychométriques des participants à l'étude seront effectuées au départ et après l'intervention. Chaque groupe de traitement sera divisé en deux petits groupes de dix femmes maximum chacun qui recevront les interventions de jardinage ou d'art à différents jours de la semaine. Les participants aux groupes de jardinage ou d'art recevront une intervention expérimentale consistant en 8 séances de jardinage ou d'art, chacune d'une durée d'environ 60 minutes sur une période de traitement de quatre semaines. Les séances de jardinage et d'art auront lieu à la même heure de la journée deux fois par semaine et suivront une séquence de programmation normalisée pour assurer l'équivalence d'intervention entre toutes les séances. Les conditions environnementales ambiantes dans la serre pendant les séances de jardinage seront surveillées et enregistrées. Les activités de jardinage mettront l'accent sur la culture de plantes à partir de graines, les techniques de propagation des plantes, la transplantation et la stimulation sensorielle gustative, visuelle, olfactive et tactile par les plantes. Toutes les séances de jardinage débuteront par un court module pédagogique présentant les plantes et les activités de jardinage se déroulant à chaque séance. Les activités artistiques comprendront la fabrication de papier, le transfert d'images, la narration visuelle, la gravure sur linogravure, le batik sur papier, le collage de supports mixtes et le dessin sensationnel, et commenceront par un court module éducatif de l'activité.
En plus des évaluations et des mesures pré et post-intervention, des évaluations psychométriques seront administrées pour la symptomatologie de la dépression, les états d'humeur et le stress perçu à des moments précis des activités de jardinage et d'art afin d'évaluer tout changement au fil du temps résultant des interventions. Les mesures de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle des participants seront effectuées au début et à la fin de toutes les séances de jardinage et d'art.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Fifield and Merhof Halls
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées
- 26 - 49 ans
- Pas enceinte
- Non-jardinier
- Non-artiste
- Non fumeur
- Bonne santé
- Capable de participer à tous les aspects de l'étude, y compris le travail avec les plantes.
Critère d'exclusion:
- Inconfortable dans les espaces clos (claustrophobie)
- Allergies aux plantes
- Allergies aux parties de plantes comme le pollen
- Allergies aux aliments d'origine végétale
- Aucun ajout à l'alcool ou aux drogues récréatives ou aux médicaments sur ordonnance
- Ne pas souffrir de douleurs récurrentes, et
- Pas de maladies, troubles ou handicaps qui affectent la vie quotidienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention artistique
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront une intervention artistique pratique qui consistera en deux séances de groupe hebdomadaires d'environ 60 minutes chacune qui se dérouleront à l'intérieur sur une période de quatre semaines pour un total de huit séances d'art.
Les participants rempliront des séries d'évaluations psychométriques d'auto-évaluation et la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la fin de l'intervention.
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Les participants recevront une intervention d'activités artistiques pratiques consistant en deux sessions d'activités artistiques chaque semaine d'une durée d'environ 60 minutes chacune pendant quatre semaines pour un total de huit sessions.
Les activités artistiques comprendront la fabrication de papier à la main, le transfert d'images, la narration visuelle, la gravure sur linogravure, le batik sur papier, le collage de supports mixtes et des activités basées sur le dessin à sensation.
Les participants effectueront des séries d'évaluations psychométriques d'auto-évaluation avant, pendant et après l'intervention artistique.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront surveillées avant, pendant et après la fin de l'intervention artistique.
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Expérimental: Intervention de jardinage
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront une intervention de jardinage pratique qui consistera en deux séances de groupe hebdomadaires d'environ 60 minutes chacune qui se dérouleront dans une serre sur une période de quatre semaines pour un total de huit séances de jardinage.
Les participants rempliront des séries d'évaluations psychométriques d'auto-évaluation et la pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la fin de l'intervention.
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Les participants recevront une intervention de jardinage pratique consistant en deux séances de jardinage chaque semaine d'une durée d'environ 60 minutes chacune pendant quatre semaines, pour un total de huit séances.
Les activités de jardinage comprendront la plantation de graines, de bulbes et de tubercules, la transplantation de semis, la multiplication végétative et des activités basées sur la vue, l'odorat, le goût et le toucher.
Les participants effectueront des séries d'évaluations psychométriques d'auto-évaluation avant, pendant et après l'intervention de jardinage.
La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront surveillées avant, pendant et après l'intervention de jardinage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications biométriques de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide d'un moniteur de poignet électronique portable.
La fréquence cardiaque des participants sera mesurée au début et à la fin de chaque séance de traitement individuel, ainsi qu'avant le début et après la fin de l'ensemble des interventions de traitement.
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Changements biométriques de la pression artérielle
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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La pression artérielle sera surveillée à l'aide d'un tensiomètre électronique portatif au poignet qui enregistre la pression systolique et diastolique.
Les mesures de la tension artérielle des participants seront enregistrées avant et après chaque séance de traitement individuelle, et avant le début et après la fin de l'ensemble des interventions de traitement.
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications biométriques de l'état de santé général
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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L'instrument d'évaluation de l'enquête sur la santé SF-36v2 (Ware et Sherbourne 1992 ; Hays et al 1993) sera utilisé pour évaluer huit échelles liées à la santé physique et mentale sur un intervalle de rappel de 4 semaines.
Cela révélera si la participation à des activités de jardinage entraînera ou non des changements dans l'état de santé général sur la base des évaluations des sous-composantes de santé physique et mentale de l'instrument du groupe de traitement de jardinage par rapport au groupe témoin.
L'échelle d'évaluation globale pour le SF-36 va d'un minimum de 36 à un maximum de 400, la norme américaine étant de 314.
|
Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Modifications biométriques de la symptomatologie dépressive
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Le protocole d'étude utilisera le Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988) avec un intervalle de rappel de 2 semaines pour mieux comprendre l'intensité de la dépression.
Cette évaluation déterminera si la pratique du jardinage entraînera ou non des changements dans la symptomatologie dépressive du groupe de traitement de jardinage par rapport au groupe témoin.
L'échelle d'évaluation du Beck BDI va d'un minimum de 10 à un maximum de 63.
Les scores de 0 à 13 indiquent une symptomatologie dépressive minimale et au-dessus de 19 jusqu'à 63 une symptomatologie dépressive modérée à sévère.
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Changements biométriques dans l'anxiété d'état
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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L'instrument State Trait Anxiety Inventory (STAI) (formulaire Y) (Spielberger et al 1983) sera utilisé dans cette étude pour mieux comprendre l'intensité relative de l'anxiété ressentie par le groupe de traitement de jardinage par rapport au groupe témoin.
Le STAI rend compte de l'état "en ce moment".
L'évaluation STAI cherchera à déterminer si s'engager dans le jardinage entraînera ou non des changements dans l'état d'anxiété des participants.
L'échelle d'évaluation globale du STAI-Y va d'un minimum de 20 à un maximum de 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité d'anxiété.
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Changements biométriques dans les états d'humeur
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Le protocole d'étude utilisera l'instrument Profile of Mood States 2e édition pour adultes (POMS2-AS) avec un intervalle de rappel immédiat (McNair et al 1981; Shacham 1983) pour mieux comprendre les humeurs transitoires et fluctuantes et les états durables. d'affect.
Le POMS2-AS évaluera si la participation à des activités de jardinage entraînera ou non des changements d'humeur et des états d'affect durables du groupe de traitement de jardinage par rapport au groupe témoin, à la fois pendant et après la fin du régime de traitement des activités de jardinage.
L'échelle d'évaluation du POMS2-AS va de 5 à 100 par échelle .
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Modifications biométriques du stress perçu
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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L'étude utilisera l'échelle de stress perçu (PSS) (Cohen et al 1983) avec un intervalle de rappel de 4 semaines pour mieux comprendre l'intensité du stress perçu.
Cette évaluation déterminera si l'engagement dans des activités de jardinage entraînera ou non des changements dans les niveaux de stress perçus du groupe de traitement de jardinage par rapport au groupe témoin.
L'échelle d'évaluation de l'échelle de stress perçu va d'un minimum de 0 à un maximum de 40, indiquant un stress plus élevé à des scores plus élevés.
Le score normal pour les femmes est de 13,7.
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Changements biométriques de la satisfaction dans les activités sociales
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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L'étude utilisera l'instrument PROMIS version 1.0 du formulaire abrégé Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (SPDSA) pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du temps libre et des affaires avec des amis, et englobe un intervalle de rappel d'une semaine (Hahn et al 2010)
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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