- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266120
Gesundheitliche Vorteile der Gartenarbeit
Bewertung der gesundheitlichen Vorteile der Gartenarbeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, besser zu verstehen, wie die Interaktion und Arbeit mit Pflanzen in einem Gruppengartenaktivitätenprogramm in einem Gewächshaus oder einem Gruppenkunstprogramm, das drinnen stattfindet und keine Bilder oder Darstellungen von Pflanzen enthält, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden beeinflusst. von Teilnehmern sein.
Eine erwartete Gesamtstudienpopulation (N = 40) besteht aus bis zu 20 gesunden Frauen, die zufällig der Kunstaktivitätsgruppe zugeteilt werden, und aus bis zu 20 gesunden Frauen, die der Gartenarbeitsgruppe zugeteilt werden. Es werden Messungen der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie psychometrische Bewertungen einschließlich der Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt. Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen werden zu Beginn und am Ende jeder der acht Garten- oder Kunstsitzungen durchgeführt. Psychometrische Beurteilungen der Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der Intervention durchgeführt. Jede Behandlungsgruppe wird in zwei kleinere Gruppen von jeweils bis zu zehn Frauen aufgeteilt, die an verschiedenen Wochentagen die gärtnerischen oder künstlerischen Interventionen erhalten. Die Teilnehmer der Garten- oder Kunstgruppen erhalten eine experimentelle Intervention, die aus 8 Garten- oder Kunstsitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 60 Minuten über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum besteht. Garten- und Kunstsitzungen finden zweimal pro Woche zur gleichen Tageszeit statt und folgen einer standardisierten Programmsequenz, um die Gleichwertigkeit der Intervention bei allen Sitzungen sicherzustellen. Die Umgebungsbedingungen im Gewächshaus während der Gartenarbeit werden überwacht und aufgezeichnet. Die gärtnerischen Aktivitäten betonen das Züchten von Pflanzen aus Samen, Pflanzenvermehrungstechniken, Umpflanzen und pflanzenvermittelte geschmackliche, visuelle, olfaktorische und berührungssensorische Stimulation. Alle Gartensitzungen beginnen mit einem kurzen Bildungsmodul, in dem die Pflanzen und Gartenaktivitäten vorgestellt werden, die während jeder Sitzung stattfinden. Zu den künstlerischen Aktivitäten gehören Papierherstellung, Bildübertragung, visuelles Geschichtenerzählen, Linoldruck, Papierbatik, Collagen mit gemischten Medien und Sensationszeichnungen. Sie beginnen mit einem kurzen Bildungsmodul der Aktivität.
Zusätzlich zu den Beurteilungen und Messungen vor und nach der Intervention werden psychometrische Beurteilungen für Depressionssymptomatik, Stimmungszustände und wahrgenommenen Stress zu bestimmten Zeitpunkten während der Garten- und Kunstaktivitäten durchgeführt, um etwaige Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten, die sich aus den Interventionen ergeben. Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen der Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende aller Garten- und Kunstsitzungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Fifield and Merhof Halls
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- 26 - 49 Jahre
- Nicht schwanger
- Nicht-Gärtner
- Nicht-Künstler
- Nichtraucher
- Gute Gesundheit
- Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen, einschließlich der Arbeit mit Pflanzen.
Ausschlusskriterien:
- Unbehagen in engen Räumen (Klaustrophobie)
- Allergien gegen Pflanzen
- Allergien gegen Pflanzenteile wie Pollen
- Allergien gegen pflanzliche Lebensmittel
- Keine Zusätze zu Alkohol oder Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Nicht unter wiederkehrenden Schmerzen leiden, und
- Keine Krankheiten, Störungen oder Behinderungen, die das tägliche Leben beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kunstintervention
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten eine praktische Kunstintervention, die aus zweimal wöchentlich Gruppensitzungen von jeweils etwa 60 Minuten Dauer besteht, die über einen Zeitraum von vier Wochen für insgesamt acht Kunstsitzungen im Innenbereich stattfinden.
Die Teilnehmer werden eine Reihe von psychometrischen Selbstberichten durchführen und Blutdruck und Herzfrequenz werden vor, während und nach Abschluss der Intervention überwacht.
|
Die Teilnehmer erhalten eine praktische Kunstaktivitätsintervention, die aus zwei Kunstaktivitätssitzungen pro Woche besteht, die jeweils ungefähr 60 Minuten dauern und vier Wochen lang dauern, also insgesamt acht Sitzungen.
Zu den künstlerischen Aktivitäten gehören Handpapierherstellung, Bildübertragung, visuelles Geschichtenerzählen, Linolschnittdruck, Papierbatik, Collagen mit gemischten Medien und auf Sensationszeichnungen basierende Aktivitäten.
Die Teilnehmer werden vor, während und nach der Kunstintervention eine Reihe von Selbstberichten zu psychometrischen Bewertungen durchführen.
Herzfrequenz und Blutdruck werden vor, während und nach Abschluss der Kunstintervention überwacht.
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Experimental: Gärtnerische Intervention
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten eine praktische Gartenarbeit, die aus zweimal wöchentlich Gruppensitzungen von jeweils etwa 60 Minuten Dauer besteht, die über einen Zeitraum von vier Wochen in einem Gewächshaus für insgesamt acht Gartenarbeitssitzungen stattfinden.
Die Teilnehmer werden eine Reihe von psychometrischen Selbstberichten durchführen und Blutdruck und Herzfrequenz werden vor, während und nach Abschluss der Intervention überwacht.
|
Die Teilnehmer erhalten eine praktische Gartenintervention, die aus zwei Gartensitzungen pro Woche besteht, die jeweils etwa 60 Minuten dauern und vier Wochen lang dauern, also insgesamt acht Sitzungen.
Gartenaktivitäten umfassen das Pflanzen von Samen, Blumenzwiebeln und Knollen, das Umpflanzen von Sämlingen, die vegetative Vermehrung sowie Aktivitäten auf der Grundlage von Augen-, Geruchs-, Geschmacks- und Berührungssensorik.
Die Teilnehmer werden vor, während und nach der Gartenarbeit eine Reihe von psychometrischen Selbstberichten durchführen.
Herzfrequenz und Blutdruck werden vor, während und nach Abschluss der Gartenarbeit überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biometrische Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Die Herzfrequenz wird mit einem tragbaren elektronischen Handgelenksmanschettenmonitor überwacht.
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende jeder einzelnen Behandlungssitzung sowie vor Beginn und nach Abschluss der gesamten Behandlungsinterventionen gemessen.
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Biometrische Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Der Blutdruck wird mit einem tragbaren elektronischen Handgelenkmanschetten-Blutdruckmessgerät überwacht, das den systolischen und diastolischen Druck aufzeichnet.
Die Blutdruckmessungen der Teilnehmer werden vor und nach jeder einzelnen Behandlungssitzung sowie vor Beginn und nach Abschluss der gesamten Behandlungsinterventionen aufgezeichnet.
|
Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biometrische Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Das Bewertungsinstrument SF-36v2 Health Survey (Ware und Sherbourne 1992; Hays et al. 1993) wird verwendet, um acht Skalen zu bewerten, die mit der körperlichen und geistigen Gesundheit über ein 4-wöchiges Erinnerungsintervall in Verbindung stehen.
Dies wird zeigen, ob die Teilnahme an Gartenaktivitäten zu Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands führt oder nicht, basierend auf den Unterkomponentenbewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Gesamtbewertungsskala für den SF-36 reicht von einem niedrigen Wert von 36 bis zu einem hohen Wert von 400, wobei die US-Norm 314 beträgt.
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Biometrische Veränderungen in der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Das Studienprotokoll wird das Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II) (Beck et al. 1988) mit einem Recall-Intervall von 2 Wochen verwenden, um einen Einblick in die Intensität der Depression zu erhalten.
Diese Bewertung wird bestimmen, ob die Beschäftigung mit Gartenarbeit zu Veränderungen in der depressiven Symptomatik der Gartenarbeitsbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führt oder nicht.
Die Bewertungsskala für den Beck-BDI reicht von einem niedrigen Wert von 10 bis zu einem hohen Wert von 63.
Werte von 0–13 zeigen eine minimale depressive Symptomatik und über 19 bis zu 63 mittelschwere bis schwere depressive Symptomatik an.
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Biometrische Veränderungen in Zustandsangst
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Das State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Instrument (Form Y) (Spielberger et al. 1983) wird in dieser Studie verwendet, um einen Einblick in die relative Intensität der Angst zu gewinnen, die von der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erfahren wird.
Die STAI berichtet über den Status "in diesem Moment".
Die STAI-Bewertung wird versuchen festzustellen, ob die Beschäftigung mit Gartenarbeit zu Änderungen des State-Angst-Status der Teilnehmer führt oder nicht.
Die Gesamtbewertungsskala für den STAI-Y reicht von einem niedrigen Wert von 20 bis zu einem hohen Wert von 80, wobei höhere Werte eine größere Intensität der Angst anzeigen.
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Biometrische Veränderungen in Stimmungszuständen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Das Studienprotokoll wird die Kurzform Profile of Mood States 2nd Edition for Adults Instrument (POMS2-AS) mit einem sofortigen Erinnerungsintervall (McNair et al. 1981; Shacham 1983) verwenden, um einen Einblick in die Beziehung zu vorübergehenden und fluktuierenden Stimmungen und dauerhaften Zuständen zu erhalten des Affekts.
Der POMS2-AS wird beurteilen, ob die Teilnahme an Gartenaktivitäten zu Stimmungsänderungen und anhaltenden Affektzuständen der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führen wird oder nicht, sowohl während als auch nach Abschluss des Behandlungsplans für Gartenaktivitäten.
Die Bewertungsskala für den POMS2-AS reicht von 5 bis maximal 100 pro Skala .
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Biometrische Veränderungen des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Die Studie wird die Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al. 1983) mit einem Erinnerungsintervall von 4 Wochen verwenden, um Erkenntnisse über die Intensität des wahrgenommenen Stresses zu gewinnen.
Diese Bewertung bestimmt, ob die Teilnahme an Gartenaktivitäten zu Veränderungen des wahrgenommenen Stressniveaus der Gartenbehandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führt oder nicht.
Die Bewertungsskala für die wahrgenommene Stressskala reicht von einem niedrigen Wert von 0 bis zu einem hohen Wert von 40, was auf höheren Stress bei höheren Punktzahlen hinweist.
Der Normwert für Frauen liegt bei 13,7.
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Biometrische Veränderungen der Zufriedenheit bei sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Die Studie wird das Instrument The Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (SPDSA) PROMIS short form v1.0 verwenden, um die Zufriedenheit mit der Freizeit und den Angelegenheiten der Teilnehmer mit Freunden zu erfassen, und umfasst ein Erinnerungsintervall von einer Woche (Hahn et al. 2010).
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Grundlinie, bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB201701647
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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