- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03266120
Benefícios para a saúde da jardinagem
Avaliação dos benefícios da jardinagem para a saúde humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é entender melhor como interagir e trabalhar com plantas em um programa de atividades de jardinagem em grupo em uma estufa, ou um programa de arte em grupo que ocorre em ambientes fechados e é desprovido de imagens ou representações de plantas influencia a saúde e o bem-estar geral. estar dos participantes.
Uma população de estudo total antecipada (N = 40) consistirá em até 20 mulheres saudáveis designadas aleatoriamente para o grupo de atividades artísticas e até 20 mulheres saudáveis designadas para o grupo de jardinagem. Haverá medições de frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e avaliações psicométricas, incluindo satisfação de atividades sociais no início e pós-intervenção. As medições da frequência cardíaca e da pressão arterial serão feitas no início e no final de cada uma das oito sessões de jardinagem ou artes. Avaliações psicométricas dos participantes do estudo serão realizadas no início e após a intervenção. Cada grupo de tratamento será dividido em dois grupos menores de até dez mulheres cada, que receberão as intervenções de jardinagem ou arte em diferentes dias da semana. Os participantes dos grupos de jardinagem ou arte receberão uma intervenção experimental composta por 8 sessões de jardinagem ou arte, cada uma com aproximadamente 60 minutos de duração durante um período de tratamento de quatro semanas. As sessões de jardinagem e arte ocorrerão na mesma hora do dia duas vezes por semana e seguirão uma sequência de programação padronizada para garantir a equivalência da intervenção em todas as sessões. As condições ambientais na estufa durante as sessões de jardinagem serão monitoradas e registradas. As atividades de jardinagem enfatizarão o cultivo de plantas a partir de sementes, técnicas de propagação de plantas, transplante e estimulação sensorial mediada por plantas, visual, olfativa e tátil. Todas as sessões de jardinagem começarão com um pequeno módulo educacional apresentando as plantas e as atividades de jardinagem que ocorrem durante cada sessão. As atividades artísticas incluirão fabricação de papel, transferência de imagens, narrativa visual, gravura em linóleo, batik em papel, colagem de mídia mista e desenho de sensação, e começarão com um pequeno módulo educacional da atividade.
Além das avaliações e medições pré e pós-intervenção, avaliações psicométricas serão administradas para sintomatologia de depressão, estados de humor e estresse percebido em pontos específicos durante as atividades de jardinagem e arte para avaliar quaisquer mudanças ao longo do tempo resultantes das intervenções. As medições da frequência cardíaca e da pressão arterial dos participantes serão feitas no início e no final de todas as sessões de jardinagem e arte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Fifield and Merhof Halls
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- 26 - 49 anos de idade
- Não grávida
- não jardineiro
- não artista
- Não fumante
- Boa saúde
- Capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo o trabalho com plantas.
Critério de exclusão:
- Desconfortável em espaços fechados (claustrofobia)
- Alergias a plantas
- Alergias a partes de plantas como pólen
- Alergias a alimentos à base de plantas
- Sem adições ao álcool ou drogas recreativas ou medicamentos prescritos
- Não sofrer de dores recorrentes e
- Sem doenças, distúrbios ou deficiências que afetem a vida diária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção artística
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão uma intervenção artística prática que consistirá em sessões de grupo duas vezes por semana, de aproximadamente 60 minutos cada, que ocorrerão em ambientes fechados por um período de quatro semanas, totalizando oito sessões de arte.
Os participantes completarão conjuntos de avaliações psicométricas de autorrelato e a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas antes, durante e após a conclusão da intervenção.
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Os participantes receberão uma intervenção de atividades artísticas práticas que consiste em duas sessões de atividades artísticas por semana, com duração de aproximadamente 60 minutos cada, durante quatro semanas, totalizando oito sessões.
As atividades artísticas incluirão fabricação de papel à mão, transferência de imagens, narrativa visual, impressão em linóleo, batik em papel, colagem de mídia mista e atividades baseadas em desenhos de sensação.
Os participantes completarão conjuntos de avaliações psicométricas de autorrelato antes, durante e após a intervenção artística.
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas antes, durante e após a conclusão da intervenção artística.
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Experimental: Intervenção de Jardinagem
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão uma intervenção prática de jardinagem que consistirá em sessões de grupo duas vezes por semana de aproximadamente 60 minutos cada uma de duração que ocorrerá em uma estufa durante um período de quatro semanas para um total de oito sessões de jardinagem.
Os participantes completarão conjuntos de avaliações psicométricas de autorrelato e a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas antes, durante e após a conclusão da intervenção.
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Os participantes receberão uma intervenção prática de jardinagem que consiste em duas sessões de jardinagem por semana, com duração de aproximadamente 60 minutos cada, durante quatro semanas, totalizando oito sessões.
As atividades de jardinagem incluirão plantio de sementes, bulbos e tubérculos, transplante de mudas, propagação vegetativa e atividades sensoriais de visão, olfato, paladar e tato.
Os participantes completarão conjuntos de avaliações psicométricas de auto-relato antes, durante e após a intervenção de jardinagem.
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão monitoradas antes, durante e após a conclusão da intervenção de jardinagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações biométricas na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
|
A frequência cardíaca será monitorada usando um monitor eletrônico portátil de pulso.
A frequência cardíaca do participante será medida no início e no final de cada sessão de tratamento individual e antes do início e após a conclusão de todas as intervenções de tratamento.
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Linha de base, até 5 semanas
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Alterações biométricas na pressão arterial
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
|
A pressão arterial será monitorada usando um monitor eletrônico portátil de pressão arterial que registra a pressão sistólica e diastólica.
As medições da pressão arterial dos participantes serão registradas antes e depois de cada sessão de tratamento individual e antes do início e após a conclusão de todas as intervenções do tratamento.
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Linha de base, até 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações biométricas no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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O instrumento de avaliação SF-36v2 Health Survey (Ware e Sherbourne 1992; Hays et al 1993) será usado para avaliar oito escalas que se relacionam com a saúde física e mental durante um intervalo de recordação de 4 semanas.
Isso revelará se o envolvimento em atividades de jardinagem resultará ou não em mudanças no estado geral de saúde com base nas avaliações dos subcomponentes de saúde física e mental do instrumento do grupo de tratamento de jardinagem em comparação com o grupo de controle.
A escala de avaliação geral para o SF-36 varia de um mínimo de 36 a um máximo de 400, com a norma dos EUA sendo 314.
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Linha de base, até 5 semanas
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Alterações Biométricas na Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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O protocolo do estudo usará o Inventário de Depressão de Beck 2ª edição (BDI-II) (Beck et al 1988) com um intervalo de recordação de 2 semanas para obter informações relativas à intensidade da depressão.
Essa avaliação determinará se o envolvimento com a jardinagem resultará ou não em mudanças na sintomatologia depressiva do grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle.
A escala de avaliação para o Beck BDI varia de um mínimo de 10 a um máximo de 63.
Pontuações de 0 a 13 indicam sintomatologia depressiva mínima e acima de 19 até 63, sintomatologia depressiva moderada a grave.
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Linha de base, até 5 semanas
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Alterações biométricas no estado de ansiedade
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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O instrumento State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983) será usado neste estudo para obter informações sobre a intensidade relativa da ansiedade experimentada pelo grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle.
O STAI relata o status "neste momento".
A avaliação STAI procurará determinar se o envolvimento em jardinagem resultará ou não em mudanças no estado de ansiedade dos participantes.
A escala de avaliação geral para o STAI-Y varia de um mínimo de 20 a um máximo de 80, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de ansiedade.
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Linha de base, até 5 semanas
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Alterações biométricas nos estados de humor
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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O protocolo do estudo empregará o instrumento Profile of Mood States 2ª edição para adultos (POMS2-AS) com um intervalo de recordação imediato (McNair et al 1981; Shacham 1983) para obter uma visão do relativo aos humores transitórios e flutuantes e estados duradouros de afeto.
O POMS2-AS avaliará se o envolvimento em atividades de jardinagem resultará ou não em mudanças de humor e estados duradouros de afeto do grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle, durante e após a conclusão do regime de tratamento de atividades de jardinagem.
A escala de avaliação para o POMS2-AS varia de 5 a 100 por escala.
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Linha de base, até 5 semanas
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Alterações biométricas no estresse percebido
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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O estudo usará a Escala de Estresse Percebido (PSS) (Cohen et al 1983) com um intervalo de recordação de 4 semanas para obter informações relativas à intensidade do estresse percebido.
Esta avaliação determinará se o envolvimento em atividades de jardinagem resultará ou não em mudanças nos níveis de estresse percebidos do grupo de tratamento de jardinagem em relação ao grupo de controle.
A escala de avaliação para a Escala de Estresse Percebido varia de um mínimo de 0 a um máximo de 40, indicando maior estresse em pontuações mais altas.
A pontuação normal para mulheres é 13,7.
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Linha de base, até 5 semanas
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Alterações Biométricas na Satisfação em Atividades Sociais
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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O estudo usará o instrumento PROMIS versão curta v1.0 de satisfação com a participação em atividades sociais discricionárias (SPDSA) para avaliar o contentamento com o tempo de lazer dos participantes e casos com amigos, e abrange um intervalo de recordação de uma semana (Hahn et al 2010)
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Linha de base, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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