- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266120
Puutarhanhoidon terveyshyödyt
Puutarhanhoidon ihmisten terveydellisten hyötyjen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka vuorovaikutus ja kasvien kanssa työskenteleminen kasvihuoneen ryhmäpuutarhanhoitoohjelmassa tai sisätiloissa tapahtuvassa ryhmätaideohjelmassa, jossa ei ole kuvia tai kuvauksia kasveista, vaikuttaa yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin. osallistujista.
Odotettu tutkimuspopulaatio (N = 40) koostuu enintään 20 terveestä naisesta, jotka on satunnaisesti määrätty taidetoimintojen ryhmään, ja enintään 20 terveestä naisesta, jotka on määrätty puutarhanhoitoryhmään. Siellä mitataan sykettä, systolista ja diastolista verenpainetta ja psykometrisiä arviointeja, mukaan lukien tyytyväisyys sosiaalisiin aktiviteetteihin lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen. Syke- ja verenpainemittaukset otetaan jokaisen kahdeksan puutarhanhoito- tai taidetunnin alussa ja lopussa. Tutkimukseen osallistuneiden psykometriset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeen. Kukin hoitoryhmä jaetaan kahteen pienempään, enintään kymmenen naisen ryhmään, jotka saavat puutarha- tai taidehoitoa eri viikonpäivinä. Puutarhanhoito- tai taideryhmien osallistujat saavat kokeellisen intervention, joka koostuu 8 puutarha- tai taideistunnosta, kukin noin 60 minuuttia kestoltaan neljän viikon hoitojakson aikana. Puutarhanhoito- ja taideistunnot järjestetään samaan aikaan päivästä kahdesti viikossa, ja niissä noudatetaan standardoitua ohjelmointijärjestystä varmistaakseen interventioiden vastaavuuden kaikissa istunnoissa. Puutarhanhoitoistuntojen aikana kasvihuoneen ympäristöolosuhteita seurataan ja tallennetaan. Puutarhanhoitotoiminnassa painotetaan kasvien kasvattamista siemenistä, kasvien lisäystekniikoita, istuttamista ja kasvivälitteistä makua, visuaalista, hajuaistimulaatiota ja kosketusaistin stimulaatiota. Kaikki puutarhanhoitotunnit alkavat lyhyellä koulutusmoduulilla, joka esittelee kunkin istunnon aikana tapahtuvia kasveja ja puutarhanhoitotoimintoja. Taidetoimintaan kuuluu paperinvalmistusta, kuvansiirtoa, visuaalista tarinankerrontaa, linoleikkausgrafiikkaa, paperibatikointia, sekatekniikkakollaaseja ja tunnepiirroksia, ja se alkaa lyhyellä toiminnan koulutusmoduulilla.
Interventiota edeltävien ja jälkeisten arviointien ja mittausten lisäksi tehdään psykometrisiä arviointeja masennuksen oireiden, mielialan tilojen ja koetun stressin osalta tietyissä puutarha- ja taidetoiminnan pisteissä, jotta voidaan arvioida interventioista aiheutuvia ajan mittaan muutoksia. Osallistujien syke- ja verenpainemittaukset tehdään kaikkien puutarha- ja taidetuntien alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Fifield and Merhof Halls
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- 26-49 vuotta
- Ei raskaana
- Ei-puutarhuri
- Ei-taiteilija
- Tupakoimaton
- Hyvä terveys
- Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien työskentely kasvien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epämukava ahtaissa tiloissa (klaustrofobia)
- Allergia kasveille
- Allergia kasvin osille, kuten siitepölylle
- Allergia kasviperäisille elintarvikkeille
- Ei lisäyksiä alkoholiin tai virkistyslääkkeisiin tai reseptilääkkeisiin
- Ei kärsi toistuvasta kivusta, ja
- Ei sairauksia, häiriöitä tai vammoja, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Taiteen interventio
Satunnaisesti tähän haaraan nimetyt osallistujat saavat käytännön taiteen intervention, joka koostuu kahdesti viikossa noin 60 minuutin pituisista ryhmäistunnoista, jotka järjestetään sisätiloissa neljän viikon ajan ja yhteensä kahdeksan taideistuntoa.
Osallistujat suorittavat itseraportoivia psykometrisiä arviointeja ja verenpainetta ja sykettä seurataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Osallistujat saavat käytännön taidetoimintaintervention, joka koostuu kahdesta noin 60 minuuttia kestävästä taideaktiviteetista joka viikko neljän viikon ajan, yhteensä kahdeksan istuntoa.
Taidetoimintaan kuuluvat käsintehty paperinvalmistus, kuvansiirto, visuaalinen tarinankerronta, linoleikkaus taidegrafiikka, paperibatikointi, sekatekniikkakollaasi ja tunnepiirrokset.
Osallistujat suorittavat itseraportoivia psykometrisiä arviointeja ennen taiteen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Sykettä ja verenpainetta seurataan ennen taiteen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Puutarhanhoidon interventio
Satunnaisesti tähän haaraan nimetyt osallistujat saavat käytännön puutarhanhoitotoimen, joka koostuu kahdesti viikossa noin 60 minuutin pituisista ryhmäistunnoista, jotka pidetään kasvihuoneessa neljän viikon ajan ja yhteensä kahdeksan puutarhaistuntoa.
Osallistujat suorittavat itseraportoivia psykometrisiä arviointeja ja verenpainetta ja sykettä seurataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Osallistujat saavat käytännön puutarhanhoitotoimen, joka koostuu kahdesta noin 60 minuuttia kestävästä puutarhaistunnosta viikossa neljän viikon ajan, yhteensä kahdeksan istuntoa.
Puutarhanhoitotoimintaan kuuluu siementen, sipulien ja mukuloiden istuttaminen, taimien istutus, kasvullinen lisääminen sekä näkö-, haju-, maku- ja kosketusaistiin perustuva toiminta.
Osallistujat suorittavat itseraportoivia psykometrisiä arviointeja ennen puutarhanhoitotoimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen.
Sykettä ja verenpainetta seurataan ennen puutarhatyötä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biometriset muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Sykettä seurataan kannettavalla elektronisella rannekemittarilla.
Osallistujan syke mitataan jokaisen yksittäisen hoitokerran alussa ja lopussa sekä ennen koko hoitotoimenpiteiden alkua ja sen jälkeen.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Verenpaineen biometriset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Verenpainetta seurataan kannettavalla elektronisella rannemansetin verenpainemittarilla, joka tallentaa systolisen ja diastolisen paineen.
Osallistujien verenpainemittaukset kirjataan ennen jokaista yksittäistä hoitokertaa ja sen jälkeen sekä ennen koko hoitotoimenpiteiden aloittamista ja sen jälkeen.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biometriset muutokset yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
SF-36v2 Health Survey -arviointivälinettä (Ware ja Sherbourne 1992; Hays et al 1993) käytetään arvioimaan kahdeksan asteikkoa, jotka liittyvät fyysiseen ja henkiseen terveyteen 4 viikon palautusvälin aikana.
Tämä paljastaa, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen muutoksiin yleisessä terveydentilassa, perustuen instrumentin fyysisen ja mielenterveyden osa-arvioihin puutarhanhoitohoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
SF-36:n yleinen arviointiasteikko vaihtelee alimmasta 36:sta korkeimpaan arvoon 400, ja Yhdysvaltain normi on 314.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Biometriset muutokset masennussymptomatologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tutkimusprotokollassa käytetään Beck Depression Inventory 2. painosta (BDI-II) (Beck et al 1988) 2 viikon palautusvälillä saadakseen käsityksen masennuksen intensiteetistä.
Tämä arviointi määrittää, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen muutoksiin puutarhanhoitohoitoryhmän masennusoireissa verrattuna kontrolliryhmään.
Beck BDI:n arviointiasteikko vaihtelee alimmasta arvosta 10 korkeaan 63:een.
Pisteet 0–13 osoittavat minimaalista masennuksen oireita ja yli 19–63 keskivaikeaa tai vaikeaa masennuksen oireita.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Biometriset muutokset valtion ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -instrumenttia (lomake Y) (Spielberger et al 1983) käytetään tässä tutkimuksessa saadakseen käsityksen puutarhanhoitohoitoryhmän kokeman ahdistuksen suhteellisesta intensiteetistä verrattuna kontrolliryhmään.
STAI raportoi "tällä hetkellä" tilasta.
STAI-arvioinnissa pyritään selvittämään, aiheuttaako puutarhanhoito muutoksia osallistujien valtion ahdistuneisuustilassa vai ei.
STAI-Y:n yleinen arviointiasteikko vaihtelee alimmasta arvosta 20 korkeaan 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen intensiteettiä.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Biometriset muutokset mielialatiloissa
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tutkimusprotokollassa käytetään Profile of Mood States 2. painoksen lyhytmuotoista aikuisille tarkoitettua instrumenttia (POMS2-AS), jossa on välitön palautusväli (McNair et al 1981; Shacham 1983), jotta saadaan käsitys suhteesta ohimeneviin ja vaihteleviin tunnelmiin ja kestäviin tiloihin. vaikutuksesta.
POMS2-AS arvioi, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen mielialan muutoksiin ja pysyviin vaikutustiloihin puutarhanhoitohoitoryhmän verrattuna kontrolliryhmään sekä puutarhanhoitotoimenpiteiden hoito-ohjelman aikana että sen jälkeen.
POMS2-AS:n arviointiasteikko vaihtelee 5:stä korkeaan 100:aan asteikkoa kohden.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Koetun stressin biometriset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään havaitun stressin asteikkoa (PSS) (Cohen et al 1983) 4 viikon palautusvälillä saadakseen käsityksen havaitun stressin intensiteetistä.
Tämä arviointi määrittää, johtaako puutarhanhoitoon osallistuminen muutoksiin puutarhanhoitohoitoryhmän koettuun stressitasoon verrattuna kontrolliryhmään.
Koetun stressin asteikon arviointiasteikko vaihtelee alimmasta 0:sta korkeaan 40:een, mikä osoittaa korkeampaa stressiä korkeammilla pisteillä.
Naisten normipistemäärä on 13,7.
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
|
Biometriset muutokset sosiaalisen toiminnan tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetään The Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (SPDSA) PROMIS-lyhytmuotoista v1.0 -instrumenttia arvioidakseen osallistujien tyytyväisyyttä vapaa-aikaan ja suhteisiin ystävien kanssa, ja se sisältää viikon pituisen muistivälin (Hahn et al 2010).
|
Perustaso, jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Taide
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityValmisDentin kariesTurkki (Türkiye)
-
Asahi Kasei Pharma CorporationValmisLeikkauksen jälkeinen vaihe II/III paksusuolensyöpäJapani
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektio | TuberkuloosiYhdysvallat, Peru, Kenia, Malawi, Uganda, Brasilia, Etelä-Afrikka, Zimbabwe, Intia, Thaimaa, Botswana, Haiti, Sambia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Laboratoires FILLMEDValmis
-
Kheth'ImpiloMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; EQUIP Innovation for Health ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeIlmoittautuminen kutsustaMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1 | ItsehoitoSingapore
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekrytointi
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi