- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03266120
원예의 건강상의 이점
원예의 인간 건강상의 이점 평가
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 온실의 그룹 원예 활동 프로그램 또는 실내에서 진행되며 식물의 이미지나 묘사가 없는 그룹 아트 프로그램에서 식물과 상호 작용하고 작업하는 것이 전반적인 건강과 웰빙에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것입니다. 참가자의 존재.
총 예상 연구 모집단(N = 40)은 예술 활동 그룹에 무작위로 할당된 최대 20명의 건강한 여성과 정원 가꾸기 그룹에 할당된 최대 20명의 건강한 여성으로 구성됩니다. 심박수, 수축기 및 확장기 혈압, 기준선 및 개입 후 사회 활동의 만족도를 포함한 심리 측정 평가가 측정됩니다. 심박수와 혈압 측정은 여덟 번의 정원 가꾸기 또는 미술 세션이 시작될 때와 끝날 때마다 이루어집니다. 연구 참가자의 심리 측정 평가는 기준선 및 중재 후 수행됩니다. 각 치료 그룹은 각각 최대 10명의 여성으로 구성된 두 개의 작은 그룹으로 나누어져 서로 다른 요일에 정원 가꾸기 또는 예술 개입을 받게 됩니다. 정원 가꾸기 또는 예술 그룹의 참가자는 4주간의 치료 기간 동안 각각 약 60분 동안 8개의 정원 가꾸기 또는 예술 세션으로 구성된 실험적 개입을 받게 됩니다. 원예 및 미술 세션은 매주 두 번 같은 시간에 진행되며 표준화된 프로그래밍 순서를 따라 모든 세션에 걸쳐 개입의 동등성을 보장합니다. 원예 세션 동안 온실의 주변 환경 조건을 모니터링하고 기록합니다. 정원 가꾸기 활동은 씨앗에서 자라는 식물, 식물 번식 기술, 이식, 식물 매개 미각, 시각, 후각 및 촉각 감각 자극을 강조합니다. 모든 정원 가꾸기 세션은 식물을 소개하는 짧은 교육 모듈과 각 세션 동안 진행되는 정원 가꾸기 활동으로 시작됩니다. 미술 활동에는 제지, 이미지 전송, 시각적 스토리텔링, 라이노컷 판화, 종이 바틱, 혼합 매체 콜라주, 센세이션 드로잉이 포함되며 활동의 짧은 교육 모듈로 시작됩니다.
사전 및 사후 개입 평가 및 측정 외에도 우울증 증상, 기분 상태 및 정원 가꾸기 및 미술 활동 중 특정 시점에서 인지된 스트레스에 대한 심리 측정 평가를 실시하여 개입으로 인한 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. 참가자의 심박수 및 혈압 측정은 모든 정원 가꾸기 및 미술 세션의 시작과 끝에서 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Fifield and Merhof Halls
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성
- 26 - 49세
- 임신 아님
- 비 정원사
- 비예술가
- 비 흡연자
- 좋은 건강
- 식물 작업을 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 밀폐된 공간에서 불편함(밀실공포증)
- 식물에 대한 알레르기
- 꽃가루와 같은 식물 부분에 대한 알레르기
- 식물성 식품에 대한 알레르기
- 알코올이나 기분 전환용 약물 또는 처방약에 추가 금지
- 반복되는 통증에 시달리지 않고,
- 일상 생활에 영향을 미치는 질병, 장애 또는 장애가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예술 개입
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 총 8회의 미술 세션 동안 4주 동안 실내에서 진행되는 약 60분의 주 2회 그룹 세션으로 구성된 실습 미술 중재를 받게 됩니다.
참가자는 자가 보고형 심리 측정 평가 세트를 완료하고 중재 종료 전, 도중 및 이후에 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
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참가자는 총 8개의 세션 동안 4주 동안 매주 약 60분씩 지속되는 두 개의 예술 활동 세션으로 구성된 실습 예술 활동 중재를 받게 됩니다.
예술 활동에는 손으로 종이 만들기, 이미지 전송, 시각적 스토리텔링, 라이노컷 판화, 종이 바틱, 혼합 매체 콜라주 및 센세이션 드로잉 기반 활동이 포함됩니다.
참가자는 예술 개입 전, 도중 및 후에 자가 보고식 심리 측정 평가 세트를 완료합니다.
심박수와 혈압은 미술 개입이 완료되기 전, 도중 및 완료 후에 모니터링됩니다.
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실험적: 원예 개입
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 총 8회의 정원 가꾸기 세션 동안 4주 동안 온실에서 진행되는 매주 약 60분의 그룹 세션으로 구성되는 실습 정원 가꾸기 개입을 받게 됩니다.
참가자는 자가 보고형 심리 측정 평가 세트를 완료하고 중재 종료 전, 도중 및 이후에 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
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참가자는 4주 동안 매주 약 60분씩 지속되는 총 8개의 세션으로 구성된 정원 가꾸기 실습을 받게 됩니다.
원예 활동에는 씨앗, 구근 및 덩이줄기 심기, 묘목 이식, 식물 번식 및 시각, 후각, 미각 및 촉각 감각 기반 활동이 포함됩니다.
참가자는 원예 중재 전, 도중 및 이후에 자가 보고식 심리 측정 평가 세트를 완료합니다.
심박수와 혈압은 원예 개입이 완료되기 전, 도중 및 완료 후에 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 생체 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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휴대용 전자 손목 커프 모니터를 사용하여 심박수를 모니터링합니다.
참여자 심박수는 각 개별 치료 세션의 시작과 끝, 그리고 전체 치료 개입의 시작 전과 완료 후에 측정됩니다.
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기준선, 최대 5주
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혈압의 생체 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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혈압은 수축기 및 확장기 혈압을 기록하는 휴대용 전자 손목 커프 혈압 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
참가자 혈압 측정은 각 개별 치료 세션 전후, 전체 치료 개입 시작 전과 완료 후에 기록됩니다.
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기준선, 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강 상태의 생체 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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SF-36v2 건강 조사 평가 도구(Ware and Sherbourne 1992; Hays et al 1993)는 4주간의 회상 간격 동안 신체 및 정신 건강과 관련된 8가지 척도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 원예 활동에 참여하는 것이 통제 그룹과 비교하여 원예 치료 그룹의 기기의 신체적 및 정신적 건강 하위 구성 요소 평가를 기반으로 전반적인 건강 상태의 변화를 가져올지 여부를 밝힐 것입니다.
SF-36에 대한 전반적인 평가 척도는 최저 36에서 최고 400이며 미국 표준은 314입니다.
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기준선, 최대 5주
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우울 증상의 생체 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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연구 프로토콜은 우울증의 강도와 관련된 통찰력을 얻기 위해 2주의 회상 간격으로 Beck Depression Inventory 2nd edition(BDI-II)(Beck et al 1988)을 사용할 것입니다.
이 평가는 정원 가꾸기에 참여하는 것이 대조군에 비해 정원 가꾸기 치료 그룹의 우울 증상에 변화를 가져올지 여부를 결정할 것입니다.
Beck BDI의 평가 척도는 최저 10에서 최고 63까지입니다.
점수 0-13은 최소 우울 증상을 나타내고 19 이상에서 최대 63점은 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 최대 5주
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상태 불안의 생체 인식 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 도구(Form Y)(Spielberger et al 1983)는 통제 그룹에 비해 원예 치료 그룹이 경험하고 있는 불안의 상대적 강도에 관한 통찰력을 얻기 위해 이 연구에서 사용될 것입니다.
STAI는 "현재" 상태를 보고합니다.
STAI 평가는 정원 가꾸기에 참여하는 것이 참가자의 상태 불안 상태에 변화를 가져올지 여부를 결정하려고 합니다.
STAI-Y에 대한 전반적인 평가 척도는 최저 20에서 최고 80까지이며 점수가 높을수록 불안의 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 5주
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기분 상태의 생체 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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연구 프로토콜은 즉각적인 회상 간격(McNair et al 1981; Shacham 1983)이 있는 성인용 기기(POMS2-AS)에 대한 기분 상태 프로파일 2판 약식을 사용하여 일시적이고 변동하는 기분과 지속적인 상태에 대한 상대적인 통찰력을 얻습니다. 영향의.
POMS2-AS는 원예 활동에 참여하는 것이 원예 활동 치료 요법이 완료되는 동안과 완료 후 모두에서 대조군에 비해 원예 치료 그룹의 기분 및 지속적인 정서 상태의 변화를 초래하는지 여부를 평가할 것입니다.
POMS2-AS의 평가 척도는 척도당 5에서 최고 100까지입니다.
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기준선, 최대 5주
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인지된 스트레스의 생체 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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이 연구는 인지된 스트레스의 강도에 대한 통찰력을 얻기 위해 4주의 회상 간격으로 인지된 스트레스 척도(PSS)(Cohen et al 1983)를 사용할 것입니다.
이 평가는 정원 가꾸기 활동에 참여하는 것이 대조군에 비해 정원 가꾸기 치료 그룹의 인지된 스트레스 수준에 변화를 가져올지 여부를 결정할 것입니다.
인지된 스트레스 척도의 평가 척도는 낮은 0에서 높은 40까지로 점수가 높을수록 스트레스가 더 높다는 것을 나타냅니다.
여성의 표준 점수는 13.7입니다.
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기준선, 최대 5주
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생체인식 사회활동 만족도 변화
기간: 기준선, 최대 5주
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이 연구는 SPDSA(재량적 사회 활동 참여에 대한 만족도) PROMIS 약식 v1.0 도구를 사용하여 참가자의 여가 시간과 친구들과의 일에 대한 만족을 평가하고 1주일의 회상 간격을 포함합니다(Hahn et al 2010).
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기준선, 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles L Guy, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
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미술에 대한 임상 시험
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children's Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Çanakkale Onsekiz Mart University완전한
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie door... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center of the National...모병
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Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital of Guangxi Medical...알려지지 않은
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University of WashingtonBill and Melinda Gates Foundation완전한
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Equip, LesothoUnited States Agency for International Development (USAID); Elizabeth Glaser Pediatric... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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ARTIDIS AGH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute모병