- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266120
Beneficios para la salud de la jardinería
Evaluación de los beneficios de la jardinería para la salud humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comprender mejor cómo la interacción y el trabajo con plantas en un programa de actividades de jardinería grupal en un invernadero, o un programa de arte grupal que se lleva a cabo en el interior y carece de imágenes o representaciones de plantas, influye en la salud y el bienestar general. ser de los participantes.
Una población de estudio anticipada total (N = 40) consistirá en hasta 20 mujeres sanas asignadas al azar al grupo de actividades artísticas y hasta 20 mujeres sanas asignadas al grupo de jardinería. Habrá mediciones de frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica y evaluaciones psicométricas que incluyen la satisfacción de las actividades sociales al inicio y después de la intervención. Se tomarán medidas del ritmo cardíaco y la presión arterial al principio y al final de cada una de las ocho sesiones de jardinería o artes. Las evaluaciones psicométricas de los participantes del estudio se realizarán al inicio y después de la intervención. Cada grupo de tratamiento se dividirá en dos grupos más pequeños de hasta diez mujeres cada uno que recibirán las intervenciones de jardinería o arte en diferentes días de la semana. Los participantes en los grupos de jardinería o arte recibirán una intervención experimental que consistirá en 8 sesiones de jardinería o arte, cada una de aproximadamente 60 minutos de duración durante un período de tratamiento de cuatro semanas. Las sesiones de jardinería y arte se llevarán a cabo a la misma hora del día dos veces por semana y seguirán una secuencia de programación estandarizada para garantizar la equivalencia de la intervención en todas las sesiones. Las condiciones ambientales ambientales en el invernadero durante las sesiones de jardinería serán monitoreadas y registradas. Las actividades de jardinería enfatizarán el cultivo de plantas a partir de semillas, las técnicas de propagación de plantas, el trasplante y la estimulación sensorial del gusto, visual, olfativa y táctil mediada por plantas. Todas las sesiones de jardinería comenzarán con un breve módulo educativo que presenta las plantas y las actividades de jardinería que se llevan a cabo durante cada sesión. Las actividades artísticas incluirán la fabricación de papel, la transferencia de imágenes, la narración visual, el grabado en linóleo, el batik en papel, el collage de medios mixtos y el dibujo de sensaciones, y comenzarán con un breve módulo educativo de la actividad.
Además de las evaluaciones y mediciones previas y posteriores a la intervención, se administrarán evaluaciones psicométricas para la sintomatología de depresión, estados de ánimo y estrés percibido en puntos específicos durante las actividades de jardinería y arte para evaluar cualquier cambio a lo largo del tiempo como resultado de las intervenciones. Las mediciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los participantes se realizarán al principio y al final de todas las sesiones de jardinería y arte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Fifield and Merhof Halls
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- 26 - 49 años de edad
- No embarazada
- no jardinero
- no artista
- No fumador
- Buena salud
- Capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluido el trabajo con plantas.
Criterio de exclusión:
- Incómodo en espacios cerrados (claustrofobia)
- alergias a las plantas
- Alergias a partes de plantas como el polen.
- Alergias a los alimentos de origen vegetal
- Sin adiciones al alcohol o a las drogas recreativas o medicamentos recetados
- No sufrir de dolor recurrente, y
- No enfermedades, trastornos o discapacidades que afecten la vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Artística
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una intervención artística práctica que consistirá en sesiones grupales dos veces por semana de aproximadamente 60 minutos cada una de duración que se llevarán a cabo en interiores durante un período de cuatro semanas para un total de ocho sesiones de arte.
Los participantes completarán conjuntos de evaluaciones psicométricas de autoinforme y se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la conclusión de la intervención.
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Los participantes recibirán una intervención de actividades artísticas prácticas que consiste en dos sesiones de actividades artísticas cada semana con una duración aproximada de 60 minutos cada una durante cuatro semanas para un total de ocho sesiones.
Las actividades artísticas incluirán la fabricación manual de papel, la transferencia de imágenes, la narración visual, el grabado en linóleo, el batik en papel, el collage de medios mixtos y actividades basadas en dibujos de sensaciones.
Los participantes completarán conjuntos de evaluaciones psicométricas de autoinforme antes, durante y después de la intervención artística.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán antes, durante y después de la finalización de la intervención artística.
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Experimental: Intervención de Jardinería
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una intervención práctica de jardinería que consistirá en sesiones grupales dos veces por semana de aproximadamente 60 minutos cada una de duración que se llevarán a cabo en un invernadero durante un período de cuatro semanas para un total de ocho sesiones de jardinería.
Los participantes completarán conjuntos de evaluaciones psicométricas de autoinforme y se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la conclusión de la intervención.
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Los participantes recibirán una intervención práctica de jardinería que constará de dos sesiones de jardinería cada semana con una duración aproximada de 60 minutos cada una durante cuatro semanas, para un total de ocho sesiones.
Las actividades de jardinería incluirán la siembra de semillas, bulbos y tubérculos, el trasplante de plántulas, la propagación vegetativa y las actividades sensoriales de la vista, el olfato, el gusto y el tacto.
Los participantes completarán conjuntos de evaluaciones psicométricas de autoinforme antes, durante y después de la intervención de jardinería.
Se controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes, durante y después de la finalización de la intervención de jardinería.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios biométricos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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La frecuencia cardíaca se controlará mediante un monitor de muñeca electrónico portátil.
La frecuencia cardíaca del participante se medirá al comienzo y al final de cada sesión de tratamiento individual, y antes del comienzo y después de completar todas las intervenciones de tratamiento.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Cambios biométricos en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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La presión arterial se controlará mediante un monitor electrónico portátil de presión arterial con muñequera que registra la presión sistólica y diastólica.
Las mediciones de la presión arterial de los participantes se registrarán antes y después de cada sesión de tratamiento individual, y antes del comienzo y después de la finalización de todas las intervenciones de tratamiento.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios biométricos en el estado general de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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El instrumento de evaluación de la encuesta de salud SF-36v2 (Ware y Sherbourne 1992; Hays et al 1993) se utilizará para evaluar ocho escalas que se relacionan con la salud física y mental durante un intervalo de recordatorio de 4 semanas.
Esto revelará si participar en actividades de jardinería producirá o no cambios en el estado de salud general según las evaluaciones de los subcomponentes de salud física y mental del instrumento del grupo de tratamiento de jardinería en comparación con el grupo de control.
La escala de evaluación general para el SF-36 varía de un mínimo de 36 a un máximo de 400, siendo la norma de EE. UU. 314.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Cambios biométricos en la sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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El protocolo del estudio utilizará la segunda edición del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (Beck et al 1988) con un intervalo de revisión de 2 semanas para obtener información relativa a la intensidad de la depresión.
Esta evaluación determinará si dedicarse a la jardinería producirá o no cambios en la sintomatología depresiva del grupo de tratamiento de jardinería en relación con el grupo de control.
La escala de evaluación para Beck BDI varía de un mínimo de 10 a un máximo de 63.
Las puntuaciones de 0 a 13 indican sintomatología depresiva mínima y por encima de 19 hasta 63 sintomatología depresiva moderada a severa.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Cambios biométricos en la ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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El instrumento State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Formulario Y) (Spielberger et al 1983) se utilizará en este estudio para obtener información sobre la intensidad relativa de la ansiedad que experimenta el grupo de tratamiento de jardinería en relación con el grupo de control.
El STAI informa sobre el estado "en este momento".
La evaluación de STAI buscará determinar si la participación en la jardinería resultará o no en cambios en el estado de ansiedad de los participantes.
La escala de evaluación general para el STAI-Y varía de un mínimo de 20 a un máximo de 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de ansiedad.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Cambios biométricos en los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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El protocolo de estudio empleará el instrumento Profile of Mood States 2nd edition abreviado para adultos (POMS2-AS) con un intervalo de recuperación inmediato (McNair et al 1981; Shacham 1983) para obtener información sobre los estados de ánimo transitorios y fluctuantes y los estados duraderos. de afecto
El POMS2-AS evaluará si participar en actividades de jardinería producirá o no cambios en el estado de ánimo y estados de ánimo duraderos del grupo de tratamiento de jardinería en relación con el grupo de control, tanto durante como después de completar el régimen de tratamiento de actividades de jardinería.
La escala de evaluación para el POMS2-AS varía de 5 a un máximo de 100 por escala.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Cambios biométricos en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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El estudio utilizará la Escala de Estrés Percibido (PSS) (Cohen et al 1983) con un intervalo de recuerdo de 4 semanas para obtener información relativa a la intensidad del estrés percibido.
Esta evaluación determinará si participar en actividades de jardinería producirá o no cambios en los niveles de estrés percibidos del grupo de tratamiento de jardinería en relación con el grupo de control.
La escala de evaluación de la Escala de Estrés Percibido varía de un mínimo de 0 a un máximo de 40, lo que indica un mayor estrés en las puntuaciones más altas.
La puntuación normal para las mujeres es 13,7.
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Cambios biométricos en la satisfacción en actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
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El estudio utilizará el instrumento The Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (SPDSA) PROMIS versión abreviada v1.0 para evaluar la satisfacción con el tiempo libre de los participantes y las aventuras con amigos, y abarca un intervalo de recuerdo de una semana (Hahn et al 2010)
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Línea de base, hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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