- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266120
Helsefordeler ved hagearbeid
Vurdere helsemessige fordeler ved hagearbeid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å bedre forstå hvordan samhandling og arbeid med planter i et gruppehagearbeidsprogram i et drivhus, eller et gruppekunstprogram som foregår innendørs og er blottet for bilder eller skildringer av planter, påvirker den generelle helsen og velvære. være av deltakere.
En total forventet studiepopulasjon (N = 40) vil bestå av opptil 20 friske kvinner tilfeldig fordelt på kunstaktivitetsgruppen, og opptil 20 friske kvinner tildelt hagegruppen. Det vil være målinger av hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, og psykometriske vurderinger inkludert tilfredsstillelse av sosiale aktiviteter ved baseline og etter intervensjon. Målinger av hjertefrekvens og blodtrykk vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver av de åtte hage- eller kunstøktene. Psykometriske vurderinger av studiedeltakere vil bli utført ved baseline og etter intervensjon. Hver behandlingsgruppe vil bli delt inn i to mindre grupper på inntil ti kvinner hver som vil motta hagearbeid eller kunstintervensjoner på ulike ukedager. Deltakerne i hage- eller kunstgruppene vil motta en eksperimentell intervensjon bestående av 8 hage- eller kunstøkter, hver ca. 60 minutter over en fire ukers behandlingsperiode. Hagearbeid og kunstøkter vil finne sted på samme tid på dagen to ganger hver uke, og følger en standardisert programmeringssekvens for å sikre likeverdig intervensjon på tvers av alle økter. Omgivende miljøforhold i drivhuset under hagearbeidet vil bli overvåket og registrert. Hagearbeidet vil legge vekt på dyrking av planter fra frø, planteformeringsteknikker, transplantasjon og plantemediert smak, visuell, lukt- og berøringssansestimulering. Alle hageøkter vil begynne med en kort pedagogisk modul som introduserer plantene og hagearbeidet som finner sted under hver økt. Kunstaktiviteter vil inkludere papirproduksjon, bildeoverføring, visuell historiefortelling, linosnitttrykk, papirbatikk, collage med blandede medier og sensasjonstegning, og begynner med en kort pedagogisk modul av aktiviteten.
I tillegg til vurderinger og målinger før og etter intervensjon, vil psykometriske vurderinger bli administrert for depresjonssymptomatologi, humørstilstander og opplevd stress på spesifikke punkter under hagearbeid og kunstaktiviteter for å evaluere eventuelle endringer over tid som følge av intervensjonene. Målinger av deltakerpuls og blodtrykk vil bli foretatt i begynnelsen og på slutten av alle hage- og kunstøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Fifield and Merhof Halls
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Wilmot Gardens Conference Center and Greenhouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner
- 26 - 49 år
- Ikke gravid
- Ikke-gartner
- Ikke-artist
- Ikke-røyker
- God helse
- Kunne delta i alle aspekter av studien, inkludert arbeid med planter.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehagelig i nære rom (klaustrofobi)
- Allergi mot planter
- Allergi mot plantedeler som pollen
- Allergi mot plantebasert mat
- Ingen tillegg til alkohol eller til fritidsmedisiner eller reseptbelagte medisiner
- Ikke lider av tilbakevendende smerter, og
- Ingen sykdommer, lidelser eller funksjonshemninger som påvirker dagliglivet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kunstintervensjon
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta en praktisk kunstintervensjon som vil bestå av to ganger ukentlige gruppeøkter på omtrent 60 minutter hver i varighet som vil finne sted innendørs over en periode på fire uker for totalt åtte kunstøkter.
Deltakerne vil fullføre sett med selvrapporterende psykometriske vurderinger og blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket før, under og etter avslutningen av intervensjonen.
|
Deltakerne vil motta en praktisk intervensjon for kunstaktiviteter som består av to kunstaktiviteter økter hver uke som varer i omtrent 60 minutter hver i fire uker for totalt åtte økter.
Kunstaktiviteter vil inkludere håndpapirproduksjon, bildeoverføring, visuell historiefortelling, linosnitttrykk, papirbatikk, collage med blandede medier og sensasjonstegningbaserte aktiviteter.
Deltakerne vil fullføre sett med selvrapporterende psykometriske vurderinger før, under og etter kunstintervensjonen.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket før, under og etter fullføring av kunstintervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Hagearbeid intervensjon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta en praktisk hageintervensjon som vil bestå av to ganger ukentlige gruppeøkter på omtrent 60 minutter hver som vil finne sted i et drivhus over en periode på fire uker for totalt åtte hageøkter.
Deltakerne vil fullføre sett med selvrapporterende psykometriske vurderinger og blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket før, under og etter avslutningen av intervensjonen.
|
Deltakerne vil motta en praktisk hageintervensjon bestående av to hageøkter hver uke som varer i omtrent 60 minutter hver i fire uker, for totalt åtte økter.
Hagearbeid vil omfatte planting av frø, løker og knoller, transplantasjon av frøplanter, vegetativ forplantning og sensoriske aktiviteter basert på syn, lukt, smak og berøring.
Deltakerne vil fullføre sett med selvrapporterende psykometriske vurderinger før, under og etter hageintervensjonen.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket før, under og etter fullføring av hageintervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometriske endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved hjelp av en bærbar elektronisk håndleddsmansjettmonitor.
Deltakerens hjertefrekvens vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hver individuelle behandlingsøkt, og før begynnelsen og etter fullføring av hele behandlingsintervensjonen.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
|
Biometriske endringer i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Blodtrykket vil bli overvåket ved hjelp av en bærbar elektronisk håndleddsmansjett blodtrykksmåler som registrerer systolisk og diastolisk trykk.
Deltakerblodtrykksmålinger vil bli registrert før og etter hver enkelt behandlingsøkt, og før begynnelsen og etter fullføring av hele behandlingsintervensjonene.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biometriske endringer i generell helsestatus
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Vurderingsinstrumentet SF-36v2 Health Survey (Ware og Sherbourne 1992; Hays et al 1993) vil bli brukt til å evaluere åtte skalaer som kobler til fysisk og mental helse over et 4-ukers tilbakekallingsintervall.
Dette vil avdekke om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i den generelle helsetilstanden basert på instrumentets fysiske og psykiske helsesubkomponentvurderinger av hagebehandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Den generelle vurderingsskalaen for SF-36 varierer fra et lavpunkt på 36 til et maksimum på 400, med den amerikanske normen på 314.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
|
Biometriske endringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Studieprotokollen vil bruke Beck Depression Inventory 2nd edition (BDI-II) (Beck et al 1988) med et tilbakekallingsintervall på 2 uker for å få innsikt i forhold til intensiteten av depresjon.
Denne vurderingen vil avgjøre om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i depressiv symptomatologi for hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
Vurderingsskalaen for Beck BDI varierer fra et lavpunkt på 10 til et maksimum på 63.
Poeng 0-13 indikerer minimal depressiv symptomatologi og over 19 opp til 63 moderat til alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
|
Biometriske endringer i tilstandsangst
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Instrumentet State Trait Anxiety Inventory (STAI) (Form Y) (Spielberger et al 1983) vil bli brukt i denne studien for å få innsikt angående den relative intensiteten av angsten som oppleves av hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
STAI rapporterer om "i dette øyeblikk" status.
STAI-vurderingen vil søke å avgjøre om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i tilstanden til deltakernes tilstandsangst.
Den overordnede vurderingsskalaen for STAI-Y varierer fra et lavt nivå på 20 til et maksimum på 80, med høyere score som indikerer større intensitet av angst.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
|
Biometriske endringer i humørtilstander
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Studieprotokollen vil bruke Profile of Mood States 2. utgave kortform for voksne instrument (POMS2-AS) med et øyeblikkelig tilbakekallingsintervall (McNair et al 1981; Shacham 1983) for å få innsikt i forholdet til forbigående og fluktuerende stemninger og varige tilstander av affekt.
POMS2-AS vil vurdere om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil føre til endringer i humør og varige tilstander av affektstatus for hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen, både under og etter fullføringen av behandlingsregimet for hagearbeid.
Vurderingsskalaen for POMS2-AS varierer fra 5 til høyst 100 per skala.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
|
Biometriske endringer i opplevd stress
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Studien vil bruke Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al 1983) med et tilbakekallingsintervall på 4 uker for å få innsikt i forhold til intensiteten av opplevd stress.
Denne vurderingen vil avgjøre om engasjement i hagearbeid vil eller ikke vil resultere i endringer i de opplevde stressnivåene til hagebehandlingsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
Vurderingsskalaen for Perceived Stress Scale varierer fra et lavt nivå på 0 til en høy på 40, noe som indikerer høyere stress ved høyere score.
Normpoeng for kvinner er 13,7.
|
Baseline, opptil 5 uker
|
|
Biometriske endringer i tilfredshet i sosiale aktiviteter
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
|
Studien vil bruke PROMIS kortform v1.0-instrumentet The Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (SPDSA) for å vurdere tilfredshet med deltakernes fritid og forhold med venner, og omfatter et tilbakekallingsintervall på én uke (Hahn et al 2010)
|
Baseline, opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles L Guy, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Shacham S. A shortened version of the Profile of Mood States. J Pers Assess. 1983 Jun;47(3):305-6. doi: 10.1207/s15327752jpa4703_14.
- Beck, AT, Steer RA, Garbin MG. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory: Twenty-five years of evaluation. Clinical Psychology Review 1988 (8):77-100.
- Spielberger, CD, Gorsuch RL, Lushene R. The State-Trait Personality Inventory STAI-Y, form Y. Consulting Psychologists Press, Palo Alto. 1983
- McNair PM, Lorr M, Droppleman LF. POMS manual (2nd ed.). San Diego: Educational and Industrial Testing Service. 1981.
- Hahn EA, Beaumont JL, Pilkonis PA, Garcia SF, Magasi S, DeWalt DA, Cella D. The PROMIS satisfaction with social participation measures demonstrated responsiveness in diverse clinical populations. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:135-41. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.034. Epub 2016 Feb 27.
- Odeh R, Diehl ERM, Nixon SJ, Tisher CC, Klempner D, Sonke JK, Colquhoun TA, Li Q, Espinosa M, Perdomo D, Rosario K, Terzi H, Guy CL. A pilot randomized controlled trial of group-based indoor gardening and art activities demonstrates therapeutic benefits to healthy women. PLoS One. 2022 Jul 6;17(7):e0269248. doi: 10.1371/journal.pone.0269248. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201701647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kunst
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Laboratoires FILLMEDFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center...Rekruttering
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital...UkjentKroniske HIV-infeksjonerKina
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporePåmelding etter invitasjonMedfølelse | Mental helse velvære 1 | SelvpleieSingapore
-
Karadeniz Technical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtIdiopatisk lungefibroseJapan