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La durée opératoire comme facteur prédictif de mortalité en chirurgie d'urgence pédiatrique

11 septembre 2017 mis à jour par: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Une étude prospective de l'évaluation de la durée opératoire en tant que prédicteur de la mortalité en chirurgie d'urgence pédiatrique : concept de laparotomie de 100 minutes dans un contexte de ressources limitées

Introduction La durée opératoire est un prédicteur important mais sous-étudié de la mortalité dans les laparotomies d'urgence.

Buts et objectifs L'objectif de cette étude était de quantifier l'effet de la durée de la laparotomie d'urgence chez les enfants sur la mortalité et d'identifier une durée limite approximative de la laparotomie pour servir de guide pour planifier la laparotomie afin d'optimiser les résultats des patients chirurgicaux pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la durée opératoire affecte les taux de mortalité postopératoire. La durée opératoire a été étudiée dans diverses études en tant que facteur de risque pour prédire la morbidité et plusieurs autres complications postopératoires comme la pneumonie. Cependant, l'effet direct de la durée opératoire sur la mortalité a été étudié avec parcimonie et cela aussi principalement dans le cadre électif et d'autres auteurs. Ainsi, la durée opératoire est un facteur de risque sous-étudié pour prédire la mortalité dans les laparotomies d'urgence. Aucune étude n'a été trouvée lors de la revue de la littérature qui prédisait la mortalité en fonction de la durée opératoire dans les laparotomies d'urgence. La plupart des études se sont concentrées sur les facteurs préopératoires et la gestion postopératoire pour prédire les résultats de la laparotomie, comme l'utilisation du score POSSUM (Score de gravité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité). Ainsi, aucune recommandation claire n'existe concernant la durée optimale d'une laparotomie d'urgence dans la population pédiatrique au-delà de laquelle une laparotomie ne doit pas avoir lieu car cela augmenterait considérablement le taux de mortalité.

Les principaux objectifs de l'étude étaient de quantifier l'effet de la durée de la laparotomie d'urgence chez les enfants sur la mortalité et d'identifier une durée limite approximative de la laparotomie pour servir de guide afin qu'une telle laparotomie puisse être planifiée pour optimiser le patient chirurgical pédiatrique. se traduisent par une diminution de la mortalité. Les objectifs secondaires comprenaient l'identification des facteurs qui augmentent la durée de la laparotomie d'urgence et l'identification des mesures qui pourraient être appliquées pour réduire considérablement la durée de la laparotomie et améliorer les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pédiatriques se présentant à notre service d'urgence dans le groupe d'âge de 5 à 10 ans présentant un abdomen aigu diagnostiqué cliniquement et radiologiquement comme ayant un diagnostic de péritonite secondaire et d'obstruction.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques dans le groupe d'âge de 5 à 10 ans présentant un abdomen aigu diagnostiqué cliniquement et radiologiquement comme ayant un diagnostic de péritonite secondaire et d'obstruction ; ont été correctement réanimés (avec une durée minimale de réanimation d'au moins 1 heure) en préopératoire et opérés définitivement par un seul chirurgien (résident senior en chirurgie pédiatrique) en urgence ont été inclus dans l'étude. De plus, seuls les patients qui avaient un score PRISM-III (Pediatric Risk of Mortality III) (Figure 1) ≤ 8 à la présentation ont été inclus pour éviter l'effet de confusion des variables préopératoires qui pourraient affecter la mortalité. Tous les patients ont été correctement réanimés en termes de paramètres de température, du système nerveux central (Glasgow Coma Scale, réflexes pupillaires), du système cardiovasculaire (pression artérielle systolique, fréquence cardiaque) et du système respiratoire (saturation en oxygène > 95%, pCO2, pH, PaO2). que les patients ont été amenés dans la plage de score 0 du score PRISM-III à la fin de la réanimation et avant de passer au bloc opératoire. De plus, pour l'inclusion, seuls les patients pédiatriques qui se sont présentés dans les 72 heures suivant l'apparition initiale des symptômes, opérés dans les 24 heures suivant la présentation initiale et qui sont décédés lors d'une hospitalisation index dans les 30 jours ont été pris en compte.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie de contrôle des dommages, dont le score PRISM - III était > 9 à tout moment avant de subir une laparotomie ou incapacité à obtenir une réanimation adéquate (score PRISM-III > 0 avant le passage en salle d'opération) et/ou besoin de réanimation au-delà de 4 les heures de présentation ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survécu
Patients pédiatriques dans le groupe d'âge de 5 à 10 ans présentant un abdomen aigu et subissant une laparotomie d'urgence qui ont survécu pendant leur séjour à l'hôpital index de 30 jours
Tous les patients de l'étude ont subi une laparotomie d'urgence dans les 24 heures suivant la présentation après une réanimation adéquate d'au moins 1 heure.
Expiré
Patients pédiatriques dans le groupe d'âge de 5 à 10 ans présentant un abdomen aigu et subissant une laparotomie d'urgence qui ont expiré pendant leur séjour à l'hôpital index de 30 jours
Tous les patients de l'étude ont subi une laparotomie d'urgence dans les 24 heures suivant la présentation après une réanimation adéquate d'au moins 1 heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la durée de la laparotomie sur la mortalité post-opératoire pédiatrique
Délai: 24mois
Cette étude a principalement quantifié l'effet de la durée de la laparotomie d'urgence chez les enfants sur la mortalité et a également identifié une durée limite approximative de la laparotomie de 100 minutes pour qu'une telle laparotomie puisse être planifiée afin d'optimiser le résultat chirurgical pédiatrique en termes de diminution de la mortalité.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les statistiques des patients telles que l'âge, le sexe, la durée de l'opération, les scores PRISM-III, la durée du transfert en salle d'opération et le résultat final seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 prochains mois et seront disponibles pour une durée illimitée

Critères d'accès au partage IPD

Tout le monde peut accéder aux données ici

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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