Czas trwania operacji jako predyktor śmiertelności w chirurgii dziecięcej
Prospektywne badanie oceny czasu trwania operacji jako predyktora śmiertelności w nagłych przypadkach chirurgii dziecięcej: koncepcja 100-minutowej laparotomii w warunkach ograniczonych zasobów
Wprowadzenie Czas trwania operacji jest ważnym, ale niedostatecznie zbadanym czynnikiem prognostycznym śmiertelności podczas laparotomii ze wskazań nagłych.
Cele i zadania Celem tego badania było ilościowe określenie wpływu czasu trwania laparotomii ze wskazań nagłych u dzieci na śmiertelność oraz określenie przybliżonego czasu trwania laparotomii, który posłuży jako wskazówka przy planowaniu laparotomii w celu optymalizacji wyników chirurgii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że czas trwania operacji wpływa na śmiertelność pooperacyjną. Czas trwania operacji był badany w różnych badaniach jako czynnik ryzyka w przewidywaniu chorobowości i kilku innych powikłań pooperacyjnych, takich jak zapalenie płuc. Jednak bezpośredni wpływ czasu trwania operacji na śmiertelność był badany oszczędnie i to również głównie w trybie planowym i innych autorów. Zatem czas trwania operacji jest niedostatecznie zbadanym czynnikiem ryzyka w przewidywaniu śmiertelności podczas laparotomii w trybie nagłym. Podczas przeglądu literatury nie znaleziono żadnego badania, które przewidywałoby śmiertelność jako funkcję czasu trwania operacji podczas laparotomii ze wskazań nagłych. Większość badań koncentrowała się na czynnikach przedoperacyjnych i postępowaniu pooperacyjnym w celu przewidywania wyników laparotomii, takich jak wykorzystanie punktacji POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and Morbidity). W związku z tym nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących optymalnego czasu trwania laparotomii ze wskazań nagłych w populacji pediatrycznej, po przekroczeniu którego nie należy wykonywać laparotomii, ponieważ znacznie zwiększyłoby to śmiertelność.
Głównymi celami badania było ilościowe określenie wpływu czasu trwania pilnej laparotomii u dzieci na śmiertelność oraz określenie przybliżonego odcięcia czasu trwania laparotomii, który posłuży jako wskazówka, tak aby taka laparotomia mogła zostać zaplanowana w celu zoptymalizowania chirurgii dziecięcej pacjenta pod względem zmniejszonej śmiertelności. Do celów drugorzędnych należało zidentyfikowanie czynników, które wydłużają czas laparotomii w trybie nagłym oraz określenie środków, które można zastosować w celu znacznego skrócenia czasu laparotomii i poprawy wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 10 lat z ostrym brzuchem zdiagnozowanym klinicznie i radiologicznie z rozpoznaniem wtórnego zapalenia otrzewnej i niedrożności; Do badania włączono pacjentów, u których przeprowadzono odpowiednią resuscytację (z minimalnym okresem resuscytacji wynoszącym co najmniej 1 godzinę) przed operacją i którzy przeszli ostateczną operację przez jednego chirurga (starszy rezydent chirurgii dziecięcej) w nagłych wypadkach. Ponadto uwzględniono tylko tych pacjentów, którzy mieli wynik PRISM-III (ryzyko śmiertelności u dzieci i młodzieży) (ryc. 1) ≤ 8 podczas prezentacji, aby uniknąć mylącego wpływu zmiennych przedoperacyjnych, które mogą wpływać na śmiertelność. Wszyscy pacjenci byli odpowiednio reanimowani pod względem temperatury, parametrów ośrodkowego układu nerwowego (skala Glasgow, odruchy źrenicowe), układu sercowo-naczyniowego (ciśnienie skurczowe, tętno) i układu oddechowego (wysycenie tlenem > 95%, pCO2 , pH, PaO2) tak, aby że po zakończeniu resuscytacji i przed przeniesieniem na salę operacyjną pacjenci zostali sprowadzeni do przedziału 0 punktów w skali PRISM-III. Ponadto do włączenia wzięto pod uwagę tylko tych pacjentów pediatrycznych, którzy zgłosili się w ciągu 72 godzin od początkowego wystąpienia objawów, byli operowani w ciągu 24 godzin od pierwszej prezentacji i którzy zmarli w szpitalu indeksowym w ciągu 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację z kontrolą uszkodzeń, u których wynik PRISM-III wynosił >9 w jakimkolwiek momencie przed poddaniem się laparotomii lub niemożność przeprowadzenia odpowiedniej resuscytacji (wynik PRISM-III >0 przed przeniesieniem na salę operacyjną) i/lub konieczność resuscytacji powyżej 4 godziny prezentacji zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeżył
Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 10 lat z ostrym brzuchem i poddawani laparotomii w trybie pilnym, którzy przeżyli indeksowy 30-dniowy pobyt w szpitalu
|
Wszyscy badani pacjenci zostali poddani pilnej laparotomii w ciągu 24 godzin od zgłoszenia po adekwatnej resuscytacji trwającej minimum 1 godzinę.
|
|
Wygasły
Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 10 lat z ostrym brzuchem i poddawani laparotomii ze wskazań nagłych, którzy zmarli podczas 30-dniowego pobytu w szpitalu
|
Wszyscy badani pacjenci zostali poddani pilnej laparotomii w ciągu 24 godzin od zgłoszenia po adekwatnej resuscytacji trwającej minimum 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasu trwania laparotomii na śmiertelność pooperacyjną u dzieci
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W badaniu tym określono przede wszystkim ilościowo wpływ czasu trwania pilnej laparotomii u dzieci na śmiertelność, a także określono przybliżony czas odcięcia laparotomii wynoszący 100 minut, w którym taka laparotomia może być zaplanowana w celu zoptymalizowania wyników chirurgii dziecięcej pod względem zmniejszonej śmiertelności.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JNMCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Awaryjna laparotomia
-
University Hospital HeidelbergNieznanyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy
-
University Hospital HeidelbergZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyNiemcy