- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03270930
Durata operativa come predittore di mortalità nella chirurgia d'urgenza pediatrica
Uno studio prospettico sulla valutazione della durata dell'intervento come predittore di mortalità nella chirurgia d'urgenza pediatrica: concetto di laparotomia di 100 minuti in un contesto con risorse limitate
Introduzione La durata dell'intervento è un fattore predittivo importante ma poco studiato della mortalità nelle laparotomie di emergenza.
Finalità e obiettivi L'obiettivo di questo studio era di quantificare l'effetto della durata della laparotomia di emergenza nei bambini sulla mortalità e di identificare una durata limite approssimativa della laparotomia che servisse da guida per pianificare la laparotomia per ottimizzare l'esito del paziente chirurgico pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che la durata dell'intervento influisce sui tassi di mortalità postoperatoria. La durata dell'intervento è stata studiata in vari studi come fattore di rischio per la previsione della morbilità e di molte altre complicanze postoperatorie come la polmonite. Tuttavia, l'effetto diretto della durata dell'intervento sulla mortalità è stato studiato con parsimonia e anche questo principalmente in ambito elettivo e altri autori. Pertanto, la durata dell'intervento è un fattore di rischio poco studiato nel predire la mortalità nelle laparotomie di emergenza. Durante la revisione della letteratura non è stato trovato alcuno studio che predicesse la mortalità in funzione della durata dell'intervento nelle laparotomie di emergenza. La maggior parte degli studi si è concentrata sui fattori preoperatori e sulla gestione postoperatoria per prevedere gli esiti della laparotomia come l'uso del punteggio POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity). Pertanto, non esiste alcuna raccomandazione chiara riguardo alla durata ottimale di una laparotomia di emergenza nella popolazione pediatrica oltre la quale una laparotomia non deve procedere in quanto aumenterebbe significativamente il tasso di mortalità.
Gli obiettivi primari dello studio erano quantificare l'effetto della durata della laparotomia di emergenza nei bambini sulla mortalità e identificare una durata limite approssimativa della laparotomia che servisse da guida in modo che tale laparotomia possa essere pianificata per ottimizzare il paziente chirurgico pediatrico venire in termini di riduzione della mortalità. Gli obiettivi secondari includevano l'identificazione dei fattori che aumentano il tempo della laparotomia di emergenza e l'identificazione delle misure che potrebbero essere applicate per ridurre significativamente il tempo della laparotomia e migliorare l'esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici nella fascia di età da 5 a 10 anni che presentano addome acuto diagnosticato clinicamente e radiologicamente per avere una diagnosi di peritonite secondaria e ostruzione; sono stati inclusi nello studio coloro che sono stati adeguatamente rianimati (con un periodo minimo di rianimazione di almeno 1 ora) prima dell'intervento e sottoposti a intervento chirurgico definitivo da un unico chirurgo (chirurgia pediatrica senior resident) in urgenza. Inoltre, solo i pazienti che avevano un punteggio PRISM-III (Rischio pediatrico di mortalità III) (Figura 1) di ≤ 8 alla presentazione sono stati inclusi per evitare l'effetto confondente delle variabili preoperatorie che potrebbero influenzare la mortalità. Tutti i pazienti sono stati adeguatamente rianimati in termini di temperatura, sistema nervoso centrale (Glasgow Coma Scale, riflessi pupillari), sistema cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca) e sistema respiratorio (saturazione di ossigeno > 95%, pCO2, pH, PaO2) quindi che i pazienti sono stati portati entro l'intervallo di punteggio 0 del punteggio PRISM-III alla fine della rianimazione e prima di passare alla sala operatoria. Inoltre, per l'inclusione sono stati considerati solo i pazienti pediatrici che si sono presentati entro 72 ore dall'insorgenza iniziale dei sintomi, operati entro 24 ore dalla presentazione iniziale e che sono deceduti durante il ricovero ospedaliero indice entro 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il controllo del danno, il cui punteggio PRISM-III era >9 in qualsiasi momento prima di sottoporsi a laparotomia o incapacità di ottenere un'adeguata rianimazione (punteggio PRISM-III >0 prima del trasferimento in sala operatoria) e/o necessità di rianimazione oltre 4 le ore di presentazione sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sopravvissuto
Pazienti pediatrici nella fascia di età da 5 a 10 anni che presentano addome acuto e sottoposti a laparotomia di emergenza che sono sopravvissuti durante la loro degenza ospedaliera indice di 30 giorni
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Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a laparotomia di emergenza entro 24 ore dalla presentazione dopo un'adeguata rianimazione di almeno 1 ora.
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Scaduto
Pazienti pediatrici nella fascia di età da 5 a 10 anni che presentano addome acuto e sottoposti a laparotomia di emergenza che sono deceduti durante la loro degenza ospedaliera di 30 giorni indice
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Tutti i pazienti nello studio sono stati sottoposti a laparotomia di emergenza entro 24 ore dalla presentazione dopo un'adeguata rianimazione di almeno 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della durata della laparotomia sulla mortalità post-operatoria pediatrica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questo studio ha quantificato principalmente l'effetto della durata della laparotomia di emergenza nei bambini sulla mortalità e ha anche identificato una durata limite approssimativa della laparotomia di 100 minuti che una tale laparotomia può essere pianificata per ottimizzare il risultato del paziente chirurgico pediatrico in termini di riduzione della mortalità.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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