- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270930
Duración operatoria como predictor de mortalidad en cirugía de emergencia pediátrica
Un estudio prospectivo de evaluación de la duración de la operación como predictor de mortalidad en cirugía de emergencia pediátrica: concepto de laparotomía de 100 minutos en un entorno de recursos limitados
Introducción La duración de la operación es un predictor de mortalidad importante pero poco estudiado en las laparotomías de emergencia.
Propósitos y objetivos El objetivo de este estudio fue cuantificar el efecto de la duración de la laparotomía de emergencia en niños sobre la mortalidad e identificar una duración límite aproximada de la laparotomía que sirva como guía para planificar la laparotomía y optimizar el resultado quirúrgico del paciente pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que la duración de la operación afecta las tasas de mortalidad postoperatoria. La duración de la operación se ha estudiado en varios estudios como un factor de riesgo para predecir la morbilidad y varias otras complicaciones postoperatorias como la neumonía. Sin embargo, el efecto directo de la duración de la operación sobre la mortalidad se ha estudiado con moderación y también principalmente en entornos electivos y otros autores. Por lo tanto, la duración de la operación es un factor de riesgo poco estudiado para predecir la mortalidad en las laparotomías de emergencia. Durante la revisión de la literatura no se encontró ningún estudio que predijera mortalidad en función del tiempo operatorio en laparotomías de emergencia. La mayoría de los estudios se centraron en los factores preoperatorios y el tratamiento posoperatorio para predecir los resultados de la laparotomía, como el uso de la puntuación POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity). Por lo tanto, no existe una recomendación clara con respecto al tiempo de duración óptimo para una laparotomía de emergencia en la población pediátrica más allá del cual no se debe realizar una laparotomía, ya que aumentaría significativamente la tasa de mortalidad.
Los objetivos principales del estudio fueron cuantificar el efecto de la duración de la laparotomía de emergencia en niños sobre la mortalidad e identificar una duración límite aproximada de la laparotomía que sirva como guía para que dicha laparotomía pueda planificarse para optimizar la salida del paciente quirúrgico pediátrico. vienen en términos de disminución de la mortalidad. Los objetivos secundarios incluyeron la identificación de factores que aumentan el tiempo de la laparotomía de emergencia y la identificación de medidas que podrían aplicarse para reducir significativamente el tiempo de la laparotomía y mejorar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos en el grupo de edad de 5 a 10 años que presenten un abdomen agudo diagnosticado clínica y radiológicamente de tener un diagnóstico de peritonitis secundaria y obstrucción; que fueron reanimados adecuadamente (con un período mínimo de reanimación de al menos 1 hora) en el preoperatorio y sometidos a cirugía definitiva por un solo cirujano (residente senior de cirugía pediátrica) en la emergencia se incluyeron en el estudio. Además, solo se incluyeron aquellos pacientes que tenían una puntuación PRISM-III (Pediatric Risk of Mortality III) (Figura 1) de ≤ 8 en la presentación para evitar el efecto de confusión de las variables preoperatorias que podrían afectar la mortalidad. Todos los pacientes fueron reanimados adecuadamente en términos de parámetros de temperatura, sistema nervioso central (escala de coma de Glasgow, reflejos pupilares), sistema cardiovascular (presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca) y sistema respiratorio (saturación de oxígeno> 95%, pCO2, pH, PaO2) que los pacientes fueron llevados dentro del rango de puntuación 0 de la puntuación PRISM-III al final de la reanimación y antes de pasar al quirófano. Además, para la inclusión, solo se consideraron aquellos pacientes pediátricos que se presentaron dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, operados dentro de las 24 horas posteriores a la presentación inicial y que fallecieron en el ingreso hospitalario índice dentro de los 30 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía de control de daños, cuya puntuación PRISM-III fue > 9 en cualquier momento antes de someterse a la laparotomía o incapacidad para lograr una reanimación adecuada (puntuación PRISM-III > 0 antes de pasar al quirófano) y/o requerimiento de reanimación superior a 4 las horas de presentación fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivió
Pacientes pediátricos en el grupo de edad de 5 a 10 años que presentan abdomen agudo y se someten a laparotomía de emergencia que sobrevivieron durante su estadía hospitalaria índice de 30 días
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Todos los pacientes del estudio se sometieron a una laparotomía de emergencia dentro de las 24 horas posteriores a la presentación después de una reanimación adecuada de un mínimo de 1 hora.
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Venció
Pacientes pediátricos en el grupo de edad de 5 a 10 años que presentan abdomen agudo y se someten a laparotomía de emergencia que fallecieron durante su estadía hospitalaria índice de 30 días
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Todos los pacientes del estudio se sometieron a una laparotomía de emergencia dentro de las 24 horas posteriores a la presentación después de una reanimación adecuada de un mínimo de 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la duración de la laparotomía en la mortalidad postoperatoria pediátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este estudio cuantificó principalmente el efecto de la duración de la laparotomía de emergencia en niños sobre la mortalidad y también identificó una duración límite aproximada de la laparotomía de 100 minutos que se puede planificar para optimizar el resultado quirúrgico del paciente pediátrico en términos de disminución de la mortalidad.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JNMCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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