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Duración operatoria como predictor de mortalidad en cirugía de emergencia pediátrica

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Un estudio prospectivo de evaluación de la duración de la operación como predictor de mortalidad en cirugía de emergencia pediátrica: concepto de laparotomía de 100 minutos en un entorno de recursos limitados

Introducción La duración de la operación es un predictor de mortalidad importante pero poco estudiado en las laparotomías de emergencia.

Propósitos y objetivos El objetivo de este estudio fue cuantificar el efecto de la duración de la laparotomía de emergencia en niños sobre la mortalidad e identificar una duración límite aproximada de la laparotomía que sirva como guía para planificar la laparotomía y optimizar el resultado quirúrgico del paciente pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha encontrado que la duración de la operación afecta las tasas de mortalidad postoperatoria. La duración de la operación se ha estudiado en varios estudios como un factor de riesgo para predecir la morbilidad y varias otras complicaciones postoperatorias como la neumonía. Sin embargo, el efecto directo de la duración de la operación sobre la mortalidad se ha estudiado con moderación y también principalmente en entornos electivos y otros autores. Por lo tanto, la duración de la operación es un factor de riesgo poco estudiado para predecir la mortalidad en las laparotomías de emergencia. Durante la revisión de la literatura no se encontró ningún estudio que predijera mortalidad en función del tiempo operatorio en laparotomías de emergencia. La mayoría de los estudios se centraron en los factores preoperatorios y el tratamiento posoperatorio para predecir los resultados de la laparotomía, como el uso de la puntuación POSSUM (Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity). Por lo tanto, no existe una recomendación clara con respecto al tiempo de duración óptimo para una laparotomía de emergencia en la población pediátrica más allá del cual no se debe realizar una laparotomía, ya que aumentaría significativamente la tasa de mortalidad.

Los objetivos principales del estudio fueron cuantificar el efecto de la duración de la laparotomía de emergencia en niños sobre la mortalidad e identificar una duración límite aproximada de la laparotomía que sirva como guía para que dicha laparotomía pueda planificarse para optimizar la salida del paciente quirúrgico pediátrico. vienen en términos de disminución de la mortalidad. Los objetivos secundarios incluyeron la identificación de factores que aumentan el tiempo de la laparotomía de emergencia y la identificación de medidas que podrían aplicarse para reducir significativamente el tiempo de la laparotomía y mejorar el resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

213

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes pediátricos que acuden a nuestro servicio de urgencias en el grupo de edad de 5 a 10 años con abdomen agudo diagnosticado clínica y radiológicamente de tener un diagnóstico de peritonitis secundaria y obstrucción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos en el grupo de edad de 5 a 10 años que presenten un abdomen agudo diagnosticado clínica y radiológicamente de tener un diagnóstico de peritonitis secundaria y obstrucción; que fueron reanimados adecuadamente (con un período mínimo de reanimación de al menos 1 hora) en el preoperatorio y sometidos a cirugía definitiva por un solo cirujano (residente senior de cirugía pediátrica) en la emergencia se incluyeron en el estudio. Además, solo se incluyeron aquellos pacientes que tenían una puntuación PRISM-III (Pediatric Risk of Mortality III) (Figura 1) de ≤ 8 en la presentación para evitar el efecto de confusión de las variables preoperatorias que podrían afectar la mortalidad. Todos los pacientes fueron reanimados adecuadamente en términos de parámetros de temperatura, sistema nervioso central (escala de coma de Glasgow, reflejos pupilares), sistema cardiovascular (presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca) y sistema respiratorio (saturación de oxígeno> 95%, pCO2, pH, PaO2) que los pacientes fueron llevados dentro del rango de puntuación 0 de la puntuación PRISM-III al final de la reanimación y antes de pasar al quirófano. Además, para la inclusión, solo se consideraron aquellos pacientes pediátricos que se presentaron dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, operados dentro de las 24 horas posteriores a la presentación inicial y que fallecieron en el ingreso hospitalario índice dentro de los 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía de control de daños, cuya puntuación PRISM-III fue > 9 en cualquier momento antes de someterse a la laparotomía o incapacidad para lograr una reanimación adecuada (puntuación PRISM-III > 0 antes de pasar al quirófano) y/o requerimiento de reanimación superior a 4 las horas de presentación fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivió
Pacientes pediátricos en el grupo de edad de 5 a 10 años que presentan abdomen agudo y se someten a laparotomía de emergencia que sobrevivieron durante su estadía hospitalaria índice de 30 días
Todos los pacientes del estudio se sometieron a una laparotomía de emergencia dentro de las 24 horas posteriores a la presentación después de una reanimación adecuada de un mínimo de 1 hora.
Venció
Pacientes pediátricos en el grupo de edad de 5 a 10 años que presentan abdomen agudo y se someten a laparotomía de emergencia que fallecieron durante su estadía hospitalaria índice de 30 días
Todos los pacientes del estudio se sometieron a una laparotomía de emergencia dentro de las 24 horas posteriores a la presentación después de una reanimación adecuada de un mínimo de 1 hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la duración de la laparotomía en la mortalidad postoperatoria pediátrica
Periodo de tiempo: 24 meses
Este estudio cuantificó principalmente el efecto de la duración de la laparotomía de emergencia en niños sobre la mortalidad y también identificó una duración límite aproximada de la laparotomía de 100 minutos que se puede planificar para optimizar el resultado quirúrgico del paciente pediátrico en términos de disminución de la mortalidad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán todas las estadísticas de los pacientes como edad, sexo, duración de la operación, puntajes PRISM-III, duración de la transferencia al quirófano y el resultado final.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en los próximos 6 meses y estarán disponibles por un período de tiempo ilimitado

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera puede acceder a los datos aquí.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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