- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03270930
Продолжительность операции как предиктор летальности в педиатрической неотложной хирургии
Проспективное исследование оценки продолжительности операции как предиктора летальности в педиатрической неотложной хирургии: концепция 100-минутной лапаротомии в условиях ограниченных ресурсов
Введение Продолжительность операции является важным, но недостаточно изученным предиктором летальности при экстренных лапаротомиях.
Цели и задачи Целью данного исследования было количественное определение влияния продолжительности экстренной лапаротомии у детей на смертность и определение примерной предельной продолжительности лапаротомии, которая послужит ориентиром при планировании лапаротомии для оптимизации исхода педиатрического хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Установлено, что продолжительность операции влияет на послеоперационную смертность. Продолжительность операции изучалась в различных исследованиях как фактор риска для прогнозирования заболеваемости и некоторых других послеоперационных осложнений, таких как пневмония. Тем не менее, прямое влияние продолжительности операции на смертность изучалось редко, в основном в плановых условиях и другими авторами. Таким образом, продолжительность операции является малоизученным фактором риска в прогнозировании летальности при экстренных лапаротомиях. Во время обзора литературы не было найдено ни одного исследования, в котором прогнозировалась бы смертность в зависимости от продолжительности операции при экстренных лапаротомиях. Большинство исследований были сосредоточены на предоперационных факторах и послеоперационном ведении для прогнозирования результатов лапаротомии, таких как использование шкалы POSSUM (оценка физиологической и операционной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости). Таким образом, не существует четких рекомендаций относительно оптимальной продолжительности экстренной лапаротомии в педиатрической популяции, после которой лапаротомия не должна выполняться, так как это значительно увеличивает уровень смертности.
Основными целями исследования были количественная оценка влияния продолжительности экстренной лапаротомии у детей на смертность и определение приблизительной предельной продолжительности лапаротомии, которая послужит ориентиром, чтобы такую лапаротомию можно было планировать для оптимизации педиатрического хирургического вмешательства. прийти с точки зрения снижения смертности. Второстепенные цели включали выявление факторов, увеличивающих время экстренной лапаротомии, и определение мер, которые можно было бы применить для значительного сокращения времени лапаротомии и улучшения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем педиатрическим пациентам в возрастной группе от 5 до 10 лет с диагнозом «острый живот», клинически и рентгенологически установлен диагноз вторичного перитонита и непроходимости; которые были адекватно реанимированы (с минимальным периодом реанимации не менее 1 часа) перед операцией и подверглись радикальной операции одним хирургом (старшим ординатором детской хирургии) в экстренном порядке, были включены в исследование. Кроме того, были включены только те пациенты, которые имели показатель PRISM-III (детский риск смертности III) (рис. 1) ≤ 8 на момент поступления, чтобы избежать искажающего эффекта дооперационных переменных, которые могли повлиять на смертность. Все пациенты были адекватно реанимированы по температуре, параметрам центральной нервной системы (шкала комы Глазго, зрачковые рефлексы), сердечно-сосудистой системы (систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений) и дыхательной системы (насыщение кислородом > 95%, рСО2, рН, РаО2), т.е. что пациенты были доведены до 0 баллов по шкале PRISM-III в конце реанимации и перед переводом в операционную. Кроме того, для включения учитывались только те педиатрические пациенты, которые поступили в течение 72 часов после первоначального появления симптомов, были прооперированы в течение 24 часов после первоначального появления и умерли при поступлении в больницу в течение 30 дней.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по контролю повреждений, чей балл PRISM-III был >9 в любой момент времени до проведения лапаротомии или неспособность достичь адекватной реанимации (балл PRISM-III >0 перед переводом в операционную) и/или потребность в реанимации выше 4 часов представления были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжил
Педиатрические пациенты в возрасте от 5 до 10 лет с острым животом и перенесшие экстренную лапаротомию, которые выжили в течение своего индексного 30-дневного пребывания в стационаре.
|
Всем пациентам в исследовании была выполнена экстренная лапаротомия в течение 24 часов с момента поступления после адекватной реанимации продолжительностью не менее 1 часа.
|
|
Истекший
Педиатрические пациенты в возрасте от 5 до 10 лет с острым животом, перенесшие экстренную лапаротомию, скончавшиеся в течение 30-дневного пребывания в стационаре.
|
Всем пациентам в исследовании была выполнена экстренная лапаротомия в течение 24 часов с момента поступления после адекватной реанимации продолжительностью не менее 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продолжительности лапаротомии на детскую послеоперационную смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это исследование в первую очередь количественно оценило влияние продолжительности экстренной лапаротомии у детей на смертность, а также определило приблизительную продолжительность лапаротомии в 100 минут, когда такая лапаротомия может быть запланирована для оптимизации исхода педиатрического хирургического вмешательства с точки зрения снижения смертности.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JNMCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстренная лапаротомия
-
University Hospital HeidelbergНеизвестныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
University Hospital HeidelbergЗавершенныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания