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Operationsdauer als Prädiktor der Mortalität in der pädiatrischen Notfallchirurgie

11. September 2017 aktualisiert von: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Operationsdauer als Prädiktor für die Mortalität in der pädiatrischen Notfallchirurgie: Konzept der 100-minütigen Laparotomie in einer ressourcenbegrenzten Umgebung

Einleitung Die Operationsdauer ist ein wichtiger, aber wenig untersuchter Prädiktor für die Mortalität bei Notfall-Laparotomien.

Ziele und Zielsetzungen Das Ziel dieser Studie war die Quantifizierung der Wirkung der Dauer einer Notfall-Laparotomie bei Kindern auf die Sterblichkeit und die Ermittlung einer groben Cut-off-Dauer der Laparotomie, die als Richtlinie für die Planung der Laparotomie dienen sollte, um das Ergebnis der pädiatrischen Chirurgie zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass die Operationsdauer die postoperativen Sterblichkeitsraten beeinflusst. Die Operationsdauer wurde in verschiedenen Studien als Risikofaktor für die Vorhersage von Morbidität und mehreren anderen postoperativen Komplikationen wie Lungenentzündung untersucht. Der direkte Effekt der Operationsdauer auf die Sterblichkeit wurde jedoch nur spärlich untersucht, und das auch hauptsächlich im Wahlsetting und bei anderen Autoren. Daher ist die Operationsdauer ein zu wenig untersuchter Risikofaktor für die Vorhersage der Mortalität bei Notfall-Laparotomien. Während der Literaturrecherche wurde keine Studie gefunden, die die Sterblichkeit als Funktion der Operationsdauer bei Notfall-Laparotomien vorhersagte. Die meisten Studien konzentrierten sich auf präoperative Faktoren und das postoperative Management zur Vorhersage von Laparotomie-Ergebnissen wie die Verwendung des POSSUM-Scores (Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity). Daher gibt es keine eindeutige Empfehlung hinsichtlich der optimalen Zeitdauer für eine Notlaparotomie bei Kindern und Jugendlichen, über die hinaus eine Laparotomie nicht durchgeführt werden darf, da dies die Sterblichkeitsrate signifikant erhöhen würde.

Die primären Ziele der Studie waren die Quantifizierung der Wirkung der Dauer einer Notfall-Laparotomie bei Kindern auf die Sterblichkeit und die Ermittlung einer groben Cut-off-Dauer der Laparotomie, die als Richtlinie dienen soll, damit eine solche Laparotomie geplant werden kann, um pädiatrisch chirurgische Patienten zu optimieren kommen in Bezug auf eine verringerte Sterblichkeit. Zu den sekundären Zielen gehörten die Identifizierung von Faktoren, die die Dauer der Notlaparotomie verlängern, und die Identifizierung von Maßnahmen, die angewendet werden könnten, um die Dauer der Laparotomie erheblich zu verkürzen und das Ergebnis zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle pädiatrischen Patienten, die sich in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren in unserer Notaufnahme vorstellen, mit akutem Abdomen, bei dem klinisch und radiologisch eine sekundäre Peritonitis und Obstruktion diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren mit akutem Abdomen, bei denen klinisch und radiologisch eine sekundäre Peritonitis und Obstruktion diagnostiziert wurde; die präoperativ adäquat reanimiert wurden (mit einer Mindestreanimationsdauer von mindestens 1 Stunde) und sich im Notfall einer definitiven Operation durch einen einzigen Chirurgen (Oberarzt für Kinderchirurgie) unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen. Außerdem wurden nur die Patienten eingeschlossen, die bei der Vorstellung einen PRISM-III-Score (Pediatric Risk of Mortality III) (Abbildung 1) von ≤ 8 aufwiesen, um den verwirrenden Effekt präoperativer Variablen zu vermeiden, die die Mortalität beeinflussen könnten. Alle Patienten wurden in Bezug auf Temperatur, zentrales Nervensystem (Glasgow-Koma-Skala, Pupillenreflexe), kardiovaskuläres System (systolischer Blutdruck, Herzfrequenz) und respiratorisches System (Sauerstoffsättigung > 95 %, pCO2, pH, PaO2) Parameter ausreichend reanimiert dass die Patienten am Ende der Reanimation und vor dem Wechsel in den Operationssaal in den 0-Score-Bereich des PRISM-III-Scores gebracht wurden. Außerdem wurden für die Aufnahme nur die pädiatrischen Patienten berücksichtigt, die sich innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Auftreten der Symptome vorstellten, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Vorstellung operiert wurden und die innerhalb von 30 Tagen bei der Index-Krankenhauseinweisung starben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Schadensbegrenzungsoperation unterzogen haben, deren PRISM-III-Score zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Laparotomie > 9 war oder die Unfähigkeit, eine angemessene Reanimation zu erreichen (PRISM-III-Score > 0 vor dem Wechsel in den Operationssaal) und/oder die Notwendigkeit einer Reanimation über 4 hinaus Präsentationsstunden wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebt
Pädiatrische Patienten in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren, die sich mit akutem Abdomen vorstellten und sich einer Notlaparotomie unterzogen, die während ihres 30-tägigen Index-Krankenhausaufenthalts überlebten
Alle Patienten in der Studie wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung nach einer angemessenen Wiederbelebung von mindestens 1 Stunde notfallmäßig laparotomiert.
Abgelaufen
Pädiatrische Patienten in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren, die sich mit akutem Abdomen vorstellten und sich einer Notlaparotomie unterziehen, die während ihres 30-tägigen Index-Krankenhausaufenthalts verstorben sind
Alle Patienten in der Studie wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung nach einer angemessenen Wiederbelebung von mindestens 1 Stunde notfallmäßig laparotomiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Dauer der Laparotomie auf die pädiatrische postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Studie quantifizierte in erster Linie die Wirkung der Dauer einer Notfall-Laparotomie bei Kindern auf die Sterblichkeit und identifizierte auch eine grobe Cut-off-Dauer der Laparotomie von 100 Minuten, damit eine solche Laparotomie geplant werden kann, um das Outcome von pädiatrischen chirurgischen Patienten in Bezug auf eine verringerte Sterblichkeit zu optimieren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Statistiken der Patienten wie Alter, Geschlecht, Operationsdauer, PRISM-III-Scores, Dauer der Verlegung in den Operationssaal und das Endergebnis werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in den nächsten 6 Monaten verfügbar sein und sind für einen unbegrenzten Zeitraum verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann hier auf die Daten zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfall-Laparotomie

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