- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03270930
Operationsdauer als Prädiktor der Mortalität in der pädiatrischen Notfallchirurgie
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Operationsdauer als Prädiktor für die Mortalität in der pädiatrischen Notfallchirurgie: Konzept der 100-minütigen Laparotomie in einer ressourcenbegrenzten Umgebung
Einleitung Die Operationsdauer ist ein wichtiger, aber wenig untersuchter Prädiktor für die Mortalität bei Notfall-Laparotomien.
Ziele und Zielsetzungen Das Ziel dieser Studie war die Quantifizierung der Wirkung der Dauer einer Notfall-Laparotomie bei Kindern auf die Sterblichkeit und die Ermittlung einer groben Cut-off-Dauer der Laparotomie, die als Richtlinie für die Planung der Laparotomie dienen sollte, um das Ergebnis der pädiatrischen Chirurgie zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass die Operationsdauer die postoperativen Sterblichkeitsraten beeinflusst. Die Operationsdauer wurde in verschiedenen Studien als Risikofaktor für die Vorhersage von Morbidität und mehreren anderen postoperativen Komplikationen wie Lungenentzündung untersucht. Der direkte Effekt der Operationsdauer auf die Sterblichkeit wurde jedoch nur spärlich untersucht, und das auch hauptsächlich im Wahlsetting und bei anderen Autoren. Daher ist die Operationsdauer ein zu wenig untersuchter Risikofaktor für die Vorhersage der Mortalität bei Notfall-Laparotomien. Während der Literaturrecherche wurde keine Studie gefunden, die die Sterblichkeit als Funktion der Operationsdauer bei Notfall-Laparotomien vorhersagte. Die meisten Studien konzentrierten sich auf präoperative Faktoren und das postoperative Management zur Vorhersage von Laparotomie-Ergebnissen wie die Verwendung des POSSUM-Scores (Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity). Daher gibt es keine eindeutige Empfehlung hinsichtlich der optimalen Zeitdauer für eine Notlaparotomie bei Kindern und Jugendlichen, über die hinaus eine Laparotomie nicht durchgeführt werden darf, da dies die Sterblichkeitsrate signifikant erhöhen würde.
Die primären Ziele der Studie waren die Quantifizierung der Wirkung der Dauer einer Notfall-Laparotomie bei Kindern auf die Sterblichkeit und die Ermittlung einer groben Cut-off-Dauer der Laparotomie, die als Richtlinie dienen soll, damit eine solche Laparotomie geplant werden kann, um pädiatrisch chirurgische Patienten zu optimieren kommen in Bezug auf eine verringerte Sterblichkeit. Zu den sekundären Zielen gehörten die Identifizierung von Faktoren, die die Dauer der Notlaparotomie verlängern, und die Identifizierung von Maßnahmen, die angewendet werden könnten, um die Dauer der Laparotomie erheblich zu verkürzen und das Ergebnis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Patienten in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren mit akutem Abdomen, bei denen klinisch und radiologisch eine sekundäre Peritonitis und Obstruktion diagnostiziert wurde; die präoperativ adäquat reanimiert wurden (mit einer Mindestreanimationsdauer von mindestens 1 Stunde) und sich im Notfall einer definitiven Operation durch einen einzigen Chirurgen (Oberarzt für Kinderchirurgie) unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen. Außerdem wurden nur die Patienten eingeschlossen, die bei der Vorstellung einen PRISM-III-Score (Pediatric Risk of Mortality III) (Abbildung 1) von ≤ 8 aufwiesen, um den verwirrenden Effekt präoperativer Variablen zu vermeiden, die die Mortalität beeinflussen könnten. Alle Patienten wurden in Bezug auf Temperatur, zentrales Nervensystem (Glasgow-Koma-Skala, Pupillenreflexe), kardiovaskuläres System (systolischer Blutdruck, Herzfrequenz) und respiratorisches System (Sauerstoffsättigung > 95 %, pCO2, pH, PaO2) Parameter ausreichend reanimiert dass die Patienten am Ende der Reanimation und vor dem Wechsel in den Operationssaal in den 0-Score-Bereich des PRISM-III-Scores gebracht wurden. Außerdem wurden für die Aufnahme nur die pädiatrischen Patienten berücksichtigt, die sich innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Auftreten der Symptome vorstellten, innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Vorstellung operiert wurden und die innerhalb von 30 Tagen bei der Index-Krankenhauseinweisung starben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Schadensbegrenzungsoperation unterzogen haben, deren PRISM-III-Score zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Laparotomie > 9 war oder die Unfähigkeit, eine angemessene Reanimation zu erreichen (PRISM-III-Score > 0 vor dem Wechsel in den Operationssaal) und/oder die Notwendigkeit einer Reanimation über 4 hinaus Präsentationsstunden wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Überlebt
Pädiatrische Patienten in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren, die sich mit akutem Abdomen vorstellten und sich einer Notlaparotomie unterzogen, die während ihres 30-tägigen Index-Krankenhausaufenthalts überlebten
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Alle Patienten in der Studie wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung nach einer angemessenen Wiederbelebung von mindestens 1 Stunde notfallmäßig laparotomiert.
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Abgelaufen
Pädiatrische Patienten in der Altersgruppe von 5 bis 10 Jahren, die sich mit akutem Abdomen vorstellten und sich einer Notlaparotomie unterziehen, die während ihres 30-tägigen Index-Krankenhausaufenthalts verstorben sind
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Alle Patienten in der Studie wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung nach einer angemessenen Wiederbelebung von mindestens 1 Stunde notfallmäßig laparotomiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Dauer der Laparotomie auf die pädiatrische postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Diese Studie quantifizierte in erster Linie die Wirkung der Dauer einer Notfall-Laparotomie bei Kindern auf die Sterblichkeit und identifizierte auch eine grobe Cut-off-Dauer der Laparotomie von 100 Minuten, damit eine solche Laparotomie geplant werden kann, um das Outcome von pädiatrischen chirurgischen Patienten in Bezug auf eine verringerte Sterblichkeit zu optimieren.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JNMCH
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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