- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03270930
A műtét időtartama, mint a mortalitás előrejelzője a gyermeksürgősségi sebészetben
Prospektív tanulmány a műtét időtartamának értékeléséről, mint a mortalitás előrejelzője a sürgősségi gyermeksebészetben: a 100 perces laparotómia koncepciója korlátozott erőforrások mellett
Bevezetés A műtét időtartama a sürgősségi laparotómiák során a mortalitás fontos, de kevéssé tanulmányozott előrejelzője.
Célok és célkitűzések E tanulmány célja az volt, hogy számszerűsítse a gyermekeknél végzett sürgősségi laparotomia időtartamának a mortalitásra gyakorolt hatását, és meghatározza a laparotomia durva határidejét, amely útmutatóul szolgálhat a laparotomia megtervezéséhez a gyermeksebészeti betegek kimenetelének optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy találták, hogy a műtét időtartama befolyásolja a posztoperatív halálozási arányt. A műtét időtartamát különböző tanulmányok tanulmányozták, mint kockázati tényezőt a morbiditás és számos egyéb posztoperatív szövődmény, például tüdőgyulladás előrejelzésében. A műtét időtartamának a halálozásra gyakorolt közvetlen hatását azonban kevesen tanulmányozták, és azt is főleg választható keretek között és más szerzőkben. Így a műtét időtartama alulvizsgált kockázati tényező a sürgősségi laparotomiák mortalitása előrejelzésében. Az irodalom áttekintése során nem találtak olyan tanulmányt, amely a mortalitást a műtét időtartamának függvényében jelezte volna előre a sürgősségi laparotomiákban. A legtöbb tanulmány a műtét előtti tényezőkre és a műtét utáni kezelésre összpontosított a laparotomia kimenetelének előrejelzésére, mint például a POSSUM (fiziológiai és műtéti súlyossági pontszám a mortalitás és morbiditás számbavételéhez) pontszámára. Így nincs egyértelmű ajánlás a gyermekpopulációban végzett sürgősségi laparotomia optimális időtartamára vonatkozóan, amelyen túl a laparotomiát nem szabad folytatni, mivel az jelentősen növelné a halálozási arányt.
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy számszerűsítse a gyermekeknél végzett sürgősségi laparotomia időtartamának a mortalitásra gyakorolt hatását, és meghatározza a laparotomia durva határidejét, amely útmutatóként szolgálhat ahhoz, hogy egy ilyen laparotomiát meg lehessen tervezni a gyermeksebészeti betegek optimalizálása érdekében. csökkenő mortalitást jelent. A másodlagos célok között szerepelt olyan tényezők azonosítása, amelyek növelik a sürgősségi laparotomia idejét, és olyan intézkedések meghatározása, amelyekkel jelentősen csökkenthető a laparotomia ideje és javítható az eredmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 5-10 éves korcsoportba tartozó, akut hasban szenvedő gyermekbeteg, akinél klinikailag és radiológiailag másodlagos hashártyagyulladást és obstrukciót diagnosztizáltak; A vizsgálatba bevonták azokat, akiket a műtét előtt megfelelően (legalább 1 órás újraélesztési idővel) újraélesztettek, és egyetlen sebész (gyermeksebészeti vezető rezidens) műtéten esett át. Ezenkívül csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknek a PRISM-III (Pediatric Risk of Mortality III) pontszáma (1. ábra) ≤ 8 volt a bemutatáskor, hogy elkerüljük a preoperatív változók zavaró hatását, amelyek befolyásolhatják a mortalitást. Minden beteget megfelelően újraélesztettek a hőmérséklet, a központi idegrendszeri (Glasgow-i kóma skála, pupillareflexek), a szív- és érrendszeri (szisztolés vérnyomás, pulzusszám) és a légzőrendszer (oxigén szaturáció > 95%, pCO2 , pH, PaO2) paraméterei tekintetében. hogy a betegeket a PRISM-III pontszám 0 ponttartományába hozták az újraélesztés végén és a műtőbe helyezés előtt. Továbbá csak azokat a gyermekgyógyászati betegeket vettük figyelembe, akik a tünetek kezdeti megjelenésétől számított 72 órán belül jelentkeztek, a kezdeti megjelenést követő 24 órán belül megoperáltak, és 30 napon belül az index kórházi felvétele során elhunytak.
Kizárási kritériumok:
- Sérüléskontroll műtéten átesett betegek, akiknek PRISM - III pontszáma a laparotomia előtt bármely időpontban 9 felett volt, vagy akik képtelenek voltak megfelelő újraélesztést elérni (PRISM-III pontszám > 0 a műtőbe váltás előtt) és/vagy akiknek 4 feletti újraélesztésre volt szükségük. órányi előadást kizártuk a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Túlélte
Az 5-10 éves korcsoportba tartozó, akut hasban szenvedő, sürgősségi laparotomián átesett gyermekbetegek, akik túlélték az index 30 napos kórházi tartózkodásukat
|
Minden vizsgálatban részt vevő betegnél sürgősségi laparotomián esett át a megjelenést követő 24 órán belül, miután megfelelő, legalább 1 órás újraélesztést végeztek.
|
Lejárt
Az 5-10 éves korcsoportba tartozó, akut hasban szenvedő, sürgősségi laparotomián átesett, 30 napos kórházi tartózkodásuk alatt lejárt gyermekgyógyászati betegek
|
Minden vizsgálatban részt vevő betegnél sürgősségi laparotomián esett át a megjelenést követő 24 órán belül, miután megfelelő, legalább 1 órás újraélesztést végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laparotomia időtartamának hatása a gyermekkori posztoperatív mortalitásra
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a tanulmány elsősorban számszerűsítette a gyermekeknél végzett sürgősségi laparotomia időtartamának a mortalitásra gyakorolt hatását, és azt is megállapította, hogy a laparotomia durva határideje 100 perc, így egy ilyen laparotomia tervezhető a gyermeksebészeti betegek kimenetelének optimalizálása érdekében a mortalitás csökkenése szempontjából.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JNMCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sürgősségi laparotomia
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; European Union; The Volkswagen Foundation; Berlin Firebrigade és más munkatársakBefejezve
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kórral összefüggő demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenIschaemiás stroke | Hemorrhagiás strokeNémetország
-
University Hospital HeidelbergBefejezveIschaemiás stroke | Hemorrhagiás strokeNémetország