- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03275987
Promouvoir le dépistage du cancer parmi les bénéficiaires de Medicaid au Minnesota
Un essai randomisé basé sur la population pour promouvoir le dépistage du cancer parmi les bénéficiaires non sélectionnés de Medicaid au Minnesota
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai a été mené entre avril 2014 et juillet 2015 et mis en œuvre par Sage, le programme national de détection précoce du cancer du sein et du col de l'utérus (NBCCEDP) au Minnesota et hébergé au sein du ministère de la Santé du Minnesota (MDH). La population cible était tous les bénéficiaires de Medicaid du Minnesota âgés de 50 à 74 ans en retard pour le dépistage du cancer du sein et du cancer colorectal. Les données sur les réclamations, obtenues auprès du MDHS, ont été utilisées pour déterminer les caractéristiques et les résultats des patients. Les personnes qui n'étaient pas inscrites à Medicaid, qui n'étaient pas en retard pour le dépistage de la Colombie-Britannique ou du CCR, ou qui n'étaient pas dans la tranche d'âge de 50 à 74 ans ont été exclues avant l'analyse.
Pour déterminer l'efficacité des interventions, nous avons utilisé une conception randomisée post-test à deux groupes avec tous les bénéficiaires éligibles de l'AM assignés au hasard à l'un des deux groupes : publipostage plus incitation (avec navigation du patient) par rapport aux soins habituels.
Les critères de jugement principaux étaient l'achèvement de la mammographie ou de la coloscopie dans les 12 semaines suivant la mise en œuvre de l'intervention. Les codes de la technologie procédurale actuelle (CPT) des données sur les demandes de remboursement de Medicaid ont été utilisés pour déterminer si une personne avait subi une mammographie ou une coloscopie. Les codes CPT spécifiques utilisés pour la mammographie étaient la mammographie conventionnelle (77055-77057), la mammographie numérique (G0202, G0204, G0206) et la mammographie de détection assistée par ordinateur (77051, 77052). Les codes CPT utilisés pour la coloscopie étaient G0105, G0121, 45378 et 45380-45385. Les résultats de la mammographie et de la coloscopie ont été mesurés de manière dichotomique. Les résultats étaient basés sur la présence de demandes de mammographie de dépistage et de coloscopie survenant pendant 10 semaines après les premiers envois.
Les interventions de mammographie et de coloscopie ont été examinées séparément. À travers le traitement et le contrôle, les caractéristiques de l'échantillon d'étude ont été comparées et les différences absolues ont été évaluées à l'aide du test t et des statistiques χ2. Les principales analyses des résultats consistaient en une régression logistique pour calculer les rapports de cotes pour la mammographie ou la coloscopie et pour l'ajustement des covariables. Deux modèles de régression logistique distincts ont été examinés pour les interventions de mammographie et de coloscopie : (1) un modèle bivarié qui a examiné le traitement par rapport au contrôle, et 2) un modèle multivarié qui a ajusté les covariables. Toutes les analyses ont été effectuées avec Stata, version 13.
Certaines personnes ont perdu la couverture Medicaid sur une base mensuelle au cours de la période d'étude, et d'autres avaient des adresses postales inexactes (< 2 % de chaque échantillon de l'étude). Par conséquent, tout le monde n'a pas reçu le traitement comme prévu, et les personnes qui ont reçu l'intervention peuvent ne pas avoir eu de réclamations Medicaid disponibles après l'intervention. Nos analyses des résultats étaient des analyses en intention de traiter qui incluaient tous les individus randomisés dans les groupes de traitement ou de contrôle au début de l'intervention, qu'ils aient perdu la couverture après la randomisation ou qu'ils aient une adresse postale inexacte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à Minnesota Medicaid depuis au moins l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Moins de 50 ans ou plus de 74 ans
- Femmes subissant une mammographie dans les 15 mois précédant l'essai (intervention mammographique)
- Preuve d'une coloscopie au cours des 10 dernières années, d'une sigmoïdoscopie flexible au cours des cinq dernières années ou d'un test immunochimique fécal ou d'un test de sang occulte dans les selles au cours de la dernière année (intervention de coloscopie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement par mammographie
Publipostage mammographique couplé à une incitation financière
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Les groupes d'intervention ont reçu du matériel de publipostage innovant et persuasif, associé à une incitation à utiliser leur prestation Medicaid pour se faire dépister.
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Comparateur actif: Contrôle mammographique/intervention différée
Soins habituels (pendant 15 mois); Publipostage mammographique couplé à une incitation financière (après 15 mois)
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Les groupes d'intervention ont reçu du matériel de publipostage innovant et persuasif, associé à une incitation à utiliser leur prestation Medicaid pour se faire dépister.
Le groupe a reçu les soins habituels et le publipostage 15 mois après que le groupe de traitement a reçu l'intervention.
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Expérimental: Traitement de la coloscopie
Publipostage pour coloscopie couplé à une incitation financière
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Les groupes d'intervention ont reçu du matériel de publipostage innovant et persuasif, associé à une incitation à utiliser leur prestation Medicaid pour se faire dépister.
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Comparateur actif: Contrôle de la coloscopie/intervention différée
Soins habituels (pendant 15 mois); Publipostage pour coloscopie couplé à une incitation financière (après 15 mois)
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Le groupe a reçu les soins habituels et le publipostage 15 mois après que le groupe de traitement a reçu l'intervention.
Les groupes d'intervention ont reçu du matériel de publipostage innovant et persuasif, associé à une incitation à utiliser leur prestation Medicaid pour se faire dépister.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mammographie de dépistage ou coloscopie
Délai: Dans les 12 semaines suivant le premier envoi
|
Preuve d'une mammographie reçue après la mise en œuvre de l'intervention, basée sur la présence de codes CPT dans l'ensemble de données sur les réclamations Medicaid.
|
Dans les 12 semaines suivant le premier envoi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Directeur d'études: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Innovations2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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