- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275987
Syövän seulonnan edistäminen Medicaid-saajien keskuudessa Minnesotassa
Väestöpohjainen satunnaistettu tutkimus syöpäseulonnan edistämiseksi seulomattomien Medicaid-saajien keskuudessa Minnesotassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin huhtikuun 2014 ja heinäkuun 2015 välisenä aikana, ja se toteutettiin Sagen, National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) -ohjelman kautta Minnesotassa, ja se toimi Minnesotan terveysministeriössä (MDH). Kohdeväestönä olivat kaikki 50–74-vuotiaat Minnesota Medicaidin saajat, jotka olivat myöhässä rintasyövän ja paksusuolen syövän seulonnasta. MDHS:ltä saatuja väitetietoja käytettiin potilaan ominaisuuksien ja tulosten määrittämiseen. Henkilöt, jotka eivät olleet mukana Medicaidissa, jotka eivät olleet myöhässä BC- tai CRC-seulontaan tai jotka eivät olleet 50–74-vuotiaita, suljettiin pois ennen analyysiä.
Interventioiden tehokkuuden määrittämiseksi käytimme kahden ryhmän testauksen jälkeistä satunnaistettua mallia, jossa kaikki kelvolliset MA-edunsaajat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: suoramainonta ja kannustin (potilasohjauksella) verrattuna tavalliseen hoitoon.
Ensisijaiset tulokset olivat mammografian tai kolonoskopian valmistuminen 12 viikon kuluessa toimenpiteen toteuttamisesta. Nykyisiä prosessiteknologian (CPT) koodeja Medicaid-vaatimustiedoista käytettiin määrittämään, onko henkilö saanut joko mammografiaa tai kolonoskopiaa. Erityisiä CPT-koodeja, joita käytettiin mammografiassa, olivat tavanomainen mammografia (77055-77057), digitaalinen mammografia (G0202, G0204, G0206) ja tietokoneavusteinen havaitsemismammografia (77051, 77052). Kolonoskopiassa käytetyt CPT-koodit olivat G0105, G0121, 45378 ja 45380-45385. Mammografian ja kolonoskopian tulokset mitattiin kaksijakoisesti. Tulokset perustuivat seulontamammografia- ja kolonoskopiahakemuksiin, joita esiintyi 10 viikon ajan ensimmäisten lähetysten jälkeen.
Mammografia- ja kolonoskopiatoimenpiteet tutkittiin erikseen. Hoidon ja kontrollin välillä verrattiin tutkimusnäytteen ominaisuuksia ja absoluuttiset erot arvioitiin käyttämällä t-testiä ja χ2-tilastoja. Tärkeimmät tulosanalyysit koostuivat logistisesta regressiosta todennäköisyyssuhteiden laskemiseksi mammografiaan tai kolonoskopiaan ja kovariaattisäätöön. Kahta erillistä logistista regressiomallia tutkittiin sekä mammografia- että kolonoskopiatoimenpiteille: (1) kaksimuuttujamalli, joka tutki hoitoa verrattuna kontrolliin, ja 2) monimuuttujamalli, joka mukautettiin kovariaatteihin. Kaikki analyysit tehtiin Statan versiolla 13.
Jotkut henkilöt menettivät Medicaid-suojan kuukausittain tutkimusjakson aikana, ja toisilla oli virheelliset postiosoitteet (< 2 % kustakin tutkimusotoksesta). Siksi kaikki eivät saaneet hoitoa tarkoitetulla tavalla, ja interventiota saaneilla henkilöillä ei ehkä ole ollut Medicaid-vaatimuksia saatavilla intervention jälkeen. Tulosanalyysimme olivat intent-to-treat -analyysejä, jotka sisälsivät kaikki hoito- tai kontrolliryhmiin interventiota aloitettaessa satunnaistetut henkilöt riippumatta siitä, menettivätkö he kattavuuden satunnaistamisen jälkeen vai olivatko heillä väärä postiosoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Minnesota Medicaidiin vähintään edellisen vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotias tai yli 74-vuotias
- Naiset, joille on tehty mammografia 15 kuukauden aikana ennen koetta (mammografiainterventio)
- Todisteet kolonoskopiasta viimeisen 10 vuoden aikana, joustavasta sigmoidoskopiasta viimeisen viiden vuoden aikana tai ulosteen immunokemiallisesta tai piilevasta verikokeesta viimeisen vuoden aikana (kolonoskopiainterventio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mammografiahoito
Mammografiasuorapostitus yhdistettynä taloudelliseen kannustimeen
|
Interventioryhmät saivat innovatiivisia ja vakuuttavia suoramainontamateriaaleja sekä kannustin käyttää Medicaid-etuaan seulomiseen.
|
Active Comparator: Mammografiakontrolli/viivästynyt interventio
Tavallinen hoito (15 kuukauden ajan); Mammografiasuorapostitus yhdistettynä taloudelliseen kannustimeen (15 kuukauden jälkeen)
|
Interventioryhmät saivat innovatiivisia ja vakuuttavia suoramainontamateriaaleja sekä kannustin käyttää Medicaid-etuaan seulomiseen.
Ryhmä sai tavanomaista hoitoa ja suoramainontaa 15 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kokeellinen: Kolonoskopian hoito
Kolonoskopiasuorapostitus yhdistettynä taloudelliseen kannustimeen
|
Interventioryhmät saivat innovatiivisia ja vakuuttavia suoramainontamateriaaleja sekä kannustin käyttää Medicaid-etuaan seulomiseen.
|
Active Comparator: Kolonoskopian hallinta / viivästynyt interventio
Tavallinen hoito (15 kuukauden ajan); Kolonoskopiasuorapostitus yhdistettynä taloudelliseen kannustimeen (15 kuukauden jälkeen)
|
Ryhmä sai tavanomaista hoitoa ja suoramainontaa 15 kuukautta hoidon jälkeen.
Interventioryhmät saivat innovatiivisia ja vakuuttavia suoramainontamateriaaleja sekä kannustin käyttää Medicaid-etuaan seulomiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seulontamammografia tai kolonoskopia
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä ensimmäisestä postituksesta
|
Todisteet toimenpiteen toteuttamisen jälkeen saadusta mammografiasta, joka perustuu CPT-koodien esiintymiseen Medicaid-vaatimustietojoukossa.
|
12 viikon sisällä ensimmäisestä postituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Opintojohtaja: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Innovations2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta