- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03275987
Podpora screeningu rakoviny mezi příjemci Medicaid v Minnesotě
Randomizovaná studie založená na populaci na podporu screeningu rakoviny mezi nekontrolovanými příjemci Medicaid v Minnesotě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena mezi dubnem 2014 a červencem 2015 a byla implementována prostřednictvím Sage, Národního programu včasné detekce rakoviny prsu a děložního čípku (NBCCEDP) v Minnesotě a sídlí v Minnesotském ministerstvu zdravotnictví (MDH). Cílovou populací byli všichni příjemci Minnesota Medicaid ve věku 50-74 let po splatnosti na screening rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Údaje o nárocích získané z MDHS byly použity k určení charakteristik a výsledků pacientů. Jedinci, kteří nebyli zařazeni do programu Medicaid, kteří nebyli po splatnosti na screening BC nebo CRC, nebo kteří nebyli ve věkovém rozmezí 50-74 let, byli před analýzou vyloučeni.
Ke stanovení účinnosti intervencí jsme použili dvouskupinový randomizovaný design pouze po testování se všemi způsobilými příjemci MA náhodně rozdělenými do jedné ze dvou skupin: Direct Mail plus Incentive (s navigací pacienta) versus běžná péče.
Primárním výstupem bylo dokončení mamografie nebo kolonoskopie do 12 týdnů po provedení intervence. K určení, zda jedinec podstoupil mamografii nebo kolonoskopii, byly použity kódy Current Procedural Technology (CPT) z dat nároků Medicaid. Specifické kódy CPT používané pro mamografii byly konvenční mamografie (77055-77057), digitální mamografie (G0202, G0204, G0206) a počítačově podporovaná detekční mamografie (77051, 77052). Kódy CPT použité pro kolonoskopii byly G0105, G0121, 45378 a 45380-45385. Výsledky mamografie a kolonoskopie byly měřeny dichotomicky. Výsledky byly založeny na přítomnosti screeningových mamografických a kolonoskopických nároků, které se vyskytly po dobu 10 týdnů po prvním odeslání.
Samostatně byly vyšetřeny mamografické a kolonoskopické výkony. Napříč léčbou a kontrolou byly porovnány charakteristiky studijního vzorku a absolutní rozdíly byly hodnoceny pomocí t-testu a statistiky χ2. Hlavní výsledné analýzy sestávaly z logistické regrese k výpočtu poměrů šancí pro získání mamografie nebo kolonoskopie a pro úpravu kovariát. Byly zkoumány dva samostatné modely logistické regrese pro mamografické i kolonoskopické intervence: (1) dvourozměrný model, který zkoumal léčbu versus kontrola, a 2) vícerozměrný model, který se upravil na kovariáty. Všechny analýzy byly provedeny pomocí Stata, verze 13.
Někteří jedinci ztratili pokrytí Medicaid měsíčně během období studie a jiní měli nepřesné poštovní adresy (< 2 % každého vzorku studie). Proto ne všichni dostali léčbu tak, jak bylo zamýšleno, a jedinci, kteří dostali intervenci, nemuseli mít po intervenci k dispozici nároky Medicaid. Naše výsledné analýzy byly analýzy záměru k léčbě, které zahrnovaly všechny jedince randomizované do léčebných nebo kontrolních skupin při zahájení intervence bez ohledu na to, zda ztratili pokrytí po randomizaci nebo zda měli nepřesnou poštovní adresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do Minnesota Medicaid alespoň v předchozím roce
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 50 let nebo starší 74 let
- Ženy podstupující mamografii 15 měsíců před zkouškou (mamografická intervence)
- Důkaz o kolonoskopii v posledních 10 letech, flexibilní sigmoidoskopii v posledních pěti letech nebo fekální imunochemický nebo fekální okultní krevní test v posledním roce (kolonoskopická intervence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mamografické ošetření
Mamografický direct mail spojený s finanční pobídkou
|
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
|
|
Aktivní komparátor: Mamografická kontrola/opožděná intervence
Obvyklá péče (po dobu 15 měsíců); Mamografický direct mail spojený s finanční pobídkou (po 15 měsících)
|
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
Skupině byla poskytnuta obvyklá péče a 15 měsíců poté, co skupina obdržela intervenci, byla zaslána direct mail.
|
|
Experimentální: Léčba kolonoskopií
Kolonoskopie direct mail spojený s finanční pobídkou
|
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola kolonoskopie/opožděná intervence
Obvyklá péče (po dobu 15 měsíců); Kolonoskopický direct mail spojený s finanční pobídkou (po 15 měsících)
|
Skupině byla poskytnuta obvyklá péče a 15 měsíců poté, co skupina obdržela intervenci, byla zaslána direct mail.
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
screeningová mamografie nebo kolonoskopie
Časové okno: Do 12 týdnů od prvního odeslání
|
Důkaz o mamografu obdržený po provedení zásahu na základě přítomnosti kódů CPT v souboru údajů o nárocích Medicaid.
|
Do 12 týdnů od prvního odeslání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Ředitel studie: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Innovations2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy