Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora screeningu rakoviny mezi příjemci Medicaid v Minnesotě

7. září 2017 aktualizováno: Jonathan Slater, Minnesota Department of Health

Randomizovaná studie založená na populaci na podporu screeningu rakoviny mezi nekontrolovanými příjemci Medicaid v Minnesotě

Tato studie hodnotí účinnost přesvědčivých direct mailových materiálů ve spojení s pobídkou ke zvýšení screeningu rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu u lidí zařazených do programu Medicaid. Tuto intervenci obdržela polovina zapsaných osob odpovídajících věku a pohlaví; druhá polovina obdržela stejný zásah o 15 měsíců později

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena mezi dubnem 2014 a červencem 2015 a byla implementována prostřednictvím Sage, Národního programu včasné detekce rakoviny prsu a děložního čípku (NBCCEDP) v Minnesotě a sídlí v Minnesotském ministerstvu zdravotnictví (MDH). Cílovou populací byli všichni příjemci Minnesota Medicaid ve věku 50-74 let po splatnosti na screening rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Údaje o nárocích získané z MDHS byly použity k určení charakteristik a výsledků pacientů. Jedinci, kteří nebyli zařazeni do programu Medicaid, kteří nebyli po splatnosti na screening BC nebo CRC, nebo kteří nebyli ve věkovém rozmezí 50-74 let, byli před analýzou vyloučeni.

Ke stanovení účinnosti intervencí jsme použili dvouskupinový randomizovaný design pouze po testování se všemi způsobilými příjemci MA náhodně rozdělenými do jedné ze dvou skupin: Direct Mail plus Incentive (s navigací pacienta) versus běžná péče.

Primárním výstupem bylo dokončení mamografie nebo kolonoskopie do 12 týdnů po provedení intervence. K určení, zda jedinec podstoupil mamografii nebo kolonoskopii, byly použity kódy Current Procedural Technology (CPT) z dat nároků Medicaid. Specifické kódy CPT používané pro mamografii byly konvenční mamografie (77055-77057), digitální mamografie (G0202, G0204, G0206) a počítačově podporovaná detekční mamografie (77051, 77052). Kódy CPT použité pro kolonoskopii byly G0105, G0121, 45378 a 45380-45385. Výsledky mamografie a kolonoskopie byly měřeny dichotomicky. Výsledky byly založeny na přítomnosti screeningových mamografických a kolonoskopických nároků, které se vyskytly po dobu 10 týdnů po prvním odeslání.

Samostatně byly vyšetřeny mamografické a kolonoskopické výkony. Napříč léčbou a kontrolou byly porovnány charakteristiky studijního vzorku a absolutní rozdíly byly hodnoceny pomocí t-testu a statistiky χ2. Hlavní výsledné analýzy sestávaly z logistické regrese k výpočtu poměrů šancí pro získání mamografie nebo kolonoskopie a pro úpravu kovariát. Byly zkoumány dva samostatné modely logistické regrese pro mamografické i kolonoskopické intervence: (1) dvourozměrný model, který zkoumal léčbu versus kontrola, a 2) vícerozměrný model, který se upravil na kovariáty. Všechny analýzy byly provedeny pomocí Stata, verze 13.

Někteří jedinci ztratili pokrytí Medicaid měsíčně během období studie a jiní měli nepřesné poštovní adresy (< 2 % každého vzorku studie). Proto ne všichni dostali léčbu tak, jak bylo zamýšleno, a jedinci, kteří dostali intervenci, nemuseli mít po intervenci k dispozici nároky Medicaid. Naše výsledné analýzy byly analýzy záměru k léčbě, které zahrnovaly všechny jedince randomizované do léčebných nebo kontrolních skupin při zahájení intervence bez ohledu na to, zda ztratili pokrytí po randomizaci nebo zda měli nepřesnou poštovní adresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55164
        • Minnesota Department of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do Minnesota Medicaid alespoň v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 50 let nebo starší 74 let
  • Ženy podstupující mamografii 15 měsíců před zkouškou (mamografická intervence)
  • Důkaz o kolonoskopii v posledních 10 letech, flexibilní sigmoidoskopii v posledních pěti letech nebo fekální imunochemický nebo fekální okultní krevní test v posledním roce (kolonoskopická intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mamografické ošetření
Mamografický direct mail spojený s finanční pobídkou
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
Aktivní komparátor: Mamografická kontrola/opožděná intervence
Obvyklá péče (po dobu 15 měsíců); Mamografický direct mail spojený s finanční pobídkou (po 15 měsících)
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
Skupině byla poskytnuta obvyklá péče a 15 měsíců poté, co skupina obdržela intervenci, byla zaslána direct mail.
Experimentální: Léčba kolonoskopií
Kolonoskopie direct mail spojený s finanční pobídkou
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.
Aktivní komparátor: Kontrola kolonoskopie/opožděná intervence
Obvyklá péče (po dobu 15 měsíců); Kolonoskopický direct mail spojený s finanční pobídkou (po 15 měsících)
Skupině byla poskytnuta obvyklá péče a 15 měsíců poté, co skupina obdržela intervenci, byla zaslána direct mail.
Intervenční skupiny obdržely inovativní a přesvědčivé direct mailové materiály spolu s pobídkou k využití jejich výhody Medicaid k prověřování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
screeningová mamografie nebo kolonoskopie
Časové okno: Do 12 týdnů od prvního odeslání
Důkaz o mamografu obdržený po provedení zásahu na základě přítomnosti kódů CPT v souboru údajů o nárocích Medicaid.
Do 12 týdnů od prvního odeslání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
  • Ředitel studie: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit