- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03275987
Främja cancerscreening bland Medicaid-mottagare i Minnesota
En befolkningsbaserad randomiserad studie för att främja cancerscreening bland okontrollerade Medicaid-mottagare i Minnesota
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes mellan april 2014 och juli 2015 och genomfördes genom Sage, National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) i Minnesota och inrymt inom Minnesota Department of Health (MDH). Målpopulationen var alla Minnesota Medicaid-mottagare i åldrarna 50-74 försenade för screening av bröstcancer och kolorektal cancer. Påståendedata, erhållna från MDHS, användes för att fastställa patientegenskaper och resultat. Individer som inte var inskrivna i Medicaid, som inte var försenade för BC- eller CRC-screening, eller som inte var i åldersgruppen 50-74 exkluderades före analys.
För att bestämma effektiviteten av interventionerna använde vi en randomiserad design för två grupper endast efter test med alla berättigade MA-mottagare slumpmässigt tilldelade en av två grupper: Direct Mail plus Incentive (med patientnavigering) kontra vanlig vård.
De primära resultaten var slutförande av mammografi eller koloskopi inom 12 veckor efter genomförandet av interventionen. Current Procedural Technology (CPT)-koder från Medicaid-anspråksdata användes för att avgöra om en individ hade fått antingen mammografi eller koloskopi. Specifika CPT-koder som användes för mammografi var konventionell mammografi (77055-77057), digital mammografi (G0202, G0204, G0206) och datorstödd detektionsmammografi (77051, 77052). CPT-koder som användes för koloskopi var G0105, G0121, 45378 och 45380-45385. Mammografi och koloskopi utfall mättes dikotomt. Resultaten baserades på förekomsten av screening mammografi och koloskopi påståenden som inträffade i 10 veckor efter de första utskicket.
Mammografi- och koloskopiinterventionerna undersöktes separat. Över behandling och kontroll jämfördes studieprovets egenskaper och absoluta skillnader bedömdes med hjälp av t-test och χ2-statistik. Huvudresultatanalyser bestod av logistisk regression för att beräkna oddskvoter för att få mammografi eller koloskopi och för kovariatjustering. Två separata logistiska regressionsmodeller undersöktes för både mammografi och koloskopi: (1) en bivariat modell som undersökte behandling kontra kontroll och 2) en multivariat modell som justerade för kovariater. Alla analyser utfördes med Stata, version 13.
Vissa individer förlorade Medicaid-täckningen på månadsbasis under studieperioden, och andra hade felaktiga postadresser (< 2 % av varje studieprov). Därför fick inte alla behandlingen som avsett, och individer som fick interventionen kanske inte har haft Medicaid-anspråk tillgängliga efter interventionen. Våra resultatanalyser var intention-to-treat-analyser som inkluderade alla individer som randomiserades till behandlings- eller kontrollgrupper vid initiering av intervention oavsett om de tappade täckningen efter randomiseringen eller om de hade en felaktig postadress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Minnesota Medicaid åtminstone föregående år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 50 eller äldre än 74
- Kvinnor som genomgår mammografi inom 15 månader före rättegången (mammografiintervention)
- Bevis på en koloskopi under de senaste 10 åren, flexibel sigmoidoskopi under de senaste fem åren, eller fekalt immunkemiskt eller fekalt ockult blodprov under det senaste året (koloskopiintervention)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mammografibehandling
Mammografidirektreklam i kombination med ett ekonomiskt incitament
|
Interventionsgrupperna fick innovativt och övertygande direktreklammaterial tillsammans med ett incitament för att använda sin Medicaid-förmån för att bli screenad.
|
Aktiv komparator: Mammografikontroll/fördröjd intervention
Vanlig vård (i 15 månader); Mammografidirektreklam i kombination med ekonomiskt incitament (efter 15 månader)
|
Interventionsgrupperna fick innovativt och övertygande direktreklammaterial tillsammans med ett incitament för att använda sin Medicaid-förmån för att bli screenad.
Gruppen fick sedvanlig vård och direktreklam 15 månader efter behandling fick gruppen intervention.
|
Experimentell: Koloskopibehandling
Koloskopi direktreklam i kombination med ett ekonomiskt incitament
|
Interventionsgrupperna fick innovativt och övertygande direktreklammaterial tillsammans med ett incitament för att använda sin Medicaid-förmån för att bli screenad.
|
Aktiv komparator: Koloskopikontroll/fördröjd intervention
Vanlig vård (i 15 månader); Direktreklam för koloskopi i kombination med ekonomiskt incitament (efter 15 månader)
|
Gruppen fick sedvanlig vård och direktreklam 15 månader efter behandling fick gruppen intervention.
Interventionsgrupperna fick innovativt och övertygande direktreklammaterial tillsammans med ett incitament för att använda sin Medicaid-förmån för att bli screenad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
screening mammografi eller koloskopi
Tidsram: Inom 12 veckor efter första utskicket
|
Bevis på ett mammografi som tagits emot efter genomförandet av interventionen, baserat på förekomsten av CPT-koder i Medicaids datauppsättning.
|
Inom 12 veckor efter första utskicket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Studierektor: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Innovations2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada