- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275987
Fremme kreftscreening blant Medicaid-mottakere i Minnesota
En populasjonsbasert randomisert studie for å fremme kreftscreening blant uscreenede Medicaid-mottakere i Minnesota
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført mellom april 2014 og juli 2015 og implementert gjennom Sage, National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) i Minnesota og plassert i Minnesota Department of Health (MDH). Målpopulasjonen var alle Minnesota Medicaid-mottakere i alderen 50-74 år for sent til screening for brystkreft og tykktarmskreft. Kravdata, hentet fra MDHS, ble brukt til å bestemme pasientkarakteristikker og -resultater. Personer som ikke var registrert i Medicaid, som ikke var forsinket til BC- eller CRC-screening, eller som ikke var i alderen 50-74 år, ble ekskludert før analysen.
For å bestemme effektiviteten av intervensjonene brukte vi et randomisert design for to grupper etter tester, med alle kvalifiserte MA-mottakere tilfeldig tildelt en av to grupper: Direct Mail pluss Incentive (med pasientnavigasjon) versus vanlig omsorg.
De primære resultatene var fullføring av mammografi eller koloskopi innen 12 uker etter implementering av intervensjonen. Current Procedural Technology (CPT)-koder fra Medicaid-kravdata ble brukt for å avgjøre om en person hadde mottatt enten mammografi eller koloskopi. Spesifikke CPT-koder brukt for mammografi var konvensjonell mammografi (77055-77057), digital mammografi (G0202, G0204, G0206) og datastøttet deteksjonsmammografi (77051, 77052). CPT-koder brukt for koloskopi var G0105, G0121, 45378 og 45380-45385. Mammografi- og koloskopiresultater ble målt dikotomt. Resultatene var basert på tilstedeværelsen av screening mammografi og koloskopi påstander som skjedde i 10 uker etter de første utsendelsene.
Mammografi- og koloskopiintervensjonene ble undersøkt separat. På tvers av behandling og kontroll ble karakteristika for studieutvalget sammenlignet og absolutte forskjeller ble vurdert ved bruk av t-test og χ2-statistikk. Hovedresultatanalyser besto av logistisk regresjon for å beregne oddsratioer for mottak av mammografi eller koloskopi og for kovariatjustering. To separate logistiske regresjonsmodeller ble undersøkt for både mammografi- og koloskopiintervensjoner: (1) en bivariat modell som undersøkte behandling versus kontroll, og 2) en multivariat modell som justerte for kovariater. Alle analyser ble utført med Stata, versjon 13.
Noen individer mistet Medicaid-dekning på månedlig basis i løpet av studieperioden, og andre hadde unøyaktige postadresser (< 2 % av hvert studieutvalg). Derfor mottok ikke alle behandlingen etter hensikten, og personer som mottok intervensjonen kan ikke ha hatt Medicaid-krav tilgjengelig etter intervensjon. Våre utfallsanalyser var intent-to-treat-analyser som inkluderte alle individer randomisert til behandlings- eller kontrollgrupper ved oppstart av intervensjon uavhengig av om de mistet dekningen etter randomisering eller om de hadde en unøyaktig postadresse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Minnesota Medicaid i minst året før
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 50 eller eldre enn 74
- Kvinner som har mammografi i 15 måneder før prøveperioden (mammografiintervensjon)
- Bevis på en koloskopi de siste 10 årene, fleksibel sigmoidoskopi de siste fem årene, eller fekal immunkjemisk eller fekal okkult blodprøve i det siste året (koloskopiintervensjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mammografibehandling
Mammografi direktereklame kombinert med et økonomisk insentiv
|
Intervensjonsgruppene mottok nyskapende og overbevisende direktereklamemateriale kombinert med et insentiv for å bruke Medicaid-fordelen deres for å bli screenet.
|
|
Aktiv komparator: Mammografikontroll/forsinket intervensjon
Vanlig omsorg (i 15 måneder); Mammografi direktereklame kombinert med økonomisk insentiv (etter 15 måneder)
|
Intervensjonsgruppene mottok nyskapende og overbevisende direktereklamemateriale kombinert med et insentiv for å bruke Medicaid-fordelen deres for å bli screenet.
Gruppen mottok vanlig pleie, og direkte post 15 måneder etter behandlingsgruppen mottok intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Koloskopi behandling
Koloskopi direktereklame kombinert med et økonomisk insentiv
|
Intervensjonsgruppene mottok nyskapende og overbevisende direktereklamemateriale kombinert med et insentiv for å bruke Medicaid-fordelen deres for å bli screenet.
|
|
Aktiv komparator: Koloskopikontroll/forsinket intervensjon
Vanlig omsorg (i 15 måneder); Koloskopi direktereklame kombinert med økonomisk insentiv (etter 15 måneder)
|
Gruppen mottok vanlig pleie, og direkte post 15 måneder etter behandlingsgruppen mottok intervensjon.
Intervensjonsgruppene mottok nyskapende og overbevisende direktereklamemateriale kombinert med et insentiv for å bruke Medicaid-fordelen deres for å bli screenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screening mammografi eller koloskopi
Tidsramme: Innen 12 uker etter første utsendelse
|
Bevis på et mammografi mottatt etter implementering av intervensjonen, basert på tilstedeværelse av CPT-koder i Medicaid-kravdatasettet.
|
Innen 12 uker etter første utsendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Studieleder: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Innovations2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater