- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275987
Promoción de la detección del cáncer entre los beneficiarios de Medicaid en Minnesota
Un ensayo aleatorizado basado en la población para promover la detección del cáncer entre los beneficiarios de Medicaid no evaluados en Minnesota
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo se llevó a cabo entre abril de 2014 y julio de 2015 y se implementó a través de Sage, el Programa Nacional de Detección Temprana del Cáncer Cervical y de Mama (NBCCEDP) en Minnesota y se encuentra dentro del Departamento de Salud de Minnesota (MDH). La población objetivo eran todos los beneficiarios de Medicaid de Minnesota de entre 50 y 74 años que se habían atrasado en la detección del cáncer de mama y del cáncer colorrectal. Los datos de reclamaciones, obtenidos del MDHS, se utilizaron para determinar las características y los resultados de los pacientes. Las personas que no estaban inscritas en Medicaid, que no se habían atrasado en la detección de BC o CRC, o que no estaban en el rango de edad de 50 a 74 años, fueron excluidas antes del análisis.
Para determinar la eficacia de las intervenciones, utilizamos un diseño aleatorio de dos grupos solo después de la prueba con todos los beneficiarios de MA elegibles asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: correo directo más incentivo (con navegación del paciente) versus atención habitual.
Los resultados primarios fueron la finalización de la mamografía o la colonoscopia dentro de las 12 semanas posteriores a la implementación de la intervención. Se usaron los códigos de tecnología de procedimiento actual (CPT) de los datos de reclamaciones de Medicaid para determinar si una persona se había realizado una mamografía o una colonoscopia. Los códigos CPT específicos utilizados para la mamografía fueron mamografía convencional (77055-77057), mamografía digital (G0202, G0204, G0206) y mamografía de detección asistida por computadora (77051, 77052). Los códigos CPT utilizados para la colonoscopia fueron G0105, G0121, 45378 y 45380-45385. Los resultados de la mamografía y la colonoscopia se midieron de forma dicotómica. Los resultados se basaron en la presencia de mamografías de detección y reclamos de colonoscopia que ocurrieron durante 10 semanas después de los primeros envíos por correo.
Las intervenciones de mamografía y colonoscopia se examinaron por separado. Se compararon las características de la muestra del estudio entre el tratamiento y el control y se evaluaron las diferencias absolutas mediante la prueba t y las estadísticas de χ2. Los principales análisis de resultados consistieron en una regresión logística para calcular las razones de probabilidad de recibir una mamografía o una colonoscopia y para el ajuste de las covariables. Se examinaron dos modelos de regresión logística separados para las intervenciones de mamografía y colonoscopia: (1) un modelo bivariado que examinó el tratamiento versus el control, y 2) un modelo multivariado que se ajustó por covariables. Todos los análisis se realizaron utilizando Stata, versión 13.
Algunas personas perdieron la cobertura de Medicaid mensualmente durante el período del estudio y otras tenían direcciones postales incorrectas (< 2 % de cada muestra del estudio). Por lo tanto, no todos recibieron el tratamiento previsto, y es posible que las personas que recibieron la intervención no hayan tenido reclamos de Medicaid disponibles después de la intervención. Nuestros análisis de resultados fueron análisis por intención de tratar que incluyeron a todos los individuos asignados al azar a los grupos de tratamiento o de control al inicio de la intervención, independientemente de si perdieron la cobertura después de la asignación al azar o si tenían una dirección postal incorrecta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en Minnesota Medicaid durante al menos el año anterior
Criterio de exclusión:
- Menores de 50 años o mayores de 74
- Mujeres que se hacen una mamografía en los 15 meses anteriores al ensayo (intervención de mamografía)
- Evidencia de una colonoscopia en los últimos 10 años, sigmoidoscopia flexible en los últimos cinco años, o inmunoquímica fecal o prueba de sangre oculta en heces en el último año (intervención de colonoscopia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de mamografía
Correo directo de mamografía junto con un incentivo financiero
|
Los grupos de intervención recibieron materiales de correo directo innovadores y persuasivos junto con un incentivo para usar su beneficio de Medicaid para hacerse la prueba.
|
|
Comparador activo: Control de mamografía/intervención tardía
Atención habitual (durante 15 meses); Correo directo de mamografía junto con incentivo financiero (después de 15 meses)
|
Los grupos de intervención recibieron materiales de correo directo innovadores y persuasivos junto con un incentivo para usar su beneficio de Medicaid para hacerse la prueba.
El grupo recibió la atención habitual y el correo directo 15 meses después del tratamiento. El grupo recibió la intervención.
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Experimental: Tratamiento de colonoscopia
Correo directo de colonoscopia junto con un incentivo financiero
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Los grupos de intervención recibieron materiales de correo directo innovadores y persuasivos junto con un incentivo para usar su beneficio de Medicaid para hacerse la prueba.
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Comparador activo: Control de colonoscopia/intervención tardía
Atención habitual (durante 15 meses); Correo directo de colonoscopia junto con incentivo financiero (después de 15 meses)
|
El grupo recibió la atención habitual y el correo directo 15 meses después del tratamiento. El grupo recibió la intervención.
Los grupos de intervención recibieron materiales de correo directo innovadores y persuasivos junto con un incentivo para usar su beneficio de Medicaid para hacerse la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mamografía o colonoscopia de detección
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas del primer envío
|
Evidencia de una mamografía recibida después de la implementación de la intervención, basada en la presencia de códigos CPT en el conjunto de datos de reclamos de Medicaid.
|
Dentro de las 12 semanas del primer envío
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Director de estudio: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Innovations2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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