- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275987
Promuovere lo screening del cancro tra i beneficiari di Medicaid in Minnesota
Uno studio randomizzato basato sulla popolazione per promuovere lo screening del cancro tra i destinatari di Medicaid non sottoposti a screening in Minnesota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto tra aprile 2014 e luglio 2015 e implementato attraverso Sage, il National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) in Minnesota e ospitato all'interno del Minnesota Department of Health (MDH). La popolazione target era costituita da tutti i destinatari di Minnesota Medicaid di età compresa tra 50 e 74 anni in ritardo per lo screening del cancro al seno e del cancro del colon-retto. I dati sui reclami, ottenuti da MDHS, sono stati utilizzati per determinare le caratteristiche e gli esiti dei pazienti. Gli individui che non erano iscritti a Medicaid, che non erano in ritardo per lo screening BC o CRC o che non erano nella fascia di età 50-74 sono stati esclusi prima dell'analisi.
Per determinare l'efficacia degli interventi abbiamo utilizzato un disegno randomizzato solo posttest a due gruppi con tutti i beneficiari MA ammissibili assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Direct Mail più Incentive (con navigazione del paziente) rispetto alle cure abituali.
Gli esiti primari erano il completamento della mammografia o della colonscopia entro 12 settimane dall'attuazione dell'intervento. Gli attuali codici della tecnologia procedurale (CPT) dai dati delle richieste di Medicaid sono stati utilizzati per determinare se un individuo aveva ricevuto la mammografia o la colonscopia. I codici CPT specifici utilizzati per la mammografia erano la mammografia convenzionale (77055-77057), la mammografia digitale (G0202, G0204, G0206) e la mammografia computerizzata (77051, 77052). I codici CPT utilizzati per la colonscopia erano G0105, G0121, 45378 e 45380-45385. I risultati della mammografia e della colonscopia sono stati misurati in modo dicotomico. I risultati erano basati sulla presenza di richieste di mammografia e colonscopia di screening che si verificavano per 10 settimane dopo i primi invii.
Gli interventi di mammografia e colonscopia sono stati esaminati separatamente. Attraverso il trattamento e il controllo, sono state confrontate le caratteristiche del campione di studio e le differenze assolute sono state valutate utilizzando il test t e le statistiche χ2. Le principali analisi dei risultati consistevano nella regressione logistica per calcolare gli odds ratio per ricevere mammografia o colonscopia e per l'aggiustamento delle covariate. Sono stati esaminati due modelli di regressione logistica separati sia per gli interventi di mammografia che di colonscopia: (1) un modello bivariato che ha esaminato il trattamento rispetto al controllo e 2) un modello multivariato che si è aggiustato per le covariate. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando Stata, versione 13.
Alcuni individui hanno perso la copertura Medicaid su base mensile durante il periodo di studio e altri avevano indirizzi postali imprecisi (<2% di ciascun campione di studio). Pertanto, non tutti hanno ricevuto il trattamento come previsto e le persone che hanno ricevuto l'intervento potrebbero non aver avuto le richieste Medicaid disponibili dopo l'intervento. Le nostre analisi dei risultati erano analisi intent-to-treat che includevano tutti gli individui randomizzati al trattamento o ai gruppi di controllo all'inizio dell'intervento, indipendentemente dal fatto che avessero perso la copertura dopo la randomizzazione o che avessero un indirizzo postale impreciso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a Minnesota Medicaid almeno per l'anno precedente
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 50 anni o più vecchio di 74
- Donne sottoposte a mammografia 15 mesi prima del processo (intervento mammografico)
- Evidenza di una colonscopia negli ultimi 10 anni, sigmoidoscopia flessibile negli ultimi cinque anni o esame immunochimico o del sangue occulto fecale nell'ultimo anno (intervento di colonscopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento mammografico
Mammografia per posta diretta abbinata a un incentivo finanziario
|
I gruppi di intervento hanno ricevuto materiale per posta diretto innovativo e persuasivo insieme a un incentivo per l'utilizzo del loro vantaggio Medicaid per essere sottoposti a screening.
|
|
Comparatore attivo: Controllo mammografico/intervento ritardato
Assistenza abituale (per 15 mesi); Direct mail per mammografia abbinata a incentivi finanziari (dopo 15 mesi)
|
I gruppi di intervento hanno ricevuto materiale per posta diretto innovativo e persuasivo insieme a un incentivo per l'utilizzo del loro vantaggio Medicaid per essere sottoposti a screening.
Il gruppo ha ricevuto le cure abituali e la posta diretta 15 mesi dopo che il gruppo di trattamento ha ricevuto l'intervento.
|
|
Sperimentale: Trattamento di colonscopia
Posta diretta di colonscopia abbinata a un incentivo finanziario
|
I gruppi di intervento hanno ricevuto materiale per posta diretto innovativo e persuasivo insieme a un incentivo per l'utilizzo del loro vantaggio Medicaid per essere sottoposti a screening.
|
|
Comparatore attivo: Controllo della colonscopia/intervento ritardato
Assistenza abituale (per 15 mesi); Posta diretta di colonscopia abbinata a incentivo finanziario (dopo 15 mesi)
|
Il gruppo ha ricevuto le cure abituali e la posta diretta 15 mesi dopo che il gruppo di trattamento ha ricevuto l'intervento.
I gruppi di intervento hanno ricevuto materiale per posta diretto innovativo e persuasivo insieme a un incentivo per l'utilizzo del loro vantaggio Medicaid per essere sottoposti a screening.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
screening mammografico o colonscopico
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla prima spedizione
|
Evidenza di una mammografia ricevuta dopo l'attuazione dell'intervento, basata sulla presenza di codici CPT nel set di dati delle richieste Medicaid.
|
Entro 12 settimane dalla prima spedizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Direttore dello studio: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Innovations2017
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