- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03275987
Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka wśród odbiorców Medicaid w Minnesocie
Randomizowana próba populacyjna mająca na celu promowanie badań przesiewowych w kierunku raka wśród nieobjętych badaniem odbiorców Medicaid w Minnesocie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało przeprowadzone między kwietniem 2014 a lipcem 2015 i wdrożone przez Sage, Narodowy Program Wczesnego Wykrywania Raka Piersi i Szyjki Macicy (NBCCEDP) w Minnesocie i mieściło się w Departamencie Zdrowia Minnesoty (MDH). Populacją docelową byli wszyscy biorcy programu Minnesota Medicaid w wieku 50-74 lat, u których przeterminowano badania przesiewowe w kierunku raka piersi i jelita grubego. Dane o roszczeniach, uzyskane z MDHS, zostały wykorzystane do określenia charakterystyki pacjentów i wyników. Osoby, które nie były zarejestrowane w Medicaid, które nie spóźniały się na badania przesiewowe BC lub CRC, lub które nie były w przedziale wiekowym 50-74 zostały wykluczone przed analizą.
Aby określić skuteczność interwencji, wykorzystaliśmy losowy projekt z dwiema grupami, tylko po teście posttestowym, w którym wszyscy kwalifikujący się beneficjenci MA zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Direct Mail plus Incentive (z nawigacją pacjenta) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Pierwszorzędowymi wynikami było ukończenie mammografii lub kolonoskopii w ciągu 12 tygodni od wdrożenia interwencji. Bieżące kody technologii proceduralnej (CPT) z danych roszczeń Medicaid zostały wykorzystane do ustalenia, czy dana osoba otrzymała mammografię lub kolonoskopię. Specyficzne kody CPT stosowane w mammografii to mammografia konwencjonalna (77055-77057), mammografia cyfrowa (G0202, G0204, G0206) i mammografia wykrywająca wspomagana komputerowo (77051, 77052). Kody CPT używane do kolonoskopii to G0105, G0121, 45378 i 45380-45385. Wyniki mammografii i kolonoskopii mierzono dychotomicznie. Wyniki oparto na obecności oświadczeń dotyczących mammografii przesiewowej i kolonoskopii, które miały miejsce przez 10 tygodni po pierwszych wysyłkach.
Interwencje mammograficzne i kolonoskopowe badano oddzielnie. Porównywano charakterystykę badanej próby i grupy kontrolnej, a bezwzględne różnice oceniano za pomocą testu t i statystyki χ2. Główne analizy wyników obejmowały regresję logistyczną w celu obliczenia ilorazów szans na otrzymanie mammografii lub kolonoskopii oraz dostosowanie współzmiennych. Zbadano dwa oddzielne modele regresji logistycznej zarówno dla interwencji mammograficznych, jak i kolonoskopii: (1) model dwuwymiarowy, który badał leczenie w porównaniu z kontrolą, oraz 2) model wielowymiarowy, który został dostosowany do współzmiennych. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu Stata, wersja 13.
Niektóre osoby co miesiąc traciły ubezpieczenie Medicaid w okresie objętym badaniem, a inne miały niedokładne adresy pocztowe (<2% każdej badanej próby). Dlatego nie wszyscy otrzymali leczenie zgodnie z przeznaczeniem, a osoby, które otrzymały interwencję, mogły nie mieć dostępnych roszczeń Medicaid po interwencji. Nasze analizy wyników były analizami zamiaru leczenia, które obejmowały wszystkie osoby losowo przydzielone do grup terapeutycznych lub kontrolnych na początku interwencji, niezależnie od tego, czy utraciły zasięg po randomizacji, czy też miały niedokładny adres pocztowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w Minnesota Medicaid przez co najmniej poprzedni rok
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 50 lat lub starsi niż 74 lata
- Kobiety poddawane mammografii w ciągu 15 miesięcy przed badaniem (interwencja mammograficzna)
- Dowody na kolonoskopię w ciągu ostatnich 10 lat, elastyczną sigmoidoskopię w ciągu ostatnich pięciu lat lub badanie immunochemiczne lub badanie kału na krew utajoną w kale w ciągu ostatniego roku (interwencja kolonoskopii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie mammograficzne
Mammograficzna poczta bezpośrednia połączona z zachętą finansową
|
Grupy interwencyjne otrzymały innowacyjne i przekonujące materiały pocztowe w połączeniu z zachętą do skorzystania ze świadczenia Medicaid w celu poddania się kontroli.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola mammografii/opóźniona interwencja
Zwykła opieka (przez 15 miesięcy); Mammograficzna poczta bezpośrednia połączona z zachętą finansową (po 15 miesiącach)
|
Grupy interwencyjne otrzymały innowacyjne i przekonujące materiały pocztowe w połączeniu z zachętą do skorzystania ze świadczenia Medicaid w celu poddania się kontroli.
Grupa otrzymała zwykłą opiekę i pocztę bezpośrednią 15 miesięcy po interwencji grupy terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie kolonoskopii
Kolonoskopia direct mail połączona z zachętą finansową
|
Grupy interwencyjne otrzymały innowacyjne i przekonujące materiały pocztowe w połączeniu z zachętą do skorzystania ze świadczenia Medicaid w celu poddania się kontroli.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola kolonoskopii/opóźniona interwencja
Zwykła opieka (przez 15 miesięcy); Kolonoskopia direct mail połączona z zachętą finansową (po 15 miesiącach)
|
Grupa otrzymała zwykłą opiekę i pocztę bezpośrednią 15 miesięcy po interwencji grupy terapeutycznej.
Grupy interwencyjne otrzymały innowacyjne i przekonujące materiały pocztowe w połączeniu z zachętą do skorzystania ze świadczenia Medicaid w celu poddania się kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przesiewowej mammografii lub kolonoskopii
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od pierwszego wysłania
|
Dowód mammografii otrzymany po wdrożeniu interwencji, na podstawie obecności kodów CPT w zbiorze danych roszczeń Medicaid.
|
W ciągu 12 tygodni od pierwszego wysłania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Dyrektor Studium: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Innovations2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone