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Promovendo o rastreamento do câncer entre os beneficiários do Medicaid em Minnesota

7 de setembro de 2017 atualizado por: Jonathan Slater, Minnesota Department of Health

Um estudo randomizado baseado na população para promover a triagem de câncer entre os beneficiários do Medicaid não rastreados em Minnesota

Este estudo avalia a eficácia de materiais persuasivos de mala direta juntamente com um incentivo para aumentar a triagem de câncer de mama e colorretal entre pessoas inscritas no Medicaid. Metade dos inscritos apropriados para idade e sexo receberam esta intervenção; a outra metade recebeu a mesma intervenção 15 meses depois

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido entre abril de 2014 e julho de 2015 e implementado por meio do Sage, o Programa Nacional de Detecção Precoce de Câncer de Mama e Cervical (NBCCEDP) em Minnesota e alojado no Departamento de Saúde de Minnesota (MDH). A população-alvo era composta por todos os beneficiários do Minnesota Medicaid com idades entre 50 e 74 anos em atraso para rastreamento de câncer de mama e câncer colorretal. Os dados das reivindicações, obtidos do MDHS, foram usados ​​para determinar as características e os resultados do paciente. Indivíduos que não estavam inscritos no Medicaid, que não estavam atrasados ​​para triagem de BC ou CRC ou que não estavam na faixa etária de 50 a 74 anos foram excluídos antes da análise.

Para determinar a eficácia das intervenções, usamos um projeto randomizado pós-teste de dois grupos, com todos os beneficiários elegíveis do MA distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: mala direta mais incentivo (com navegação do paciente) versus atendimento usual.

Os resultados primários foram a conclusão da mamografia ou colonoscopia dentro de 12 semanas após a implementação da intervenção. Os códigos de tecnologia de procedimento atual (CPT) dos dados de reivindicações do Medicaid foram usados ​​para determinar se um indivíduo havia recebido mamografia ou colonoscopia. Os códigos CPT específicos usados ​​para mamografia foram mamografia convencional (77055-77057), mamografia digital (G0202, G0204, G0206) e mamografia de detecção auxiliada por computador (77051, 77052). Os códigos CPT usados ​​para colonoscopia foram G0105, G0121, 45378 e 45380-45385. Resultados de mamografia e colonoscopia foram medidos dicotomicamente. Os resultados foram baseados na presença de reivindicações de mamografia e colonoscopia ocorrendo por 10 semanas após as primeiras correspondências.

As intervenções de mamografia e colonoscopia foram examinadas separadamente. Entre o tratamento e o controle, as características da amostra do estudo foram comparadas e as diferenças absolutas foram avaliadas usando o teste t e as estatísticas χ2. As principais análises dos resultados consistiram em regressão logística para calcular as razões de chances de receber mamografia ou colonoscopia e para ajuste de covariáveis. Dois modelos separados de regressão logística foram examinados para ambas as intervenções de mamografia e colonoscopia: (1) um modelo bivariado que examinou tratamento versus controle e 2) um modelo multivariado ajustado para covariáveis. Todas as análises foram feitas no programa Stata versão 13.

Alguns indivíduos perderam a cobertura do Medicaid mensalmente durante o período do estudo e outros tinham endereços de correspondência imprecisos (< 2% de cada amostra do estudo). Portanto, nem todos receberam o tratamento conforme planejado, e os indivíduos que receberam a intervenção podem não ter tido os pedidos do Medicaid disponíveis após a intervenção. Nossas análises de resultados foram análises de intenção de tratar que incluíram todos os indivíduos randomizados para tratamento ou grupos de controle no início da intervenção, independentemente de terem perdido a cobertura pós-randomização ou se tivessem um endereço de correspondência impreciso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138554

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55164
        • Minnesota Department of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no Minnesota Medicaid por pelo menos o ano anterior

Critério de exclusão:

  • Menor de 50 anos ou maior de 74
  • Mulheres com mamografia 15 meses antes do julgamento (intervenção com mamografia)
  • Evidência de colonoscopia nos últimos 10 anos, sigmoidoscopia flexível nos últimos cinco anos, imunoquímico fecal ou exame de sangue oculto nas fezes no último ano (intervenção por colonoscopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de mamografia
Mala direta de mamografia associada a um incentivo financeiro
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
Comparador Ativo: Controle de mamografia/intervenção tardia
Cuidados habituais (durante 15 meses); Mala direta de mamografia aliada a incentivo financeiro (após 15 meses)
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
Grupo recebeu cuidados habituais e mala direta 15 meses após o grupo de tratamento recebeu intervenção.
Experimental: Tratamento de colonoscopia
Mala direta de colonoscopia associada a um incentivo financeiro
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
Comparador Ativo: Controle da colonoscopia/intervenção retardada
Cuidados habituais (durante 15 meses); Mala direta de colonoscopia associada a incentivo financeiro (após 15 meses)
Grupo recebeu cuidados habituais e mala direta 15 meses após o grupo de tratamento recebeu intervenção.
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mamografia ou colonoscopia
Prazo: Dentro de 12 semanas após o primeiro envio
Evidência de uma mamografia recebida após a implementação da intervenção, com base na presença de códigos CPT no conjunto de dados de reivindicações do Medicaid.
Dentro de 12 semanas após o primeiro envio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
  • Diretor de estudo: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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