- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275987
Promovendo o rastreamento do câncer entre os beneficiários do Medicaid em Minnesota
Um estudo randomizado baseado na população para promover a triagem de câncer entre os beneficiários do Medicaid não rastreados em Minnesota
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido entre abril de 2014 e julho de 2015 e implementado por meio do Sage, o Programa Nacional de Detecção Precoce de Câncer de Mama e Cervical (NBCCEDP) em Minnesota e alojado no Departamento de Saúde de Minnesota (MDH). A população-alvo era composta por todos os beneficiários do Minnesota Medicaid com idades entre 50 e 74 anos em atraso para rastreamento de câncer de mama e câncer colorretal. Os dados das reivindicações, obtidos do MDHS, foram usados para determinar as características e os resultados do paciente. Indivíduos que não estavam inscritos no Medicaid, que não estavam atrasados para triagem de BC ou CRC ou que não estavam na faixa etária de 50 a 74 anos foram excluídos antes da análise.
Para determinar a eficácia das intervenções, usamos um projeto randomizado pós-teste de dois grupos, com todos os beneficiários elegíveis do MA distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: mala direta mais incentivo (com navegação do paciente) versus atendimento usual.
Os resultados primários foram a conclusão da mamografia ou colonoscopia dentro de 12 semanas após a implementação da intervenção. Os códigos de tecnologia de procedimento atual (CPT) dos dados de reivindicações do Medicaid foram usados para determinar se um indivíduo havia recebido mamografia ou colonoscopia. Os códigos CPT específicos usados para mamografia foram mamografia convencional (77055-77057), mamografia digital (G0202, G0204, G0206) e mamografia de detecção auxiliada por computador (77051, 77052). Os códigos CPT usados para colonoscopia foram G0105, G0121, 45378 e 45380-45385. Resultados de mamografia e colonoscopia foram medidos dicotomicamente. Os resultados foram baseados na presença de reivindicações de mamografia e colonoscopia ocorrendo por 10 semanas após as primeiras correspondências.
As intervenções de mamografia e colonoscopia foram examinadas separadamente. Entre o tratamento e o controle, as características da amostra do estudo foram comparadas e as diferenças absolutas foram avaliadas usando o teste t e as estatísticas χ2. As principais análises dos resultados consistiram em regressão logística para calcular as razões de chances de receber mamografia ou colonoscopia e para ajuste de covariáveis. Dois modelos separados de regressão logística foram examinados para ambas as intervenções de mamografia e colonoscopia: (1) um modelo bivariado que examinou tratamento versus controle e 2) um modelo multivariado ajustado para covariáveis. Todas as análises foram feitas no programa Stata versão 13.
Alguns indivíduos perderam a cobertura do Medicaid mensalmente durante o período do estudo e outros tinham endereços de correspondência imprecisos (< 2% de cada amostra do estudo). Portanto, nem todos receberam o tratamento conforme planejado, e os indivíduos que receberam a intervenção podem não ter tido os pedidos do Medicaid disponíveis após a intervenção. Nossas análises de resultados foram análises de intenção de tratar que incluíram todos os indivíduos randomizados para tratamento ou grupos de controle no início da intervenção, independentemente de terem perdido a cobertura pós-randomização ou se tivessem um endereço de correspondência impreciso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Minnesota Medicaid por pelo menos o ano anterior
Critério de exclusão:
- Menor de 50 anos ou maior de 74
- Mulheres com mamografia 15 meses antes do julgamento (intervenção com mamografia)
- Evidência de colonoscopia nos últimos 10 anos, sigmoidoscopia flexível nos últimos cinco anos, imunoquímico fecal ou exame de sangue oculto nas fezes no último ano (intervenção por colonoscopia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de mamografia
Mala direta de mamografia associada a um incentivo financeiro
|
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
|
|
Comparador Ativo: Controle de mamografia/intervenção tardia
Cuidados habituais (durante 15 meses); Mala direta de mamografia aliada a incentivo financeiro (após 15 meses)
|
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
Grupo recebeu cuidados habituais e mala direta 15 meses após o grupo de tratamento recebeu intervenção.
|
|
Experimental: Tratamento de colonoscopia
Mala direta de colonoscopia associada a um incentivo financeiro
|
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
|
|
Comparador Ativo: Controle da colonoscopia/intervenção retardada
Cuidados habituais (durante 15 meses); Mala direta de colonoscopia associada a incentivo financeiro (após 15 meses)
|
Grupo recebeu cuidados habituais e mala direta 15 meses após o grupo de tratamento recebeu intervenção.
Os grupos de intervenção receberam materiais de mala direta inovadores e persuasivos juntamente com um incentivo para usar o benefício do Medicaid para serem rastreados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mamografia ou colonoscopia
Prazo: Dentro de 12 semanas após o primeiro envio
|
Evidência de uma mamografia recebida após a implementação da intervenção, com base na presença de códigos CPT no conjunto de dados de reivindicações do Medicaid.
|
Dentro de 12 semanas após o primeiro envio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Diretor de estudo: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Innovations2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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