- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03275987
Содействие скринингу рака среди получателей Medicaid в Миннесоте
Рандомизированное популяционное исследование для продвижения скрининга рака среди не прошедших скрининг получателей Medicaid в Миннесоте
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование проводилось в период с апреля 2014 г. по июль 2015 г. и осуществлялось через Sage, Национальную программу раннего выявления рака груди и шейки матки (NBCCEDP) в Миннесоте, которая находится в Министерстве здравоохранения Миннесоты (MDH). Целевой группой были все получатели Medicaid штата Миннесота в возрасте от 50 до 74 лет, просроченные для скрининга рака молочной железы и колоректального рака. Данные о претензиях, полученные от MDHS, использовались для определения характеристик пациентов и исходов. Лица, которые не были зарегистрированы в Medicaid, у которых не было просроченного скрининга на БК или КРР, или которые не находились в возрастном диапазоне 50-74 лет, были исключены до анализа.
Чтобы определить эффективность вмешательств, мы использовали рандомизированный дизайн с двумя группами только после тестирования, в котором все подходящие получатели МА были случайным образом распределены в одну из двух групп: прямая почтовая рассылка плюс поощрение (с навигацией пациента) по сравнению с обычной помощью.
Первичными исходами были завершение маммографии или колоноскопии в течение 12 недель после проведения вмешательства. Коды текущей процедурной технологии (CPT) из данных заявлений Medicaid использовались для определения того, проходил ли человек маммографию или колоноскопию. Конкретными кодами CPT, используемыми для маммографии, были обычная маммография (77055-77057), цифровая маммография (G0202, G0204, G0206) и маммография с компьютерным обнаружением (77051, 77052). Коды CPT, используемые для колоноскопии, были G0105, G0121, 45378 и 45380-45385. Результаты маммографии и колоноскопии оценивались дихотомически. Результаты были основаны на наличии заявлений о скрининговой маммографии и колоноскопии в течение 10 недель после первых рассылок.
Маммографические и колоноскопические вмешательства рассматривались отдельно. При лечении и в контроле сравнивали характеристики исследуемой выборки и оценивали абсолютные различия с использованием t-критерия и статистики χ2. Анализ основных результатов состоял из логистической регрессии для расчета отношения шансов для получения маммографии или колоноскопии и для ковариатной корректировки. Были исследованы две отдельные модели логистической регрессии для маммографических и колоноскопических вмешательств: (1) двумерная модель, которая оценивала лечение по сравнению с контролем, и 2) многомерная модель, которая корректировала ковариаты. Все анализы проводились с использованием Stata версии 13.
Некоторые люди ежемесячно теряли страховое покрытие Medicaid в течение периода исследования, а у других были неточные почтовые адреса (< 2% каждой выборки исследования). Таким образом, не все получили лечение, как предполагалось, и у лиц, получивших вмешательство, могло не быть заявлений Medicaid, доступных после вмешательства. Наши анализы результатов были анализами намерения лечить, которые включали всех лиц, рандомизированных в группы лечения или контрольные группы в начале вмешательства, независимо от того, потеряли ли они охват после рандомизации или у них был неточный почтовый адрес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы в Minnesota Medicaid по крайней мере в предыдущем году
Критерий исключения:
- Моложе 50 или старше 74 лет
- Женщинам, прошедшим маммографию за 15 месяцев до исследования (маммографическое вмешательство)
- Доказательства колоноскопии за последние 10 лет, гибкой сигмоидоскопии за последние пять лет или иммунохимического анализа кала или анализа кала на скрытую кровь за последний год (вмешательство колоноскопии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маммографическое лечение
Прямая почтовая рассылка маммографии в сочетании с финансовым стимулом
|
Группы вмешательства получили новаторские и убедительные материалы прямой почтовой рассылки в сочетании со стимулом для использования своих льгот Medicaid для прохождения скрининга.
|
|
Активный компаратор: Маммографический контроль/отсроченное вмешательство
Обычный уход (на 15 месяцев); Прямая почтовая рассылка маммографии в сочетании с финансовым стимулом (через 15 месяцев)
|
Группы вмешательства получили новаторские и убедительные материалы прямой почтовой рассылки в сочетании со стимулом для использования своих льгот Medicaid для прохождения скрининга.
Группа получала обычное лечение, а прямая почтовая рассылка через 15 месяцев после лечения подвергалась вмешательству.
|
|
Экспериментальный: Лечение колоноскопии
Прямая почтовая рассылка колоноскопии в сочетании с финансовым стимулом
|
Группы вмешательства получили новаторские и убедительные материалы прямой почтовой рассылки в сочетании со стимулом для использования своих льгот Medicaid для прохождения скрининга.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопический контроль/отсроченное вмешательство
Обычный уход (на 15 месяцев); Прямая почтовая рассылка колоноскопии в сочетании с финансовым стимулом (через 15 месяцев)
|
Группа получала обычное лечение, а прямая почтовая рассылка через 15 месяцев после лечения подвергалась вмешательству.
Группы вмешательства получили новаторские и убедительные материалы прямой почтовой рассылки в сочетании со стимулом для использования своих льгот Medicaid для прохождения скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скрининговая маммография или колоноскопия
Временное ограничение: В течение 12 недель с момента первой рассылки
|
Свидетельство маммографии, полученное после проведения вмешательства, основанное на наличии кодов CPT в наборе данных требований Medicaid.
|
В течение 12 недель с момента первой рассылки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Директор по исследованиям: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Innovations2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика