- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275987
Bevordering van kankerscreening onder Medicaid-ontvangers in Minnesota
Een op de bevolking gebaseerd gerandomiseerd onderzoek om kankerscreening te promoten onder niet-gescreende Medicaid-ontvangers in Minnesota
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef werd uitgevoerd tussen april 2014 en juli 2015 en geïmplementeerd via Sage, het National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) in Minnesota en ondergebracht bij het Minnesota Department of Health (MDH). De doelpopulatie was alle ontvangers van Minnesota Medicaid in de leeftijd van 50-74 jaar die te laat waren voor screening op borstkanker en colorectale kanker. Claimgegevens, verkregen van MDHS, werden gebruikt om patiëntkenmerken en uitkomsten te bepalen. Personen die niet waren ingeschreven voor Medicaid, die niet te laat waren voor BC- of CRC-screening, of die niet tussen de 50 en 74 jaar oud waren, werden voorafgaand aan de analyse uitgesloten.
Om de werkzaamheid van de interventies te bepalen, gebruikten we een posttest-only gerandomiseerd ontwerp met twee groepen waarbij alle in aanmerking komende MA-begunstigden willekeurig werden toegewezen aan een van de twee groepen: Direct Mail plus Incentive (met patiëntnavigatie) versus gebruikelijke zorg.
De primaire uitkomsten waren voltooiing van mammografie of colonoscopie binnen 12 weken na implementatie van de interventie. De huidige Procedural Technology (CPT)-codes van Medicaid-claimgegevens werden gebruikt om te bepalen of een persoon mammografie of colonoscopie had ondergaan. Specifieke CPT-codes die voor mammografie werden gebruikt, waren conventionele mammografie (77055-77057), digitale mammografie (G0202, G0204, G0206) en computerondersteunde detectiemammografie (77051, 77052). CPT-codes die voor colonoscopie werden gebruikt, waren G0105, G0121, 45378 en 45380-45385. De uitkomsten van mammografie en colonoscopie werden dichotoom gemeten. De resultaten waren gebaseerd op de aanwezigheid van screeningmammografie en colonoscopieclaims die gedurende 10 weken na de eerste mailings optraden.
De interventies mammografie en colonoscopie werden afzonderlijk onderzocht. Over behandeling en controle werden de kenmerken van de studiemonsters vergeleken en werden absolute verschillen beoordeeld met behulp van t-test en χ2-statistieken. De belangrijkste uitkomstanalyses bestonden uit logistische regressie om odds ratio's te berekenen voor het ontvangen van mammografie of colonoscopie en voor covariabele aanpassing. Twee afzonderlijke logistische regressiemodellen werden onderzocht voor zowel mammografie- als colonoscopie-interventies: (1) een bivariaat model dat behandeling versus controle onderzocht, en 2) een multivariaat model dat corrigeerde voor covariaten. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van Stata, versie 13.
Sommige personen verloren maandelijks Medicaid-dekking tijdens de onderzoeksperiode, en anderen hadden onnauwkeurige postadressen (<2% van elke studiesteekproef). Daarom ontving niet iedereen de behandeling zoals bedoeld, en personen die de interventie ondergingen, hadden mogelijk geen Medicaid-claims beschikbaar na de interventie. Onze uitkomstanalyses waren intent-to-treat-analyses die alle personen omvatten die bij aanvang van de interventie gerandomiseerd waren naar behandelings- of controlegroepen, ongeacht of ze de dekking verloren na randomisatie of als ze een onnauwkeurig postadres hadden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste het voorgaande jaar ingeschreven bij Minnesota Medicaid
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 50 of ouder dan 74
- Vrouwen met een mammografie in de 15 maanden voor de proef (mammografie-interventie)
- Bewijs van een colonoscopie in de afgelopen 10 jaar, flexibele sigmoïdoscopie in de afgelopen vijf jaar, of fecaal immunochemisch of fecaal occult bloedonderzoek in het afgelopen jaar (interventie colonoscopie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mammografie behandeling
Mammografie direct mail gekoppeld aan een financiële stimulans
|
De interventiegroepen ontvingen innovatief en overtuigend direct mail-materiaal in combinatie met een stimulans om hun Medicaid-uitkering te gebruiken om gescreend te worden.
|
Actieve vergelijker: Mammografiecontrole/vertraagde interventie
Gebruikelijke zorg (gedurende 15 maanden); Mammografie direct mail gekoppeld aan financiële stimulans (na 15 maanden)
|
De interventiegroepen ontvingen innovatief en overtuigend direct mail-materiaal in combinatie met een stimulans om hun Medicaid-uitkering te gebruiken om gescreend te worden.
De groep kreeg de gebruikelijke zorg en direct mail 15 maanden nadat de behandelingsgroep was ingegrepen.
|
Experimenteel: Colonoscopie behandeling
Coloscopie direct mail gekoppeld aan een financiële stimulans
|
De interventiegroepen ontvingen innovatief en overtuigend direct mail-materiaal in combinatie met een stimulans om hun Medicaid-uitkering te gebruiken om gescreend te worden.
|
Actieve vergelijker: Colonoscopie controle/uitgestelde interventie
Gebruikelijke zorg (gedurende 15 maanden); Coloscopie direct mail gekoppeld aan financiële incentive (na 15 maanden)
|
De groep kreeg de gebruikelijke zorg en direct mail 15 maanden nadat de behandelingsgroep was ingegrepen.
De interventiegroepen ontvingen innovatief en overtuigend direct mail-materiaal in combinatie met een stimulans om hun Medicaid-uitkering te gebruiken om gescreend te worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
screeningsmammografie of colonoscopie
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na eerste verzending
|
Bewijs van een mammogram ontvangen na implementatie van de interventie, gebaseerd op de aanwezigheid van CPT-codes in de Medicaid-claimdataset.
|
Binnen 12 weken na eerste verzending
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Studie directeur: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Innovations2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten