- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275987
Fremme af kræftscreening blandt Medicaid-modtagere i Minnesota
Et befolkningsbaseret randomiseret forsøg til fremme af kræftscreening blandt ikke-screenede Medicaid-modtagere i Minnesota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev udført mellem april 2014 og juli 2015 og implementeret gennem Sage, National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) i Minnesota og placeret i Minnesota Department of Health (MDH). Målpopulationen var alle Minnesota Medicaid-modtagere i alderen 50-74 år, der var forsinket til screening for brystkræft og kolorektal cancer. Påstandsdata, indhentet fra MDHS, blev brugt til at bestemme patientkarakteristika og -resultater. Personer, der ikke var tilmeldt Medicaid, som ikke var forsinket til BC- eller CRC-screening, eller som ikke var i alderen 50-74 år, blev ekskluderet før analyse.
For at bestemme effektiviteten af interventionerne brugte vi et randomiseret design med to grupper efter test, hvor alle berettigede MA-modtagere blev tilfældigt tildelt en af to grupper: Direct Mail plus Incentive (med patientnavigation) versus sædvanlig pleje.
De primære resultater var færdiggørelse af mammografi eller koloskopi inden for 12 uger efter implementering af interventionen. Current Procedural Technology (CPT)-koder fra Medicaid-kravsdata blev brugt til at bestemme, om en person havde modtaget enten mammografi eller koloskopi. Specifikke CPT-koder anvendt til mammografi var konventionel mammografi (77055-77057), digital mammografi (G0202, G0204, G0206) og computerstøttet detektionsmammografi (77051, 77052). CPT-koder brugt til koloskopi var G0105, G0121, 45378 og 45380-45385. Mammografi- og koloskopiresultater blev målt dikotomt. Resultaterne var baseret på tilstedeværelsen af screening mammografi og koloskopi påstande, der fandt sted i 10 uger efter de første forsendelser.
Mammografi- og koloskopiinterventionerne blev undersøgt separat. På tværs af behandling og kontrol blev undersøgelsesprøvekarakteristika sammenlignet, og absolutte forskelle blev vurderet ved hjælp af t-test og χ2-statistik. Hovedresultatanalyser bestod af logistisk regression for at beregne oddsratioer for modtagelse af mammografi eller koloskopi og til kovariatjustering. To separate logistiske regressionsmodeller blev undersøgt for både mammografi- og koloskopiinterventioner: (1) en bivariat model, der undersøgte behandling versus kontrol, og 2) en multivariat model, der justerede for kovariater. Alle analyser blev udført ved hjælp af Stata, version 13.
Nogle personer mistede Medicaid-dækningen på månedsbasis i løbet af undersøgelsesperioden, og andre havde unøjagtige postadresser (< 2 % af hver undersøgelsesprøve). Derfor modtog ikke alle behandlingen efter hensigten, og personer, der modtog interventionen, har muligvis ikke haft Medicaid-krav til rådighed efter indgrebet. Vores resultatanalyser var intention-to-treat-analyser, der omfattede alle individer randomiseret til behandlings- eller kontrolgrupper ved påbegyndelse af intervention, uanset om de mistede dækningen efter randomisering, eller om de havde en unøjagtig postadresse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i Minnesota Medicaid i mindst det foregående år
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 50 eller ældre end 74
- Kvinder, der skal have mammografi inden for 15 måneder før forsøg (mammografiintervention)
- Beviser for en koloskopi inden for de seneste 10 år, fleksibel sigmoidoskopi inden for de seneste fem år eller fækal immunokemisk eller fækal okkult blodprøve inden for det seneste år (koloskopiintervention)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mammografi behandling
Mammografi direct mail kombineret med et økonomisk incitament
|
Interventionsgrupperne modtog innovative og overbevisende direct mail-materialer kombineret med et incitament til at bruge deres Medicaid-fordel til at blive screenet.
|
|
Aktiv komparator: Mammografikontrol/forsinket intervention
Sædvanlig pleje (i 15 måneder); Mammografi direct mail kombineret med økonomisk incitament (efter 15 måneder)
|
Interventionsgrupperne modtog innovative og overbevisende direct mail-materialer kombineret med et incitament til at bruge deres Medicaid-fordel til at blive screenet.
Gruppen modtog sædvanlig pleje, og direkte mail 15 måneder efter behandling modtog gruppen intervention.
|
|
Eksperimentel: Koloskopi behandling
Direkte mail til koloskopi kombineret med et økonomisk incitament
|
Interventionsgrupperne modtog innovative og overbevisende direct mail-materialer kombineret med et incitament til at bruge deres Medicaid-fordel til at blive screenet.
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi kontrol/forsinket intervention
Sædvanlig pleje (i 15 måneder); Direkte mail til koloskopi kombineret med økonomisk incitament (efter 15 måneder)
|
Gruppen modtog sædvanlig pleje, og direkte mail 15 måneder efter behandling modtog gruppen intervention.
Interventionsgrupperne modtog innovative og overbevisende direct mail-materialer kombineret med et incitament til at bruge deres Medicaid-fordel til at blive screenet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screening mammografi eller koloskopi
Tidsramme: Inden for 12 uger efter første udsendelse
|
Bevis på et mammografi modtaget efter implementering af interventionen, baseret på tilstedeværelsen af CPT-koder i Medicaid-kravsdatasættet.
|
Inden for 12 uger efter første udsendelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Studieleder: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Innovations2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina