- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275987
Förderung der Krebsvorsorge unter Medicaid-Empfängern in Minnesota
Eine bevölkerungsbasierte randomisierte Studie zur Förderung der Krebsvorsorge unter nicht gescreenten Medicaid-Empfängern in Minnesota
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zwischen April 2014 und Juli 2015 durchgeführt und von Sage, dem National Breast and Cervical Cancer Early Detection Program (NBCCEDP) in Minnesota, durchgeführt und ist im Minnesota Department of Health (MDH) untergebracht. Die Zielgruppe waren alle Empfänger von Minnesota Medicaid im Alter von 50 bis 74 Jahren, deren Brustkrebs- und Darmkrebs-Screening überfällig war. Die von MDHS erhaltenen Schadensdaten wurden verwendet, um die Patientenmerkmale und -ergebnisse zu bestimmen. Personen, die nicht bei Medicaid angemeldet waren, die für ein BC- oder CRC-Screening nicht überfällig waren oder die nicht in der Altersgruppe von 50 bis 74 Jahren waren, wurden vor der Analyse ausgeschlossen.
Um die Wirksamkeit der Interventionen zu bestimmen, verwendeten wir ein randomisiertes Design mit nur zwei Gruppen nach dem Test, bei dem alle berechtigten MA-Begünstigten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: Direktwerbung plus Incentive (mit Patientennavigation) versus übliche Versorgung.
Die primären Endpunkte waren der Abschluss der Mammographie oder Koloskopie innerhalb von 12 Wochen nach Durchführung der Intervention. Current Procedural Technology (CPT)-Codes aus Medicaid-Anspruchsdaten wurden verwendet, um festzustellen, ob eine Person entweder eine Mammographie oder eine Koloskopie erhalten hatte. Spezifische CPT-Codes, die für die Mammographie verwendet wurden, waren konventionelle Mammographie (77055-77057), digitale Mammographie (G0202, G0204, G0206) und computergestützte Mammographie (77051, 77052). Die für die Koloskopie verwendeten CPT-Codes waren G0105, G0121, 45378 und 45380–45385. Mammographie- und Koloskopieergebnisse wurden dichotom gemessen. Die Ergebnisse basierten auf dem Vorhandensein von Screening-Mammographie- und Koloskopie-Ansprüchen, die 10 Wochen nach den ersten Mailings auftraten.
Die Eingriffe Mammographie und Koloskopie wurden getrennt untersucht. Über die Behandlungs- und Kontrollgruppe hinweg wurden die Eigenschaften der Studienproben verglichen und die absoluten Unterschiede mit Hilfe des t-Tests und der χ2-Statistik bewertet. Die Hauptergebnisanalysen bestanden aus der logistischen Regression zur Berechnung der Odds Ratios für den Erhalt einer Mammographie oder Koloskopie und für die Kovariatenanpassung. Zwei getrennte logistische Regressionsmodelle wurden sowohl für Mammographie- als auch für Koloskopieeingriffe untersucht: (1) ein bivariates Modell, das Behandlung versus Kontrolle untersuchte, und 2) ein multivariates Modell, das für Kovariaten angepasst wurde. Alle Analysen wurden mit Stata, Version 13 durchgeführt.
Einige Personen verloren während des Studienzeitraums den monatlichen Medicaid-Schutz, und andere hatten ungenaue Postanschriften (< 2 % jeder Studienstichprobe). Daher erhielten nicht alle die Behandlung wie beabsichtigt, und Personen, die die Intervention erhielten, hatten nach der Intervention möglicherweise keine Medicaid-Ansprüche verfügbar. Unsere Ergebnisanalysen waren Intent-to-Treat-Analysen, die alle Personen einschlossen, die zu Beginn der Intervention randomisiert in Behandlungs- oder Kontrollgruppen aufgenommen wurden, unabhängig davon, ob sie nach der Randomisierung die Deckung verloren oder eine ungenaue Postanschrift hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55164
- Minnesota Department of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens im Vorjahr bei Minnesota Medicaid eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 50 oder älter als 74
- Frauen mit Mammographie in 15 Monaten vor dem Versuch (Mammographie-Eingriff)
- Nachweis einer Koloskopie in den letzten 10 Jahren, einer flexiblen Sigmoidoskopie in den letzten fünf Jahren oder eines fäkalen immunchemischen oder fäkalen okkulten Bluttests im letzten Jahr (Koloskopie-Eingriff)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mammographische Behandlung
Mammografie-Direktmailing gekoppelt mit einem finanziellen Anreiz
|
Die Interventionsgruppen erhielten innovative und überzeugende Direktmailing-Materialien, verbunden mit einem Anreiz, ihre Medicaid-Vergünstigung zu nutzen, um sich untersuchen zu lassen.
|
|
Aktiver Komparator: Mammographiekontrolle/verzögerte Intervention
Übliche Pflege (für 15 Monate); Mammografie-Direktmailing gekoppelt mit finanziellem Anreiz (nach 15 Monaten)
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Die Interventionsgruppen erhielten innovative und überzeugende Direktmailing-Materialien, verbunden mit einem Anreiz, ihre Medicaid-Vergünstigung zu nutzen, um sich untersuchen zu lassen.
Die Gruppe erhielt die übliche Behandlung und Direktwerbung 15 Monate nachdem die Behandlungsgruppe eine Intervention erhalten hatte.
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Experimental: Koloskopie-Behandlung
Koloskopie-Direktmailing gekoppelt mit einem finanziellen Anreiz
|
Die Interventionsgruppen erhielten innovative und überzeugende Direktmailing-Materialien, verbunden mit einem Anreiz, ihre Medicaid-Vergünstigung zu nutzen, um sich untersuchen zu lassen.
|
|
Aktiver Komparator: Koloskopiekontrolle/verzögerter Eingriff
Übliche Pflege (für 15 Monate); Koloskopie-Direktmailing gekoppelt mit finanziellem Anreiz (nach 15 Monaten)
|
Die Gruppe erhielt die übliche Behandlung und Direktwerbung 15 Monate nachdem die Behandlungsgruppe eine Intervention erhalten hatte.
Die Interventionsgruppen erhielten innovative und überzeugende Direktmailing-Materialien, verbunden mit einem Anreiz, ihre Medicaid-Vergünstigung zu nutzen, um sich untersuchen zu lassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Screening-Mammographie oder Koloskopie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Versand
|
Nachweis einer Mammographie, die nach der Durchführung des Eingriffs erhalten wurde, basierend auf dem Vorhandensein von CPT-Codes im Medicaid-Anspruchsdatensatz.
|
Innerhalb von 12 Wochen nach dem ersten Versand
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan S Slater, PhD, Minnesota Department of Health
- Studienleiter: Christina L Nelson, MS, Minnesota Department of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Innovations2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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