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Pretratamiento con ramosetron para NVPO y prolongación del intervalo QT

7 de marzo de 2018 actualizado por: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Comparación del tiempo de pretratamiento con ramosetron para náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) y prolongación del intervalo QTc

Ramosetron se usa comúnmente para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) en el este de Asia. La prolongación del intervalo QTc es un efecto secundario principal. En este estudio, se compara el tiempo previo al tratamiento con ramosetrón para disminuir las NVPO y la prolongación del intervalo QTc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo evalúa a 42 pacientes mujeres que se sometieron a cirugía ginecológica laparoscópica bajo anestesia general. El grupo I (n=21) recibe 0,6 mg de ramosetron en la inducción de la anestesia. El grupo R (n=21) recibió lo mismo al final de la cirugía. Las NVPO se evalúan al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), antes de la inducción, el alta de la PACU, 24, 48 y 72 días después del alta de la PACU. El intervalo QTc se verifica antes de la anestesia, al llegar a la PACU y 24 horas después del alta de la PACU.

Se necesitan cuarenta y dos sujetos con un valor α de 0,05, una potencia de 0,8 y una diferencia de tamaño del efecto de 0,9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • bradiarritmia preoperatoria en ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ramosetron iv en inducción (I)
Se administran 0,6 mg de ramosetrón a los pacientes por vía intravenosa en la inducción de la anestesia.
Droga: Ramosetrón
Se administran 0,6 mg de ramosetrón intravenoso a los pacientes en la inducción de la anestesia o al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • pretratamiento con ramosetrón
COMPARADOR_ACTIVO: ramosetron iv en la recuperación (R)
Se administran 0,6 mg de ramosetrón a los pacientes por vía intravenosa al final de la cirugía.
Droga: Ramosetrón
Se administran 0,6 mg de ramosetrón intravenoso a los pacientes en la inducción de la anestesia o al final de la cirugía.
Otros nombres:
  • pretratamiento con ramosetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de intervalo QTc
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada a la PACU y 24 horas después del alta de la PACU
Diferencia del intervalo QTc del valor preoperatorio
dentro de los 10 minutos posteriores a la llegada a la PACU y 24 horas después del alta de la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH1160112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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