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Ramosetron-Vorbehandlung für PONV und QT-Verlängerung

7. März 2018 aktualisiert von: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Vergleich der Ramosetron-Vorbehandlungszeit bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und QTc-Verlängerung

Ramosetron wird in Ostasien häufig zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) eingesetzt. Die Verlängerung des QTc-Intervalls ist eine Hauptnebenwirkung. In dieser Studie wird die Vorbehandlungszeit von Ramosetron zur Verringerung von PONV und QTc-Verlängerung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie untersucht 42 Patientinnen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterzogen. Gruppe I (n = 21) erhält 0,6 mg Ramosetron bei der Narkoseeinleitung. Gruppe R (n=21) erhielt dasselbe am Ende der Operation. PONV wird bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU), vor der Einleitung, der Entlassung aus der PACU, 24-, 48- und 72- nach der Entlassung aus der PACU bewertet. Das QTc-Intervall wird vor der Anästhesie, bei der Ankunft in der PACU und 24 h nach der Entlassung aus der PACU überprüft.

Es werden 42 Probanden mit einem α-Wert von 0,05, einer Potenz von 0,8 und einer Effektgrößendifferenz von 0,9 benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Bradyarrhythmie im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron iv bei Induktion (I)
0,6 mg Ramosetron werden den Patienten bei Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ramosetron
Intravenöses Ramosetron 0,6 mg wird den Patienten zu Beginn der Anästhesie oder am Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Ramosetron-Vorbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ramosetron iv bei Genesung (Beleg)
Am Ende der Operation werden den Patienten 0,6 mg Ramosetron intravenös verabreicht
Arzneimittel: Ramosetron
Intravenöses Ramosetron 0,6 mg wird den Patienten zu Beginn der Anästhesie oder am Ende der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Ramosetron-Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: innerhalb von 10 min nach Ankunft im PACU und 24 Stunden nach Entlassung aus dem PACU
Differenz des QTc-Intervalls vom präoperativen Wert
innerhalb von 10 min nach Ankunft im PACU und 24 Stunden nach Entlassung aus dem PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160112

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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