Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramosetron Voorbehandeling voor PONV en QT-verlenging

7 maart 2018 bijgewerkt door: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Vergelijking van Ramosetron-voorbehandelingstijd voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en QTc-verlenging

Ramosetron wordt vaak gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in Oost-Azië te voorkomen. De verlenging van het QTc-interval is een belangrijke bijwerking. In deze studie wordt de voorbehandelingstijd van ramosetron om PONV te verlagen en QTc-verlenging vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie evalueerde 42 vrouwelijke patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie onder algehele anesthesie ondergingen. Groep I (n=21) krijgt 0,6 mg ramosetron bij de anesthesie-inductie. Groep R (n=21) kreeg hetzelfde aan het einde van de operatie. PONV wordt geëvalueerd bij aankomst op de post-anesthetische zorgeenheid (PACU), vóór inductie, ontslag uit PACU, 24-, 48- en 72- na ontslag uit PACU. Het QTc-interval wordt gecontroleerd vóór anesthesie, bij aankomst in de PACU en 24 uur na ontslag uit de PACU.

Er zijn tweeënveertig proefpersonen nodig met een α-waarde van 0,05, een power van 0,8 en een verschil in effectgrootte van 0,9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een laparoscopische gynaecologische operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve bradyaritmie in ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv bij inductie (I)
0,6 mg ramosetron wordt intraveneus aan de patiënt toegediend tijdens de anesthesie-inductie
Geneesmiddel: Ramosetron
Intraveneuze ramosetron 0,6 mg wordt aan de patiënten gegeven bij de inleiding van de anesthesie of aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • ramosetron voorbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv bij herstel (R)
Aan het einde van de operatie wordt 0,6 mg ramosetron intraveneus aan de patiënt toegediend
Geneesmiddel: Ramosetron
Intraveneuze ramosetron 0,6 mg wordt aan de patiënten gegeven bij de inleiding van de anesthesie of aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • ramosetron voorbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het QTc-interval
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na aankomst op PACU en 24 uur na ontslag uit PACU
Verschil QTc-interval ten opzichte van preoperatieve waarde
binnen 10 minuten na aankomst op PACU en 24 uur na ontslag uit PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH1160112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Klinische onderzoeken op Ramosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren