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Pretrattamento con Ramosetron per PONV e prolungamento dell'intervallo QT

7 marzo 2018 aggiornato da: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Confronto del tempo di pre-trattamento con Ramosetron per nausea e vomito postoperatori (PONV) e prolungamento dell'intervallo QTc

Ramosetron è comunemente usato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV) nell'Asia orientale. Il prolungamento dell'intervallo QTc è un effetto collaterale principale. In questo studio, viene confrontato il tempo di pre-trattamento con ramosetron per ridurre il PONV e il prolungamento dell'intervallo QTc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico valuta 42 pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica in anestesia generale. Il gruppo I (n=21) riceve 0,6 mg di ramosetron all'induzione dell'anestesia. Il gruppo R (n=21) ha ricevuto lo stesso alla fine dell'intervento. La PONV viene valutata all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), prima dell'induzione, alla dimissione dalla PACU, 24, 48 e 72 dopo la dimissione dalla PACU. L'intervallo QTc viene controllato prima dell'anestesia, all'arrivo in PACU e 24 ore dopo la dimissione dalla PACU.

Sono necessari quarantadue soggetti con un valore α di 0,05, una potenza di 0,8 e una differenza di dimensione dell'effetto di 0,9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • bradiaritmia preoperatoria all'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ramosetron iv all'induzione (I)
0,6 mg di ramosetron vengono somministrati ai pazienti per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia
Droga: Ramosetron
Il ramosetron per via endovenosa 0,6 mg viene somministrato ai pazienti all'induzione dell'anestesia o alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • pretrattamento con ramosetron
ACTIVE_COMPARATORE: ramosetron iv al recupero (R)
0,6 mg di ramosetron vengono somministrati ai pazienti per via endovenosa al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Ramosetron
Il ramosetron per via endovenosa 0,6 mg viene somministrato ai pazienti all'induzione dell'anestesia o alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • pretrattamento con ramosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'arrivo al PACU e 24 ore dopo la dimissione dal PACU
Differenza dell'intervallo QTc dal valore preoperatorio
entro 10 minuti dall'arrivo al PACU e 24 ore dopo la dimissione dal PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH1160112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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