Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ramosetron Forbehandling for PONV og QT-forlengelse

7. mars 2018 oppdatert av: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Sammenligning av Ramosetron førbehandlingstid for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og QTc-forlengelse

Ramosetron brukes ofte for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i Øst-Asia. Forlengelsen av QTc-intervallet er en hovedbivirkning. I denne studien sammenlignes pre-behandlingstiden for ramosetron for å redusere PONV og QTc-forlengelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien evaluerer 42 kvinnelige pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi. Gruppe I (n=21) mottar 0,6 mg ramosetron ved anestesiinduksjon. Gruppe R (n=21) fikk det samme ved slutten av operasjonen. PONV blir evaluert ved ankomst til postanestesiavdeling (PACU), før induksjon, utskrivning fra PACU, 24-, 48- og 72- etter utskrivning fra PACU. QTc-intervallet kontrolleres før anestesi, ved ankomst til PACU og 24 timer etter utskrivning fra PACU.

Det trengs 42 forsøkspersoner med en α-verdi på 0,05, en potens på 0,8 og effektstørrelsesforskjell på 0,9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ bradyarytmi i EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv ved induksjon (I)
0,6 mg ramosetron gis til pasientene intravenøst ​​ved anestesiinduksjon
Legemiddel: Ramosetron
Intravenøs ramosetron 0,6 mg gis til pasientene ved induksjon av anestesi eller ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • forbehandling med ramosetron
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv ved utvinning (R)
0,6 mg ramosetron gis til pasientene intravenøst ​​ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Ramosetron
Intravenøs ramosetron 0,6 mg gis til pasientene ved induksjon av anestesi eller ved slutten av operasjonen
Andre navn:
  • forbehandling med ramosetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc-intervallendring
Tidsramme: innen 10 minutter etter ankomst til PACU, og 24 timer etter utskrivning fra PACU
Forskjellen mellom QTc-intervall og preoperativ verdi
innen 10 minutter etter ankomst til PACU, og 24 timer etter utskrivning fra PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH1160112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PONV

Kliniske studier på Ramosetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere