Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramosetron Wstępne leczenie PONV i wydłużenia odstępu QT

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Porównanie czasu przed podaniem ramosetronu w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz wydłużenia odstępu QTc

Ramosetron jest powszechnie stosowany w Azji Wschodniej w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV). Wydłużenie odstępu QTc jest głównym działaniem niepożądanym. W tym badaniu porównano czas poprzedzający leczenie ramosetronem w celu zmniejszenia PONV i wydłużenia odstępu QTc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu oceniono 42 pacjentki, które przeszły laparoskopową operację ginekologiczną w znieczuleniu ogólnym. Grupa I (n=21) otrzymuje 0,6 mg ramosetronu podczas indukcji znieczulenia. Grupa R (n=21) otrzymała to samo pod koniec operacji. PONV ocenia się po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU), przed indukcją, wypisem z PACU, 24-, 48- i 72- po wypisaniu z PACU. Odstęp QTc jest sprawdzany przed znieczuleniem, po przybyciu do PACU i 24 godziny po wypisie z PACU.

Potrzebnych jest czterdziestu dwóch pacjentów z wartością α 0,05, mocą 0,8 i różnicą wielkości efektu 0,9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek poddanych laparoskopowej operacji ginekologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna bradyarytmia w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv przy indukcji (I)
Podczas indukcji znieczulenia pacjentom podaje się dożylnie 0,6 mg ramosetronu
Lek: Ramosetron
Dożylnie ramosetron 0,6 mg podaje się pacjentom podczas wprowadzania do znieczulenia lub na zakończenie zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • wstępne leczenie ramosetronem
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv po wyzdrowieniu (R)
Pod koniec zabiegu pacjentom podaje się dożylnie 0,6 mg ramosetronu
Lek: Ramosetron
Dożylnie ramosetron 0,6 mg podaje się pacjentom podczas wprowadzania do znieczulenia lub na zakończenie zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • wstępne leczenie ramosetronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po przybyciu do PACU i 24 godziny po wypisie z PACU
Różnica odstępu QTc od wartości przedoperacyjnej
w ciągu 10 minut po przybyciu do PACU i 24 godziny po wypisie z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH1160112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na Ramosetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj