Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramosetron Forbehandling for PONV og QT-forlængelse

7. marts 2018 opdateret af: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Sammenligning af Ramosetron Pre-treatment Time for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og QTc-forlængelse

Ramosetron er almindeligt anvendt til at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i det østlige Asien. Forlængelsen af ​​QTc-intervallet er en væsentlig bivirkning. I denne undersøgelse sammenlignes forbehandlingstiden for ramosetron til at reducere PONV og QTc-forlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse evaluerer 42 kvindelige patienter, der gennemgik laparoskopisk gynækologisk kirurgi under generel anæstesi. Gruppe I (n=21) modtager 0,6 mg ramosetron ved anæstesi-induktion. Gruppe R (n=21) modtog det samme ved slutningen af ​​operationen. PONV evalueres ved ankomst til post-anesthetic care unit (PACU), før induktion, udskrivelse fra PACU, 24-, 48- og 72- efter udskrivelse fra PACU. QTc-intervallet kontrolleres før anæstesi, ved ankomst til PACU og 24 timer efter udskrivelse fra PACU.

42 forsøgspersoner er nødvendige med en α-værdi på 0,05, en potens på 0,8 og effektstørrelsesforskel på 0,9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har gennemgået laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ bradyarytmi i EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv ved induktion (I)
0,6 mg ramosetron gives til patienterne intravenøst ​​ved anæstesiinduktion
Medicin: Ramosetron
Intravenøs ramosetron 0,6 mg gives til patienterne ved induktion af anæstesi eller ved slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • ramosetron forbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv ved genopretning (R)
0,6 mg ramosetron gives til patienterne intravenøst ​​ved afslutningen af ​​operationen
Medicin: Ramosetron
Intravenøs ramosetron 0,6 mg gives til patienterne ved induktion af anæstesi eller ved slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • ramosetron forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc interval ændring
Tidsramme: inden for 10 min efter ankomst til PACU og 24 timer efter udskrivelse fra PACU
Forskel mellem QTc-interval og præoperativ værdi
inden for 10 min efter ankomst til PACU og 24 timer efter udskrivelse fra PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH1160112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Ramosetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner