Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba ramosetronem pro PONV a prodloužení QT intervalu

7. března 2018 aktualizováno: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Porovnání doby před léčbou Ramosetronem pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a prodloužení QTc

Ramosetron se běžně používá k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) ve východní Asii. Hlavním vedlejším účinkem je prodloužení QTc intervalu. V této studii se srovnává doba před léčbou ramosetronem ke snížení PONV a prodloužení QTc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie hodnotí 42 pacientek, které podstoupily laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii. Skupina I (n=21) obdržela 0,6 mg ramosetronu při úvodu do anestezie. Skupina R (n=21) dostala totéž na konci operace. PONV se hodnotí při příjezdu na jednotku postanestetické péče (PACU), před indukcí, propuštěním z PACU, 24-, 48- a 72- po propuštění z PACU. QTc interval je kontrolován před anestezií, při příjezdu na PACU a 24 hodin po propuštění z PACU.

Je potřeba 42 subjektů s hodnotou α 0,05, mocninou 0,8 a rozdílem velikosti účinku 0,9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, které podstoupily laparoskopickou gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • předoperační bradyarytmie na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv při indukci (I)
0,6 mg ramosetronu se podává pacientům intravenózně při úvodu do anestezie
Lék: Ramosetron
Intravenózní ramosetron 0,6 mg se podává pacientům při úvodu do anestezie nebo na konci operace
Ostatní jména:
  • předléčení ramosetronem
ACTIVE_COMPARATOR: ramosetron iv při zotavení (R)
0,6 mg ramosetronu se podává pacientům intravenózně na konci operace
Lék: Ramosetron
Intravenózní ramosetron 0,6 mg se podává pacientům při úvodu do anestezie nebo na konci operace
Ostatní jména:
  • předléčení ramosetronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QTc intervalu
Časové okno: do 10 minut po příjezdu na PACU a 24 hodin po propuštění z PACU
Rozdíl QTc intervalu od předoperační hodnoty
do 10 minut po příjezdu na PACU a 24 hodin po propuštění z PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH1160112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit