Efficacité et innocuité de la lotion topique à 0,5 % d'ivermectine pour le traitement de l'infestation par les poux de tête chez les Philippins

Critère d'intégration:

• Les sujets index doivent avoir une infestation active de poux définie comme suit : au moins 3 poux vivants (adultes et/ou nymphes) présents sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur formé ; Une fois que le sujet index a été inscrit, d'autres membres du ménage infestés seront inscrits.
• Les sujets du ménage doivent avoir une infestation active de poux de tête définie comme : Au moins 1 pou vivant (adulte et/ou nymphe) présent sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur qualifié (à l'exception du chef de ménage masculin qui peut s'auto-évaluer comme étant exempt de poux).
• Le sujet est un homme ou une femme ;
• Le sujet a au moins 3 ans ou plus au moment de l'inscription ;
• Le sujet est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux ;
• Chaque sujet adulte doit avoir un accord de consentement éclairé dûment signé. Pour les enfants, les parents/tuteurs doivent signer un accord de consentement parental éclairé pour les enfants qui n'ont pas l'âge de le faire. Les enfants d'un âge spécifié recevront un formulaire de consentement de l'enfant
• Le soignant d'un sujet doit être disposé à permettre à tous les membres du ménage de subir un dépistage des poux de tête. S'il s'avère que d'autres membres du ménage ont une infestation active de poux de tête, ils doivent être disposés et capables de participer à l'étude. Pas plus d'un homme travaillant par ménage peut être exclu de l'évaluation s'il est évalué comme étant exempt de poux par lui-même ou par le soignant et ne peut pas venir en raison de son horaire de travail. Si cet individu peut avoir des poux, il doit se présenter au centre de test, sinon tout le ménage sera exclu de la participation à l'étude.
• Le sujet et/ou le soignant doivent être physiquement capables et disposés à se présenter au centre de test pour l'application supervisée du produit.
• Les sujets acceptent de n'utiliser aucune autre forme de traitement contre les poux (commercial ou mécanique/manuel) pendant leur participation à l'étude ;
• Après l'application et le rinçage du produit à tester, le sujet s'engage à ne pas faire de shampoing/lavage, ni rinçage de ses cheveux ou de son cuir chevelu tant que l'évaluation post-traitement de 24 heures n'est pas terminée ;
• Le sujet accepte de ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant sa participation à l'étude ;
• Le sujet accepte de suivre toutes les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'irritation ou de sensibilité à l'ivermectine ou aux composants de la lotion pédiculose ou aux produits capillaires ;
• Présence d'affections visibles de la peau/du cuir chevelu qui ne sont pas attribuables à une infestation par les poux de tête, telles qu'un érythème, des cloques, des vésicules qui, de l'avis du personnel enquêteur, interféreront avec les évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité ;
• Sujets souffrant de psoriasis, de dermatite atopique ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'objectif de l'étude ;
• Traitement contre les poux de tête (OTC, remède maison ou Rx) au cours des 14 derniers jours ;
• Sujets sous traitement qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de l'étude ;
• Sujets ayant participé à une précédente étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours ;
• Sujets qui ne comprennent pas les exigences de participation à l'étude et/ou présentent probablement une mauvaise observance, de l'avis de l'investigateur ;
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Vivre dans un ménage où au moins un membre est enceinte, allaite ou planifie une grossesse
• Les sujets présentant des lésions cutanées, en particulier des lésions cutanées, sont exclus en raison de l'absorption possible du médicament