Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän 0,5 % Ivermectin Lotionin teho ja turvallisuus filippiiniläisten päätäiden hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: United Laboratories

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus paikallisesti käytettävän 0,5 % ivermektiiniveden tehosta ja turvallisuudesta täitartunnan hoitoon 3-vuotiailla tai sitä vanhemmilla filippiiniläisillä lapsilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,5-prosenttisen ivermektiiniliuoksen kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta filippiiniläisillä, joilla on täitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indeksin koehenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 3 elävää täit (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä; Kun indeksikohde on rekisteröity, lisää tartunnan saaneita kotitalouden jäseniä rekisteröidään.
  • Kotitaloushenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 1 elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä (poikkeuksena miesperheen pää, joka voi itse arvioida täistä vapaaksi).
  • Kohde on mies tai nainen;
  • Tutkittava on vähintään 3-vuotias ilmoittautumisajankohtana;
  • Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleisessä kunnossa;
  • Jokaisella aikuisella on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Lasten osalta vanhempien/huoltajan on allekirjoitettava tietoinen vanhempien suostumus, jos lapsi ei ole tarpeeksi vanha tehdäkseen sitä. Tietyn ikäisille lapsille annetaan lapsen suostumuslomake
  • Tutkittavan hoitajan on oltava valmis sallimaan kaikkien kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä havaitaan aktiivinen täitartunta, heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen. Enintään yksi työssäkäyvä mies kotitaloutta kohden voidaan jättää arvioinnin ulkopuolelle, jos hän itse tai hoitaja arvioi täistä vapaaksi eikä hän voi tulla sisään työaikataulunsa vuoksi. Jos tällä henkilöllä saattaa olla täitä, hänen on tultava testilaitokseen, muuten koko kotitalous suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  • Tutkittavan ja/tai hoitajan on oltava fyysisesti kykenevä ja halukas raportoimaan testauskeskukseen tuotteen valvottua käyttöä varten.
  • Koehenkilöt sitoutuvat olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja (kaupallisia tai mekaanisia/manuaalisia) tutkimukseen osallistuessaan;
  • Testituotteen levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta/pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu;
  • Tutkittava suostuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen;
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ärsytys tai herkkyys ivermektiinille tai lotion komponenteille pedikuloosi tai hiustenhoitotuotteet;
  • Näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten punoitus, rakkuloita, rakkuloita, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät turvallisuuden ja/tai tehon arviointeja;
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät psoriaasista, atooppisesta dermatiitista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen tavoitteen;
  • Täiden hoito (OTC, kotihoito tai Rx) viimeisten 14 päivän aikana;
  • Hoidettavat kohteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia;
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai jotka todennäköisesti osoittavat huonoa noudattamista tutkijan mielestä;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Asuminen taloudessa, jossa vähintään yksi jäsen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita, erityisesti ihovaurioita, eivät kuulu lääkkeen mahdollisen imeytymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjaus
Lääke: Ajoneuvo
Interventio koostuu yhdestä ajoneuvon ohjauksen sovelluksesta.
Kokeellinen: 0,5 % Ivermectin Lotion
Lääke: 0,5 % Ivermektiiniä sisältävä kosteusemulsio
Toimenpide koostuu 0,5-prosenttisen ivermektiiniliuoksen yhdestä levityksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat päätäiden tartunnasta heille määrätystä tuotteesta päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäisen käsittelyn jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2-15 tuotteen levittämisen jälkeen
Päivä 2-15 tuotteen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Gertrude Chan, M.D., Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediculosis Capitis

Kliiniset tutkimukset 0,5 % Ivermektiiniä sisältävä kosteusemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa