局部用 0.5% 伊维菌素洗剂治疗菲律宾头虱感染的疗效和安全性
2018年3月5日 更新者：United Laboratories
一项关于 0.5% 伊维菌素外用洗剂治疗 3 岁或以上菲律宾儿童头虱感染的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，评估单次使用 0.5% 伊维菌素洗剂对患有头虱的菲律宾受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Muntinlupa、菲律宾
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 指数受试者必须有活跃的虱子感染，定义为： 由受过培训的评估员确定头皮和/或头发上至少有 3 只活虱子（成虫和/或若虫）；指标受试者登记后，将登记更多受感染的家庭成员。
- 家庭受试者必须有活跃的头虱感染，定义为：头皮和/或头发上至少有 1 只活虱子（成虫和/或若虫），由经过培训的评估员确定（男性户主除外，可以自我评估，因为没有虱子）。
- 受试者是男性还是女性；
- 受试者在入学时至少年满 3 岁；
- 根据病史，受试者总体健康状况良好；
- 每个成年受试者必须有一份适当签署的知情同意书。 对于儿童，父母/监护人必须为年龄不足的儿童签署一份知情父母同意书。 特定年龄的儿童将获得儿童同意书
- 受试者的看护者必须愿意让所有家庭成员接受头虱筛查。 如果发现其他家庭成员有活跃的头虱感染，他们必须愿意并能够参与研究。 如果他自己或看护者评估为没有虱子并且由于他的工作安排不能进来，则每户不超过一名工作男性可能被排除在评估之外。 如果这个人可能有虱子，他必须来测试机构，否则整个家庭将被排除在研究参与之外。
- 受试者和/或护理人员必须身体健康并愿意向测试中心报告产品的监督应用。
- 受试者同意在参与研究时不使用任何其他形式的虱子治疗（商业或机械/手动）；
- 在测试产品的应用和冲洗后，受试者同意在 24 小时治疗后评估完成之前不洗头/洗头，或冲洗他们的头发或头皮；
- 受试者同意在参与研究期间不剪头发或用化学方法处理他们的头发；
- 受试者同意遵守所有研究说明。
排除标准：
- 对伊维菌素或洗剂成分足癣或护发产品有刺激或敏感史；
- 存在不能归因于头虱感染的可见皮肤/头皮状况，例如红斑、水泡、水泡，调查人员认为这些状况会干扰安全性和/或疗效评估；
- 患有牛皮癣、特应性皮炎或其他病症的受试者，研究者认为这些病症可能会影响研究的目标；
- 过去 14 天内的头虱治疗（OTC、家庭疗法或 Rx）；
- 研究者认为会干扰研究结果的正在接受治疗的受试者；
- 在过去 30 天内参加过先前药物研究的受试者；
- 研究者认为不理解参与研究的要求和/或可能表现出不良依从性的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 居住在至少一名成员怀孕、哺乳或计划怀孕的家庭中
- 有皮肤损伤的受试者，特别是皮肤破裂的受试者被排除在外，因为可能会吸收药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆控制
|
干预由车辆控制的单一应用组成。
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实验性的：0.5%伊维菌素洗剂
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干预包括单次使用 0.5% 伊维菌素洗剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第一次治疗后的第 2 天、第 8 天和第 15 天，参与者从分配的产品中治愈头虱感染的比例。
大体时间：产品应用后第 2 天至第 15 天
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产品应用后第 2 天至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gertrude Chan, M.D.、Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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