Eficácia e segurança da loção tópica de ivermectina a 0,5% para o tratamento de infestação de piolhos em filipinos

Critério de inclusão:

• Os sujeitos do índice devem ter uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 3 piolhos vivos (adultos e/ou ninfas) presentes no couro cabeludo e/ou cabelo conforme determinado por um avaliador treinado; Após a inscrição do sujeito índice, outros membros infestados da família serão inscritos.
• Os indivíduos da família devem ter uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 1 piolho vivo (adulto e/ou ninfa) presente no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado (com exceção do chefe da família que pode auto-avaliar, como livre de piolhos).
• O sujeito é homem ou mulher;
• O sujeito tem pelo menos 3 anos de idade ou mais no momento da inscrição;
• O sujeito está com boa saúde geral com base no histórico médico;
• Cada sujeito adulto deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado. Para crianças, os pais/responsáveis ​​devem assinar um acordo de Consentimento Parental Informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. As crianças de uma idade especificada receberão um formulário de consentimento da criança
• O cuidador de um sujeito deve estar disposto a permitir que todos os membros da família sejam rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem uma infestação ativa de piolhos, eles devem estar dispostos e aptos a participar do estudo. Não mais do que um homem trabalhador por família pode ser excluído da avaliação se ele for considerado livre de piolhos por ele mesmo ou pelo cuidador e não puder comparecer devido ao seu horário de trabalho. Se esse indivíduo tiver piolhos, ele deve comparecer ao local de teste, caso contrário, toda a família será excluída da participação no estudo.
• O sujeito e/ou cuidador deve estar fisicamente apto e disposto a comparecer ao centro de testes para a aplicação supervisionada do produto.
• Os participantes concordam em não usar nenhuma outra forma de tratamento contra piolhos (comercial ou mecânico/manual) durante a participação no estudo;
• Após a aplicação e enxágue do produto de teste, o sujeito concorda em não lavar/lavar ou enxaguar o cabelo ou couro cabeludo até que a avaliação pós-tratamento de 24 horas seja concluída;
• O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo durante a participação no estudo;
• O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

• História de irritação ou sensibilidade à ivermectina ou componentes de loção pediculose ou produtos para o cabelo;
• Presença de condições visíveis da pele/couro cabeludo que não sejam atribuíveis à infestação por piolhos, como eritema, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador, irão interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia;
• Indivíduos que sofram de psoríase, dermatite atópica ou outras condições que, na opinião do investigador, possam comprometer o objetivo do estudo;
• Tratamento para piolhos (OTC, remédio caseiro ou Rx) nos últimos 14 dias;
• Indivíduos em tratamento que, na opinião do investigador, irão interferir nos resultados do estudo;
• Indivíduos que participaram de um estudo anterior de drogas investigativas nos últimos 30 dias;
• Indivíduos que não entendem os requisitos para a participação no estudo e/ou provavelmente exibem baixa adesão, na opinião do investigador;
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Viver em uma casa onde pelo menos um membro está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
• Indivíduos com lesões cutâneas, especificamente rupturas cutâneas, são excluídos devido à possível absorção do medicamento