Эффективность и безопасность местного 0,5% лосьона ивермектина для лечения заражения головными вшами у филиппинцев

Критерии включения:

• У субъектов-индикаторов должно быть активное заражение вшами, определяемое как: по крайней мере 3 живые вши (взрослые и/или нимфы), присутствующие на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком; После того, как субъект индекса будет зарегистрирован, будут зарегистрированы дополнительные зараженные члены домохозяйства.
• Субъекты домохозяйства должны иметь активную инвазию головными вшами, определяемую как: По крайней мере 1 живая вошь (взрослая и/или нимфа), присутствующая на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком (за исключением мужчины-главы семьи, который может по самооценке считать себя свободным от вшей).
• Субъект — мужчина или женщина;
• Субъекту должно быть не менее 3 лет на момент регистрации;
• Судя по анамнезу, у субъекта хорошее общее состояние здоровья;
• Каждый взрослый субъект должен иметь надлежащим образом подписанное соглашение об информированном согласии. Для детей родители/опекуны должны подписать соглашение об информированном родительском согласии для детей, которые еще не достигли этого возраста. Детям определенного возраста будет предоставлена ​​форма согласия ребенка
• Лицо, осуществляющее уход за субъектом, должно быть готово разрешить всем членам семьи пройти обследование на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружено активное заражение головными вшами, они должны быть готовы и способны принять участие в исследовании. Не более одного работающего мужчины на домохозяйство может быть исключено из оценки, если он сам или лицо, осуществляющее уход, считает, что он свободен от вшей и не может прийти из-за своего графика работы. Если у этого человека могут быть вши, он должен прийти в испытательный центр, иначе все домохозяйство будет исключено из участия в исследовании.
• Субъект и/или опекун должны быть физически способны и готовы явиться в центр тестирования для контролируемого применения продукта.
• Субъекты соглашаются не использовать какие-либо другие формы лечения вшей (коммерческие или механические/ручные) во время участия в исследовании;
• После нанесения и ополаскивания тестируемого продукта субъект соглашается не мыть голову шампунем/мыть или ополаскивать волосы или кожу головы до тех пор, пока не будет завершена 24-часовая оценка после обработки;
• Субъект соглашается не стричь и не подвергать химической обработке волосы во время участия в исследовании;
• Субъект соглашается следовать всем инструкциям исследования.

Критерий исключения:

• История раздражения или чувствительности к ивермектину или компонентам лосьона, педикулезу или средствам по уходу за волосами;
• Наличие видимых кожных / скальповых состояний, не связанных с заражением головными вшами, таких как эритема, волдыри, везикулы, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке безопасности и / или эффективности;
• Субъекты, страдающие псориазом, атопическим дерматитом или другими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цель исследования;
• Лечение педикулеза (безрецептурное, домашнее или рецептурное) за последние 14 дней;
• Субъекты, находящиеся на лечении, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования;
• Субъекты, которые участвовали в предыдущем исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не понимают требований для участия в исследовании и/или, вероятно, плохо соблюдают требования;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Проживание в домохозяйстве, где хотя бы один член семьи беременен, кормит грудью или планирует беременность
• Субъекты с кожными поражениями, особенно кожными разрывами, исключаются из-за возможной абсорбции препарата.