Werkzaamheid en veiligheid van actuele 0,5% Ivermectine-lotion voor de behandeling van hoofdluizenbesmetting bij Filippino's

Inclusiecriteria:

• Indexproefpersonen moeten een actieve luizenplaag hebben, gedefinieerd als: Ten minste 3 levende luizen (volwassen en/of nimfen) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar zoals bepaald door een getrainde beoordelaar; Nadat de geïndexeerde persoon is ingeschreven, worden extra besmette leden van het huishouden ingeschreven.
• Gezinsonderwerpen moeten een actieve hoofdluizenplaag hebben, gedefinieerd als: Ten minste 1 levende luis (volwassen en/of nimf) aanwezig op de hoofdhuid en/of het haar, zoals bepaald door een getrainde beoordelaar (met uitzondering van het mannelijke hoofd van het huishouden die kan zichzelf beoordelen als zijnde luizenvrij).
• Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk;
• Proefpersoon is op het moment van inschrijving minimaal 3 jaar of ouder;
• Onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van de medische geschiedenis;
• Elke volwassen proefpersoon moet een correct ondertekende Informed Consent-overeenkomst hebben. Voor kinderen moeten ouders / voogd een geïnformeerde ouderlijke toestemmingsovereenkomst ondertekenen voor kinderen die niet oud genoeg zijn om dit te doen. Kinderen van een bepaalde leeftijd krijgen een instemmingsformulier voor kinderen
• De verzorger van een proefpersoon moet bereid zijn om alle gezinsleden te laten screenen op hoofdluis. Als andere leden van het huishouden een actieve luizenplaag blijken te hebben, moeten zij bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Er mag niet meer dan één werkende man per huishouden worden uitgesloten van evaluatie als hij door hemzelf of de verzorger als luizenvrij wordt beoordeeld en vanwege zijn werkschema niet kan komen. Als deze persoon mogelijk luizen heeft, moet hij naar de testfaciliteit komen, anders wordt het hele huishouden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon en/of verzorger moeten fysiek in staat en bereid zijn zich te melden bij het testcentrum voor het onder toezicht aanbrengen van het product.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere vorm van luizenbehandeling (commercieel of mechanisch/handmatig) te gebruiken;
• Na het aanbrengen en spoelen van het testproduct stemt de proefpersoon ermee in zijn haar of hoofdhuid niet te shamponeren/wassen of uit te spoelen totdat de beoordeling na 24 uur na de behandeling is voltooid;
• De proefpersoon stemt ermee in zijn haar niet te knippen of chemisch te behandelen tijdens deelname aan het onderzoek;
• De proefpersoon stemt ermee in alle studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van irritatie of gevoeligheid voor ivermectine of lotioncomponenten pediculosis of haarverzorgingsproducten;
• Aanwezigheid van zichtbare huid-/hoofdhuidaandoeningen die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals erytheem, blaren, blaasjes die naar de mening van het onderzoekspersoneel de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen zullen verstoren;
• Proefpersonen die lijden aan psoriasis, atopische dermatitis of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
• Behandeling van hoofdluis (OTC, huismiddeltje of Rx) in de afgelopen 14 dagen;
• Proefpersonen in behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zullen verstoren;
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie;
• Proefpersonen die de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen en/of waarschijnlijk slechte naleving vertonen, naar de mening van de onderzoeker;
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Wonen in een huishouden waar ten minste één lid zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
• Onderwerpen met huidlaesies, met name huidbreuken, zijn uitgesloten vanwege mogelijke absorptie van het geneesmiddel