A 0,5%-os helyi ivermectin lotion hatékonysága és biztonságossága a filippínók fejtetűfertőzésének kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az index alanyainak aktív tetűfertőzöttnek kell lennie, amely a következők szerint van meghatározva: Legalább 3 élő tetű (kifejlett és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározottak szerint; Az index alany felvétele után további fertőzött háztartástagok kerülnek felvételre.
• A háztartási alanyoknak aktív fejtetűfertőzéssel kell rendelkezniük, amely a következőképpen definiálható: Legalább 1 élő tetű (kifejlett és/vagy nimfa) jelen van a fejbőrön és/vagy a hajon, képzett értékelő által meghatározott módon (kivéve a férfi háztartásfőt, aki tetűmentesnek minősítheti magát).
• Az alany férfi vagy nő;
• Az alany a beiratkozás időpontjában legalább 3 éves vagy idősebb;
• Az alany a kórtörténet alapján jó általános egészségi állapotban van;
• Minden felnőtt alanynak rendelkeznie kell egy megfelelően aláírt Tájékozott hozzájárulási megállapodással. Gyermekek esetében a szülőknek/gondviselőknek alá kell írniuk a tájékozott szülői beleegyezésről szóló megállapodást a nem elég idős gyermekek számára. A meghatározott korú gyermekeknek a gyermek beleegyező nyilatkozatát adják ki
• Az alany gondozójának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyezze a háztartás összes tagjának fejtetű-szűrését. Ha a háztartás többi tagjában aktív fejtetű fertőzést találnak, akkor hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálatban való részvételre. Háztartásonként legfeljebb egy dolgozó férfi zárható ki az értékelésből, ha ő maga vagy a gondozónő tetűmentesnek minősíti, és munkabeosztása miatt nem tud bejönni. Ha ennek az egyénnek tetűje van, akkor a vizsgálati intézménybe kell jönnie, ellenkező esetben az egész háztartást kizárják a vizsgálatban való részvételből.
• Az alanynak és/vagy gondozónak fizikailag képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy jelentkezzen a vizsgálóközpontban a termék felügyelt alkalmazása céljából.
• Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során semmilyen más tetűkezelési formát (kereskedelmi vagy mechanikus/kézi) nem alkalmaznak;
• A vizsgálati termék felvitele és öblítése után az alany beleegyezik abba, hogy nem samponozza/mossa meg vagy öblítse le a haját vagy a fejbőrét, amíg a kezelést követő 24 órás értékelés be nem fejeződik;
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vágja le és nem kezeli kémiailag a haját;
• Az alany vállalja, hogy betart minden tanulmányi utasítást.

Kizárási kritériumok:

• Irritáció vagy érzékenység az ivermektinre vagy a lotion összetevőire, pedikulózisra vagy hajápoló termékekre;
• Olyan látható bőr-/fejbőrbetegségek jelenléte, amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, mint például bőrpír, hólyagok, hólyagok, amelyek a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint megzavarják a biztonsági és/vagy hatékonysági értékelést;
• pikkelysömörben, atópiás dermatitisben vagy más olyan állapotokban szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat célját;
• Fejtetvek kezelése (OTC, házi gyógymód vagy Rx) az elmúlt 14 napban;
• olyan kezelés alatt álló alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket;
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy korábbi vizsgált gyógyszervizsgálatban;
• Azok az alanyok, akik nem értik a vizsgálatban való részvétel követelményeit, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg rosszul teljesítenek;
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Olyan háztartásban él, amelyben legalább egy tag terhes, szoptat vagy terhességet tervez
• A bőrelváltozásokkal, különösen a bőrtörésekkel rendelkező alanyok a gyógyszer lehetséges felszívódása miatt kizártak