Effekt og sikkerhed af topisk 0,5 % ivermectin lotion til behandling af hovedluseangreb på filippinere

Inklusionskriterier:

• Indekspersoner skal have et aktivt luseangreb defineret som: Mindst 3 levende lus (voksne og/eller nymfer) til stede på hovedbunden og/eller håret som bestemt af en uddannet evaluator; Efter at indeksemnet er blevet tilmeldt, vil yderligere angrebne husstandsmedlemmer blive indskrevet.
• Husstandspersoner skal have et aktivt hovedluseangreb defineret som: Mindst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) til stede i hovedbunden og/eller håret, som bestemt af en uddannet evaluator (med undtagelse af den mandlige husstandsoverhoved, som kan selv vurdere som værende lusefri).
• Emnet er mand eller kvinde;
• Emnet er mindst 3 år gammelt eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen;
• Forsøgspersonen har et godt generelt helbred baseret på sygehistorien;
• Hvert voksent forsøgsperson skal have en passende underskrevet aftale om informeret samtykke. For børn skal forældre/værge underskrive en aftale om informeret forældresamtykke for børn, der ikke er gamle nok til at gøre det. Børn i en bestemt alder vil få udleveret et barns samtykkeerklæring
• En persons omsorgsperson skal være villig til at tillade, at alle husstandsmedlemmer bliver screenet for hovedlus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser sig at have et aktivt hovedluseangreb, skal de være villige og i stand til at deltage i undersøgelsen. Ikke mere end én arbejdende mand pr. husstand kan udelukkes fra evaluering, hvis han vurderes at være lusefri af ham selv eller omsorgspersonen og ikke kan komme ind på grund af sin arbejdstid. Hvis denne person kan have lus, skal han komme til forsøgsanlægget, ellers vil hele husstanden blive udelukket fra studiedeltagelse.
• Forsøgsperson og/eller pårørende skal være fysisk i stand og villig til at rapportere til testcentret for overvåget påføring af produktet.
• Forsøgspersoner indvilliger i ikke at bruge nogen anden form for lusebehandling (kommerciel eller mekanisk/manuel), mens de deltager i undersøgelsen;
• Efter påføring og skylning af testproduktet accepterer forsøgspersonen ikke at shampoo/vaske eller skylle deres hår eller hovedbund, før evalueringen 24 timer efter behandlingen er afsluttet;
• Forsøgspersonen accepterer ikke at klippe eller kemisk behandle deres hår, mens han deltager i undersøgelsen;
• Forsøgspersonen indvilliger i at følge alle undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med irritation eller følsomhed over for ivermectin eller lotionkomponenter pediculosis eller hårplejeprodukter;
• Tilstedeværelse af synlige hud-/hovedbundstilstande, der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom erytem, ​​blærer, vesikler, som efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringer;
• Forsøgspersoner, der lider af psoriasis, atopisk dermatitis eller andre tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere formålet med undersøgelsen;
• Behandling for hovedlus (OTC, hjemmemiddel eller Rx) inden for de sidste 14 dage;
• Emner under behandling, som efter investigators mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne;
• Forsøgspersoner, der deltog i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage;
• Forsøgspersoner, der ikke forstår kravene til undersøgelsesdeltagelsen og/eller sandsynligvis udviser dårlig overensstemmelse, efter investigatorens mening;
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Bor i en husstand, hvor mindst ét ​​medlem er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
• Personer med hudlæsioner, specifikt hudafbrydelser, er udelukket på grund af mulig absorption af lægemidlet