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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302559
Étude pour évaluer les changements cosmétiques de la peau du visage après l'utilisation d'un produit rétinoïde topique chez les participants présentant des photodommages modérés à sévères
3 juin 2019 mis à jour par: Allergan
Évaluation des modifications esthétiques de la peau du visage à l'aide d'instruments d'imagerie cutanée in vivo non invasifs après l'utilisation d'un produit rétinoïde topique chez des sujets présentant des photodommages modérés à graves
Cette étude évaluera les changements cosmétiques d'un produit cosmétique topique rétinoïde chez les participants présentant des photodommages modérés à graves en utilisant des instruments d'imagerie cutanée in vivo non invasifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec type de peau Fitzpatrick I-IV
- Présence de photodommages faciaux modérés à sévères
- Participants prenant un remplacement hormonal ou des hormones pour le contrôle des naissances, disposés à arrêter ou à modifier ce médicament pendant la durée de l'étude
- Volonté de nettoyer le visage et de se démaquiller au moins 15 minutes avant chaque visite prévue à la clinique
- Volonté de ne pas utiliser d'autres produits, y compris les autobronzants sur la peau du visage pendant l'étude
- Volonté d'éviter autant que possible l'exposition directe et prolongée au soleil pendant la durée de l'étude (y compris les cabines de bronzage), en particulier de 10h à 14h. Il est demandé aux participants de porter des vêtements de protection avant et pendant l'exposition.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant des symptômes actifs d'allergie, de boutons de fièvre ou de verrues, de psoriasis actif ou d'eczéma, de rosacée, de coups de soleil, de plaies ouvertes, d'excoriations névrotiques, de cicatrices excessives, de tatouages ou d'autres affections cutanées dans les zones de test qui interféreraient avec les évaluations de cette étude
- Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Les personnes atteintes d'une maladie non contrôlée telle que le diabète, l'hypertension, l'hyper ou l'hypothyroïdie, l'hépatite active, l'immunodéficience ou l'auto-immunité
- Les personnes qui ont une affection dermatologique préexistante ou dormante (par exemple, le psoriasis, la dermatite atopique, la rosacée, le cancer de la peau, etc.)
- Les personnes qui ont besoin d'électrolyse, d'épilation à la cire ou qui utilisent des dépilatoires sur le visage pendant l'étude
- Peeling chimique ou microdermabrasion dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® ou Differin® ou d'autres médicaments sur ordonnance similaires dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Les injections cosmétiques (filler et/ou toxines, c'est-à-dire Juvéderm, Radiesse, Botox, etc.), resurfaçage laser non ablatif ou laser fractionné
- Accutane® ou autre rétinoïde oral, procédures ablatives (c.-à-d. laser, chimique, chirurgie esthétique) dans les 12 mois suivant le début de l'étude
- Les participants qui ont planifié des chirurgies ou des procédures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complexe Rétinol 0.5
Au cours d'une période de sevrage de 2 semaines, le participant a utilisé un régime de soins de la peau de base (nettoyant pour le visage SkinMedica le matin et le soir, lotion hydratante sans parfum Cetaphil le matin et le soir et SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen le matin et au besoin), suivi du même régime de base de soins de la peau plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 appliqué localement sur le visage le soir pendant 12 semaines.
Des évaluations de la peau du visage du participant ont été effectuées à l'aide de la notation clinique de l'investigateur, de la photographie numérique, d'un spectrophotomètre et d'une imagerie cutanée in vivo.
|
Complexe Rétinol 0,5 en application topique le soir.
Autres noms:
Nettoyant visage matin et soir.
Autres noms:
Lotion hydratante sans parfum matin et soir.
Autres noms:
Écran solaire à large spectre de facteur de protection solaire (FPS) 35 en application topique le matin et au besoin.
Autres noms:
L'imagerie cutanée in vivo non invasive sera prise avec la tomographie par cohérence optique (OCT) VivoSight Dx et VivaScope 1500
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de photodommage
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué le photodommage global du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucun (0) = La peau du visage est lisse au toucher, sans ligne fine/grossière significative ni irrégularité du teint de la peau dans toutes les zones (périoculaire, joues, front et zones péribuccales) à Sévère (7 à 9) = La peau du visage présente 3 zones ou plus (zones périoculaires, joues, front et périorales) de rugosité significative, d'inégalité du teint de la peau (rouge/brun) ou de lignes fines/grossières au départ et à la semaine 12.
Une diminution du score indique une amélioration.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence du score des ridules/rides (front, périoculaire, joues et zones péribuccales évalués individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué l'apparence des ridules/rides du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucun (0) = Aucune ridules/rides présentes ; la peau semble complètement lisse et sans rides à Sévère (7 à 9) = De nombreuses rides/ridules grossières densément regroupées dans la zone de traitement (front, zones périoculaires, joues et zones péribuccales) au départ et à la semaine 12.
Une diminution du score indique une amélioration.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apparence des rides/ridules grossières (front, périoculaire, joues et zones péribuccales évaluées individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
|
L'investigateur a évalué l'apparence des rides/ridules grossières du participant à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucun (0) = Aucune rides/ridules grossières présentes ; la peau semble complètement lisse et sans rides à Sévère (7 à 9) = De nombreuses rides/ridules grossières densément regroupées dans la zone de traitement (front, zones périoculaires, joues et zones péribuccales) au départ et à la semaine 12.
Une diminution du score indique une amélioration.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rugosité tactile
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'enquêteur a évalué la rugosité tactile du participant sur l'ensemble du visage à l'aide d'une échelle de 10 points où Aucune (0) = Aucune rugosité de la zone de traitement ; la peau est complètement lisse et souple à sévère (7 à 9) = rugosité marquée de la zone de traitement associée à une sensation de raideur au départ et à la semaine 12.
Une diminution du score indique une amélioration.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de rugosité de la peau par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle de rugosité de la peau d'Allergan
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué la rugosité de la peau du participant à l'aide de l'échelle visuelle à 5 points de la rugosité de la peau d'Allergan, où aucun (0) = texture visuelle lisse de la peau à extrême (4) = texture visuelle extrêmement grossière de la peau, plis profonds hachurés ; élastose extrême au départ et à la semaine 12.
Une diminution du score indique une amélioration.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Modification de l'apparence du score des ridules par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle visuelle des ridules d'Allergan
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué les ridules du participant à l'aide de l'échelle visuelle à 5 points Allergan Fine Lines, où Aucune (0) = Pas de ridules à diffuses (4) = Lignes superficielles diffuses ; hachures à la ligne de base et à la semaine 12.
Une diminution du score indique une amélioration.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur pour l'ensemble des photodommages
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué l'amélioration globale du photodommage global du participant par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation à Complète (4) = Amélioration presque complète de l'état avec une trace de signes/symptômes restants (amélioration globale d'environ 95 % ou mieux).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur pour l'apparence des ridules/rides (front, périoculaire, joues, zones péribuccales évaluées individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué l'amélioration globale de l'apparence générale des ridules/rides du participant par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation jusqu'à Complète (4) = Disparition complète de l'apparence des ridules/ rides (amélioration globale d'environ 95 % ou plus).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Évaluation globale de l'amélioration de l'investigateur pour l'apparence des rides/ridules grossières (front, périoculaire, joues, zones péribuccales évaluées individuellement)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué l'amélioration globale de l'apparence générale des rides/ridules grossières du participant par rapport à la valeur initiale à l'aide d'une échelle à 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation jusqu'à Complète (4) = Effacement complet de l'apparence des rides/ridules grossières/ rides (amélioration globale d'environ 95 % ou plus).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Évaluation de l'amélioration globale de l'investigateur pour la rugosité tactile
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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L'investigateur a évalué l'amélioration globale de la rugosité tactile globale du participant par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle de 5 points où Aucun (0) = Aucun changement ou aggravation jusqu'à Complète (4) = Effacement complet de l'apparence de la rugosité tactile (environ 95 % ou meilleure amélioration globale).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur L* du spectrophotomètre (une mesure de la luminosité de la peau)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Des lectures de spectrophotomètre en triple ont été prises sur le visage du participant (peau normale et lésions cibles) au départ et à la semaine 12. Les scores de valeur L * vont de 0 = noir à 100 = blanc.
Une augmentation des valeurs L* du spectrophotomètre indique une amélioration.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents de radioprotection
- Vitamine A
- Agents de protection solaire
- Palmitate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRIC17-RET05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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