- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286101
Wirksamkeit und Sicherheit der topischen 0,5 %igen Ivermectin-Lotion zur Behandlung des Kopflausbefalls bei Filipinos
5. März 2018 aktualisiert von: United Laboratories
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen 0,5 %igen Ivermectin-Lotion zur Behandlung von Kopflausbefall bei philippinischen Kindern ab 3 Jahren
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Anwendung einer 0,5 %igen Ivermectin-Lotion bei philippinischen Probanden mit Kopfläusen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Muntinlupa, Philippinen
- Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indexsubjekte müssen einen aktiven Läusebefall haben, definiert als: Mindestens 3 lebende Läuse (Erwachsene und/oder Nymphen) auf der Kopfhaut und/oder im Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt; Nachdem das Indexsubjekt eingeschrieben wurde, werden weitere befallene Haushaltsmitglieder eingeschrieben.
- Haushaltspersonen müssen einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als: Mindestens eine lebende Laus (Erwachsener und/oder Nymphe) auf der Kopfhaut und/oder im Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt (mit Ausnahme des männlichen Haushaltsvorstands, der). kann sich selbst als lausfrei einschätzen).
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich;
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Jahre alt oder älter;
- Der Patient befindet sich, basierend auf der Krankengeschichte, in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
- Jeder erwachsene Proband muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen. Bei Kindern müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen, sofern die Kinder noch nicht alt genug dafür sind. Kindern ab einem bestimmten Alter wird eine Einverständniserklärung des Kindes ausgehändigt
- Der Betreuer einer Person muss damit einverstanden sein, dass alle Haushaltsmitglieder auf Kopfläuse untersucht werden. Wenn bei anderen Haushaltsmitgliedern ein aktiver Kopflausbefall festgestellt wird, müssen diese bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen. Höchstens ein berufstätiger Mann pro Haushalt kann von der Beurteilung ausgeschlossen werden, wenn er selbst oder die Pflegekraft ihn als frei von Läusen befunden hat und aufgrund seines Arbeitsplans nicht zur Arbeit kommen kann. Sollte diese Person möglicherweise Läuse haben, muss sie zur Testeinrichtung kommen, andernfalls wird der gesamte Haushalt von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen körperlich in der Lage und bereit sein, sich zur beaufsichtigten Anwendung des Produkts im Testzentrum zu melden.
- Die Probanden verpflichten sich, während der Teilnahme an der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (kommerziell oder mechanisch/manuell) anzuwenden;
- Nach dem Auftragen und Ausspülen des Testprodukts erklärt sich der Proband damit einverstanden, sein Haar oder seine Kopfhaut nicht zu waschen/zu waschen oder auszuspülen, bis die 24-Stunden-Bewertung nach der Behandlung abgeschlossen ist.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie seine Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
- Der Proband verpflichtet sich, alle Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Ivermectin oder Lotionsbestandteilen, Pedikulose oder Haarpflegeprodukten;
- Vorhandensein sichtbarer Haut-/Kopfhauterkrankungen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. Erytheme, Blasen, Bläschen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen;
- Personen, die an Psoriasis, atopischer Dermatitis oder anderen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie gefährden könnten;
- Behandlung von Kopfläusen (OTC, Hausmittel oder Rx) in den letzten 14 Tagen;
- Behandelte Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen;
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer früheren Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
- Probanden, die die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und/oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine schlechte Compliance aufweisen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Leben in einem Haushalt, in dem mindestens ein Mitglied schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Personen mit Hautläsionen, insbesondere Hautrissen, sind aufgrund einer möglichen Absorption des Arzneimittels ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
|
Der Eingriff besteht aus einer einzigen Anwendung der Fahrzeugsteuerung.
|
Experimental: 0,5 % Ivermectin-Lotion
|
Der Eingriff besteht aus einer einmaligen Anwendung der 0,5 %igen Ivermectin-Lotion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Teilnehmer, die am 2., 8. und 15. Tag nach der ersten Behandlung vom Kopflausbefall durch das ihnen zugewiesene Produkt geheilt wurden.
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 15 nach der Produktanwendung
|
Tag 2 bis Tag 15 nach der Produktanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gertrude Chan, M.D., Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pediculosis capitis
-
South Florida Family Health and Research CentersAbgeschlossenPediculosis capitisVereinigte Staaten
-
Medical Entomology CentreRiemann a/s; PN Lee Statistics and Computing LtdBeendetPediculosis capitis | KopflausbefallVereinigtes Königreich
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenPediculosis capitis (Kopfläuse)Vereinigte Staaten
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenKopfläuse | Pediculosis capitisVereinigte Staaten
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHRekrutierungPediculosis capitis | Kopflausbefall | LäuseDeutschland
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenKopfläuse | Pediculosis capitisVereinigte Staaten
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenPediculosis capitis (Kopfläuse)Vereinigte Staaten
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersRekrutierungKopfläuse | Läusebefall | Pediculosis capitisVereinigte Staaten
-
Oystershell NVRekrutierungKopfläuse | Pediculosis capitisVereinigte Staaten
-
Oystershell NVAbgeschlossenKopfläuse | Pediculosis capitisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 0,5 % Ivermectin-Lotion
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAbgeschlossen
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossenLäuse; KopfläuseVereinigte Staaten
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAbgeschlossen
-
RSP Systems A/SZurückgezogenDiabetes MellitusDänemark, Deutschland, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
RSP Systems A/SAbgeschlossenDiabetes MellitusDeutschland
-
RSP Systems A/SAbgeschlossen
-
Combined Military Hospital AbbottabadAbgeschlossen
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAbgeschlossen
-
University Hospital MuensterAbgeschlossen