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フィリピン人におけるアタマジラミ蔓延の治療における局所用0.5%イベルメクチンローションの有効性と安全性

2018年3月5日 更新者：United Laboratories

3歳以上のフィリピン人のアタマジラミ寄生治療用局所0.5%イベルメクチンローションの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

これは、アタマジラミに罹患しているフィリピン人被験者を対象に、0.5% イベルメクチン ローションを 1 回塗布した場合の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Muntinlupa、フィリピン
        • Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指標対象者は、次のように定義される活発なシラミの寄生がなければなりません。 訓練された評価者によって判断され、頭皮および/または毛髪に少なくとも 3 匹の生きたシラミ (成虫および/または若虫) が存在する。インデックス対象者が登録された後、追加の感染世帯メンバーが登録されます。
  • 世帯対象者は、次のように定義される活発なアタマジラミの寄生がなければなりません: 訓練を受けた評価者によって判断された、頭皮および/または髪に少なくとも 1 匹の生きたシラミ (成虫および/または若虫) が存在すること (世帯主の男性を除く)。シラミがいないと自己評価する可能性があります）。
  • 被験者は男性または女性です。
  • 対象者は登録時に少なくとも3歳以上である。
  • 病歴に基づくと、被験者は全般的に良好な健康状態にあります。
  • 成人対象者はそれぞれ、適切に署名されたインフォームド・コンセント同意書を持っていなければなりません。 子供の場合、親/保護者は、署名する年齢に達していない子供に対する親の同意書に署名する必要があります。 指定された年齢のお子様にはお子様の同意書が投与されます
  • 被験者の介護者は、世帯員全員がアタマジラミの検査を受けることを喜んで許可しなければなりません。 他の世帯員がアタマジラミに活発に寄生していることが判明した場合、その人は研究に積極的に参加することができなければなりません。 働いている男性は、本人または介護者によってシラミに感染していないと評価され、仕事のスケジュールのために来られない場合、評価から除外されるのは 1 世帯につき 1 人だけです。 この人がシラミに感染している可能性がある場合は、検査施設に来なければなりません。そうしないと、世帯全体が研究への参加から除外されます。
  • 対象者および/または介護者は、身体的に能力があり、監視下で製品を適用するために検査センターに報告する意欲がなければなりません。
  • 被験者は、研究に参加している間、他のいかなる形式のシラミ治療法（商業的または機械的/手動）も使用しないことに同意します。
  • 試験製品の塗布およびすすぎ後、被験者は、治療後の 24 時間の評価が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー / 洗浄またはリンスしな​​いことに同意します。
  • 対象者は、研究に参加している間、髪を切ったり化学的に処理したりしないことに同意します。
  • 被験者はすべての研究指示に従うことに同意します。

除外基準:

  • イベルメクチンまたはローションの成分に対する刺激または過敏症の病歴; 毛足炎またはヘアケア製品に対する刺激または過敏症の病歴。
  • 安全性および/または有効性の評価を妨げると調査担当者が判断した紅斑、水疱、小胞など、アタマジラミの寄生に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態の存在;
  • 研究者の意見では、研究の目的を損なう可能性がある、乾癬、アトピー性皮膚炎、またはその他の症状に苦しんでいる被験者。
  • 過去 14 日間のアタマジラミの治療 (OTC、家庭薬、または Rx)。
  • 研究者が研究結果に影響を与えると判断した治療を受けている被験者。
  • 過去30日以内に以前の治験薬研究に参加した被験者;
  • 研究者の意見として、研究参加の要件を理解していない、および/またはコンプライアンスが不十分である可能性がある被験者;
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 少なくとも 1 人のメンバーが妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している世帯に住んでいる
  • 皮膚病変、特に皮膚の損傷のある被験者は、薬物が吸収される可能性があるため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両制御
薬：車両
介入は、車両制御の単一アプリケーションで構成されます。
実験的：0.5%イベルメクチンローション
薬：0.5%イベルメクチンローション
この介入は、0.5% イベルメクチン ローションを 1 回塗布することで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の治療後2日目、8日目、15日目に、割り当てられた製品によりアタマジラミの寄生が治癒した参加者の割合。
時間枠：製品塗布後2日目～15日目
製品塗布後2日目～15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Gertrude Chan, M.D.、Clinical Trial Management and Testing Associates, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2017年10月12日

研究の完了 (実際)

2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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