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Améliorer les décisions concernant la RCR (iCANACP)

21 décembre 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un outil à multiples facettes pour améliorer la prise de décision concernant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pour les patients hospitalisés qui sont gravement malades

Objectif

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une intervention d'aide à la décision clinique à multiples facettes visant à améliorer la qualité des décisions concernant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pour les patients âgés gravement malades hospitalisés.

L'hypothèse est que moins de patients dans le groupe d'intervention auront une ordonnance documentée pour la RCP et qu'ils seront plus satisfaits de la prise de décision concernant la RCP que les patients du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approche méthodologique

L'étude sera un essai contrôlé randomisé comparant une intervention d'aide à la décision à multiples facettes aux soins habituels pour les patients hospitalisés. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si notre intervention à multiples facettes modifie les décisions concernant la RCR. Les composantes de l'intervention à multiples facettes ont déjà été évaluées quant à leur faisabilité et leur acceptabilité en milieu hospitalier. L'intervention comporte deux parties : la première est un exercice de clarification des valeurs et la deuxième partie est une vidéo d'aide à la décision sur la RCR qui explique les risques et les avantages de la RCR ainsi que les raisons pour lesquelles un patient peut choisir de recevoir ou non la RCR. D'après des recherches antérieures, on sait que de nombreux patients hospitalisés ont prescrit des ordonnances pour la RCR bien qu'ils aient exprimé leur préférence de ne pas subir de RCR lorsqu'on leur a demandé. De plus, les patients ont souvent des valeurs exprimées qui ne sont pas concordantes avec leurs souhaits exprimés concernant la réanimation. Par conséquent, on suppose que moins de patients du groupe d'intervention auront une ordonnance documentée de RCR et qu'ils seront plus satisfaits de la prise de décision concernant la RCP que les patients du groupe témoin.

Nous effectuerons des analyses de sensibilité pour déterminer si l'intervention est plus efficace chez les patients qui restent à l'hôpital plus longtemps après l'inscription. Nous mesurerons l'effet de l'intervention chez les patients qui sont restés à l'hôpital moins de trois jours après l'inscription, chez les patients qui ont été hospitalisés pendant 3 à 7 jours après l'inscription et chez les patients qui sont restés à l'hôpital plus de 7 jours après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Admissible à recevoir la RCR

  2. Répondant à au moins un des groupes de critères suivants

    1. 55 ans ou plus avec un ou plusieurs des diagnostics suivants :

      • Maladie pulmonaire obstructive chronique (2 sur 3 parmi : PaCO2 de base > 45 torr, cœur pulmonaire ; épisode d'insuffisance respiratoire au cours de l'année précédente ; volume expiratoire maximal en 1 s <0,5 L)
      • Insuffisance cardiaque congestive (symptômes de classe IV de la New York Heart Association et fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %)
      • Cirrhose (confirmée par des études d'imagerie ou la documentation de varices œsophagiennes et l'une des trois affections ; coma hépatique, maladie hépatique de classe C de l'enfant ou maladie hépatique de classe B de l'enfant avec saignement gastro-intestinal)
      • Cancer (cancer métastatique ou lymphome de stade IV)
      • Démence en phase terminale (incapacité à effectuer toutes les AVQ, mutisme ou production verbale minimale secondaire à la démence, état alité avant la maladie aiguë).
    2. Âgé de 80 ans ou plus et admis à l'hôpital depuis la communauté pour une affection médicale ou chirurgicale aiguë.
    3. Si aucun des critères ci-dessus n'est rempli, tout patient dont le décès dans les 6 prochains mois ne surprendrait aucun membre de son équipe soignante.
    4. Au moins 55 ans et risque de décès prévu au cours des 12 prochains mois >= 10 %, tel que calculé avec le HOMR Now ! Score

Critère d'exclusion:

  • Patients ou mandataires qui ne parlent pas anglais.
  • Patients ou mandataires qui ne donnent pas leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Aide à la décision
En plus de la conversation régulière sur la RCR que le médecin d'un patient peut avoir avec lui, les participants recevront une intervention en deux parties. Tout d'abord, le participant recevra un outil de clarification des valeurs qui l'aidera à évaluer et à comprendre quelles valeurs pertinentes sont les plus importantes pour lui. Il existe deux formes de cet outil, une version complète et une version simplifiée. Tous les participants de ce bras recevront les deux, dans un ordre aléatoire. Le deuxième aspect de l'intervention est une vidéo éducative sur les risques et les avantages potentiels de la RCR, que tous les participants de ce volet recevront.
Comportemental: Aide à la décision
Une intervention en deux parties pour aider les patients à prendre de meilleures décisions concernant la RCR
Aucune intervention: Contrôle
Les participants à ce bras recevront les soins habituels, la conversation régulière sur la RCR que leur médecin peut avoir avec eux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ordonnances de RCR
Délai: 14 jours après l'inscription
La proportion de patients avec une ordonnance de RCR dans le dossier médical
14 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient/substitut décisionnel (SDM) à l'égard de la prise de décision
Délai: Immédiatement après l'intervention ou l'inscription pour le groupe de contrôle
Domaine décisionnel du questionnaire du Projet canadien d'évaluation des soins de santé (CANHELP)
Immédiatement après l'intervention ou l'inscription pour le groupe de contrôle
Conflit décisionnel
Délai: Immédiatement après l'intervention ou l'inscription pour le groupe de contrôle
Mesuré à l'aide d'une version modifiée de l'échelle de conflit décisionnel
Immédiatement après l'intervention ou l'inscription pour le groupe de contrôle
Utilisation des ressources de santé
Délai: De l'inscription à 1 an après l'inscription.
Système d'établissement des coûts par cas à l'entrepôt de données de l'Hôpital d'Ottawa utilisé pour mesurer le coût total des soins hospitaliers pour les patients (directs et indirects)
De l'inscription à 1 an après l'inscription.
Nombre de conversations documentées sur les objectifs de soins
Délai: Entre l'inscription à l'étude et jusqu'à 14 jours après l'inscription
Nombre de conversations documentées sur les objectifs de soins, définies comme « une conversation portant sur au moins un des domaines suivants : les valeurs et les objectifs du patient ; le pronostic ou la compréhension de la maladie ; la planification des soins de fin de vie ; ou le statut du code (c'est-à-dire, si oui ou non pas un patient n'a demandé de réanimation en cas de code bleu) ou le désir d'autres traitements ou procédures de maintien de la vie." (Lakin et al. Health Affairs 36, n°7 (2017):1258-1264). Nous signalerons la présence ou l'absence de toute conversation sur les objectifs de soins, ainsi que le nombre moyen de conversations dans chaque groupe.
Entre l'inscription à l'étude et jusqu'à 14 jours après l'inscription
Qualité des conversations documentées sur les objectifs de soins
Délai: Entre l'inscription à l'étude et jusqu'à 14 jours après l'inscription
Score de qualité moyen pour la première instance d'une conversation sur les objectifs de soins après l'inscription à l'étude. Qualité évaluée à l'aide de l'échelle développée pour Lakin et al. 2017. Cette échelle a un score maximum de 17 et un score minimum de 1.
Entre l'inscription à l'étude et jusqu'à 14 jours après l'inscription
Auto-efficacité de la MJF
Délai: Immédiatement après l'intervention ou l'inscription pour le groupe de contrôle
Pour les mandataires spéciaux qui participent, leur confiance à prendre des décisions médicales au nom de leur proche sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de 5 questions. Le questionnaire demande aux mandataires d'évaluer leurs connaissances et leur confiance sur différents aspects de la prise de décision, sur une échelle de 0 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant). L'auto-efficacité de la MJF sera calculée comme le score moyen parmi les 5 questions.
Immédiatement après l'intervention ou l'inscription pour le groupe de contrôle
Nombre de visites aux urgences
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée
Nombre de présentations aux urgences
Dans l'année suivant l'admission indexée
Nombre de participants avec mortalité hospitalière
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée
Les participants contribueront à cette mesure s'ils décèdent pendant leur admission à l'hôpital
Dans l'année suivant l'admission indexée
Disposition de décharge
Délai: Admission de fin d'index
Destination du patient à la sortie de l'admission initiale (domicile, domicile avec soutien, réadaptation, soins de longue durée, etc.).
Admission de fin d'index
Nombre d'hospitalisations
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée
Décompte des admissions à l'hôpital
Dans l'année suivant l'admission indexée
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée
Nombre de jours d'admission à l'hôpital
Dans l'année suivant l'admission indexée
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: Dans l'année suivant l'admission indexée
Nombre de jours d'admission en unité de soins intensifs
Dans l'année suivant l'admission indexée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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